Navlestrengsblodcelle (MC001) Transplantasjon til skadet ryggmarg etterfulgt av bevegelsesopplæring

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 til ≤60 år.
• Traumatisk SCI på et nevrologisk nivå (det laveste sammenhengende segmentnivået i ryggmargen som har intakt motorisk og sensorisk poengsum) mellom C5 og T11 ved MR.

Merk: For de tre første fagene ved hvert studiesenter vil det nevrologiske nivået av SCI være begrenset til thoraxregionen (mellom T1 og T11).

• Personer med kronisk SCI (definert som ≥ 12 måneder etter innledende SCI-operasjon) med stabile nevrologiske funn i minst seks måneder og kunne stå minst 1 time/dag ved bruk av stående stativ, vippebord eller tilsvarende utstyr.
• Forsøkspersoner med en nåværende nevrologisk status av ASIA svekkelse grad A (fullstendig).
• Det skadede stedet i ryggmargen er innenfor tre vertebrale nivåer som bekreftet av MR-skanning.
• Forsøkspersonen må være i god nok fysisk helse til å tåle operasjonen og delta i det intensive gåprogrammet.
• Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
• Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
• Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert fullføring av subjektive evalueringer, oppmøte ved planlagte klinikkbesøk og overholdelse av alle protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Minst én frossen HLA-matchet (≥4:6 til en spesifikk pasient) CBU identifisert for hvert individ.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer eller andre tilstander som kan øke risikoen for komplikasjoner under eller etter operasjonen eller kan redusere pasientens evne til å delta i intens bevegelsestrening basert på etterforskerens medisinske vurdering.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) eller infeksjon (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre behandlingen eller deltakelsen i studien.
• Personer med slapp lammelse med fravær av dype senereflekser i bena, alvorlig atrofi av underekstremitetene eller andre tegn på lumbosakral skade, perifer nerveskade og motoneuronalt tap.
• Brudd i vektbærende bein og ledd. Disse inkluderer brudd i femur, tibia og fibula, samt ankel-, kne- eller hofteledd. Dersom slike brudd er grodd, kan pasienten inkluderes i forsøket.
• Skade på hjernen, perifer nerve eller muskel som kan forstyrre nevrologisk eller gående vurdering.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Utilgjengelighet av HLA-matchede navlestrengsblodceller.

• Enhver kontraindikasjon for laminektomioperasjon eller lokomotorisk trening inkluderer:

  • Pasient med aktive infeksjonssykdommer.
  • Pasient med sårinfeksjon på eller nær implantasjonsstedet.
  • Pasient med alvorlig deformitet av ryggraden på eller nær implantasjonsstedet.
  • Pasienten har immunkompromittert tilstand, eller har kjente autoimmune tilstander eller er humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv.
  • Pasienten har pågående moderat til alvorlig organsvikt annet enn studien.
• Personer med unormal nyrefunksjon, kardiovaskulær sykdom, depresjon ved screening vil bli ekskludert, hvis den vurderes som klinisk signifikant og ustabil av hovedetterforskeren.
• Person som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening for denne studien.
• Eventuelle andre kriterier som, etter utforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen og/eller ikke ville være egnet til å delta i denne studien.
• Person med lav bentetthet (DEXA-skanning resulterte i T-score < -4).