Przeszczep komórek krwi pępowinowej (MC001) do uszkodzonego rdzenia kręgowego, a następnie trening lokomotoryczny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤60 lat.
• Urazowy SCI na poziomie neurologicznym (najniższy przylegający poziom segmentu rdzenia kręgowego, który ma nienaruszoną ocenę ruchową i czuciową) między C5 a T11 według MRI.

Uwaga: W przypadku pierwszych trzech pacjentów w każdym ośrodku badawczym poziom neurologiczny SCI będzie ograniczony do obszaru klatki piersiowej (między T1 a T11).

• Osoby z przewlekłym SCI (zdefiniowanym jako ≥ 12 miesięcy po początkowej operacji SCI) ze stabilnymi objawami neurologicznymi przez co najmniej sześć miesięcy i zdolne do stania co najmniej 1 godzinę dziennie przy użyciu pionizatora, stołu uchylnego lub równoważnego urządzenia.
• Osoby z aktualnym stanem neurologicznym upośledzenia ASIA stopnia A (pełne).
• Uszkodzone miejsce rdzenia kręgowego znajduje się w obrębie trzech poziomów kręgów, co potwierdzono badaniem MRI.
• Pacjent musi być w wystarczająco dobrym stanie fizycznym, aby tolerować operację i uczestniczyć w programie intensywnego marszu.
• Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
• Chęć i zdolność do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym dokonywanie subiektywnych ocen, uczestnictwo w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.
• Dla każdego pacjenta zidentyfikowano co najmniej jedną zamrożoną dopasowaną pod względem HLA (≥4:6 dla określonego pacjenta) CBU.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i choroby psychiczne lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas lub po zabiegu chirurgicznym lub mogą zmniejszać zdolność pacjenta do udziału w intensywnym treningu lokomotorycznym na podstawie oceny medycznej badacza.
• Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń lub infekcji (w tym między innymi nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV), które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie lub udział w badaniu.
• Osoby z porażeniem wiotkim z brakiem głębokich odruchów ścięgnistych w nogach, ciężkim zanikiem kończyn dolnych lub innymi objawami urazu lędźwiowo-krzyżowego, uszkodzenia nerwów obwodowych i utraty neuronów ruchowych.
• Złamanie obciążonych kości i stawów. Należą do nich złamania kości udowej, piszczelowej i strzałkowej, a także stawy skokowe, kolanowe lub biodrowe. Jeśli takie złamania się zagoją, pacjent może zostać włączony do badania.
• Uraz mózgu, nerwu obwodowego lub mięśnia, który może zakłócać ocenę neurologiczną lub chodzenie.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Niedostępność komórek krwi pępowinowej dopasowanych pod względem HLA.

• Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu laminektomii lub treningu lokomotorycznego obejmują:

  • Pacjent z aktywnymi chorobami infekcyjnymi.
  • Pacjent z infekcją rany w miejscu implantacji lub w jego pobliżu.
  • Pacjent z poważną deformacją kręgosłupa w miejscu implantacji lub w jego pobliżu.
  • Pacjent ma obniżoną odporność lub ma znane choroby autoimmunologiczne lub jest seropozytywny wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma trwającą umiarkowaną do ciężkiej niewydolność narządową inną niż badanie.
• Osoba z nieprawidłową czynnością nerek, chorobą sercowo-naczyniową, depresją podczas badania przesiewowego zostanie wykluczona, jeśli główny badacz uzna ją za istotną klinicznie i niestabilną.
• Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
• Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza sugerują, że osoba badana nie byłaby zgodna z protokołem badania i/lub nie nadawałaby się do udziału w tym badaniu.
• Pacjent z niską gęstością kości (skanowanie DEXA dało wynik T < -4).