Napanuoran verisolu (MC001) -siirto vaurioituneeseen selkäytimeen, jota seuraa liikuntaharjoittelu

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten ≥18-≤60-vuotiaat.
• Traumaattinen SCI neurologisella tasolla (matalin vierekkäinen selkäytimen segmentaalinen taso, jolla on ehjä motorinen ja sensorinen pistemäärä) välillä C5 ja T11 magneettikuvauksella.

Huomautus: Jokaisen tutkimuskeskuksen kolmen ensimmäisen koehenkilön SCI:n neurologinen taso rajoittuu rintakehän alueelle (välillä T1 ja T11).

• Potilaat, joilla on krooninen SCI (määritelty ≥ 12 kuukautta alkuperäisen SCI-leikkauksen jälkeen), joilla on vakaat neurologiset löydökset vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka pystyvät seisomaan vähintään 1 tunti päivässä seisomarunkoa, kallistuspöytää tai vastaavaa laitetta käyttäen.
• Koehenkilöt, joiden nykyinen neurologinen tila on ASIA-vamman aste A (täydellinen).
• Selkäytimen loukkaantunut kohta on kolmen nikamatason sisällä, mikä vahvistetaan magneettikuvauksella.
• Tutkittavan on oltava riittävän hyvässä fyysisessä kunnossa sietääkseen leikkausta ja osallistuakseen intensiiviseen kävelyohjelmaan.
• Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
• Sekä mies- että naispuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
• Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Jokaiselle kohteelle tunnistettiin vähintään yksi jäädytetty HLA-sovitettu (≥4:6 tietylle potilaalle) CBU.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävät munuais-, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat lisätä komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana tai sen jälkeen tai heikentää potilaan kykyä osallistua intensiiviseen liikuntaharjoitteluun tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
• Kliinisesti merkittävän sairauden tai infektion (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantaja) esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi häiritä hoitoa tai tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joilla on veltto halvaus ja syvien jännerefleksien puuttuminen jaloissa, alaraajojen vakava surkastuminen tai muita merkkejä lumbosacraal-vauriosta, ääreishermovauriosta ja motoneuronien menetyksestä.
• Painoa kantavien luiden ja nivelten murtuma. Näitä ovat reisiluun, sääriluun ja pohjeluun murtumat sekä nilkan, polven tai lonkan nivelet. Jos tällaiset murtumat ovat parantuneet, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Aivojen, ääreishermon tai lihaksen vaurio, joka voi häiritä neurologista tai kävelyn arviointia.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• HLA-vastaavien napanuoran verisolujen puuttuminen.

• Kaikki laminektomialeikkauksen tai liikuntaharjoittelun vasta-aiheet sisältävät:

  • Potilas, jolla on aktiivinen infektiosairaus.
  • Potilas, jolla on haavatulehdus implantaatiokohdassa tai sen lähellä.
  • Potilas, jolla on vakavia selkärangan epämuodostumia implantaatiokohdassa tai sen lähellä.
  • Potilaalla on immuunipuutostila, autoimmuunisairaus tai hän on seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Potilaalla on meneillään keskivaikea tai vaikea elinten vajaatoiminta, joka ei ole tutkimus.
• Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta, sydän- ja verisuonisairaus tai masennus seulonnassa, suljetaan pois, jos päätutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä ja epästabiilina.
• Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
• Muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä viittaavat siihen, että tutkittava ei olisi tutkimussuunnitelman mukainen ja/tai ei soveltuisi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Kohde, jolla oli alhainen luun tiheys (DEXA-skannaus johti T-pisteeseen < -4).