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CAT-T 또는 TCR-T 세포 요법과 Chidamide를 병용한 HIV-1 잠재 저장소에 대한 효과

2021년 7월 19일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
CART에 기초한 HIV 환자에 대한 Chidamide와 키메라 항원 수용체(CAR)-T 또는 T 세포 수용체(TCR)-T 세포 요법의 조합의 안전성과 유효성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 항레트로바이러스 요법(cART)의 출현에도 불구하고 바이러스 저장소의 지속성은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염을 치료하는 주요 장벽으로 남아 있습니다. 최근에는 LRA(latency-reversing agent)에 의한 잠재성 HIV-1의 재활성화에 따라 그러한 저장소가 근절되는 충격 및 사멸 전략이 광범위하게 실행되었습니다. 재활성화된 바이러스 보유 세포를 근절하기 위해 바이러스 특이적이고 신뢰할 수 있는 면역 감시를 재설정하는 것이 중요합니다. 일부 연구에 따르면 Chidamide는 HIV 저장소를 크게 활성화할 수 있습니다. VC-CAR-T 세포는 억제성 cART를 받은 감염된 개인으로부터 분리된 LRA 재활성화된 HIV-1 감염 CD4 T 림프구의 세포용해를 효과적으로 유도했습니다. 우리의 이전 연구는 유전적으로 조작된 CAR-T 세포의 특별한 특징으로 인해 기능적 HIV 치료에 도달하려는 노력에서 치료 적용에 특히 적합한 후보가 된다는 것을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 혈장 HIV가 성공적으로 억제된 HIV 감염 성인을 대상으로 cART 기반의 Chimeric Antigen Receptor(CAR)-T 또는 TCR(T 세포 수용체)-T 세포 요법과 함께 Chidamide의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 카트 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염 확인
  2. 12개월 이상 cART 받기.
  3. HIV 바이러스 부하 < 50 copies/ml 및 CD4 세포 수 350 cells/ul 이상.
  4. 심각한 간, 심장, 간 및 신장 질환이 없습니다.
  5. 피험자는 연구에 대해 알고 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 HBV 또는 HCV 감염 또는 심각한 기회 감염이 있는 경우.
  2. 당뇨병, 정신 질환 등과 같은 심각한 만성 질환으로
  3. cART 동안 췌장염을 앓은 이력.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 접착력이 좋지 않습니다.
  6. 후속 조치를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 또는 TCR-T 세포 요법과 결합된 Chidamide
혈장 HIV 억제(혈장 HIV RNA <50 cp/ml)를 달성한 후 cART에 기반한 CAR-T 또는 TCR-T 세포 요법과 결합된 chidamide를 받고 활성 없이 cART에 의해 1년 동안 350 cells/ul 이상의 CD4+ 세포 수를 받는 경우 HCV 또는 HBV 감염 또는 기회 감염.
생물학적: CAR-T 또는 TCR-T 세포 요법을 사용한 Chidamide
HIV-1 특정 요법
간섭 없음: 개입하지 않고
CAR-T 또는 TCR-T 세포 요법과 병용된 키다미드를 받지 않았지만 cART에 의해 1년 동안 혈장 HIV 억제(혈장 HIV RNA <50 cp/ml) 및 CD4+ 세포 수가 350 세포/ul 이상 달성한 후 cART를 계속하는 경우 HCV 또는 HBV 감염 또는 기회 감염.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 6 개월
연구 동안 HIV 감염 환자의 개입에 따른 부작용을 관찰하기 위함.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 저장소
기간: 6 개월
말초 혈액에서 HIV 부하를 분석하기 위해 단핵 세포 및 혈장
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 특이 면역
기간: 6 개월
치료를 받은 후 HIV 특이 CD4, CD8, VC-CAR-T 및 TCR-T 세포의 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou 8th People's Hospital

협력자

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20171126V1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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