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Effetto della chidamide combinata con la terapia cellulare CAT-T o TCR-T sul serbatoio latente dell'HIV-1

19 luglio 2021 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Studiare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Chidamide con Chimeric Antigen Receptor(CAR)-T o T cell receptor(TCR)-T cell therapy su pazienti affetti da HIV basata su cART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante l'avvento della terapia antiretrovirale combinata (cART), la persistenza dei serbatoi virali rimane una delle principali barriere per curare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Recentemente, è stata ampiamente praticata la strategia shock and kill, mediante la quale tali serbatoi vengono sradicati in seguito alla riattivazione dell'HIV-1 latente da parte di agenti di inversione della latenza (LRA). È importante ristabilire una sorveglianza immunitaria affidabile e specifica per il virus per sradicare le cellule che ospitano il virus riattivate. Alcuni studi hanno dimostrato che la chidamide può attivare fortemente i serbatoi dell'HIV. Le cellule VC-CAR-T hanno indotto efficacemente la citolisi dei linfociti T CD4 infetti da HIV-1 riattivati ​​con LRA isolati da individui infetti che ricevevano cART soppressiva. Il nostro studio precedente ha dimostrato che le caratteristiche speciali delle cellule CAR-T geneticamente modificate le rendono un candidato particolarmente adatto per l'applicazione terapeutica negli sforzi per raggiungere una cura funzionale dell'HIV. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Chidamide insieme alla terapia cellulare Chimeric Antigen Receptor (CAR) -T o T cell receptor (TCR) -T basata su cART negli adulti con infezione da HIV il cui HIV plasmatico è stato soppresso con successo dopo cART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermata l'infezione da HIV
  2. Ricezione di cART più di 12 mesi.
  3. Carica virale dell'HIV < 50 copie/ml e conta di cellule CD4 superiore a 350 cellule/ul.
  4. Senza gravi malattie del fegato, del cuore, del fegato e dei reni.
  5. I soggetti sono a conoscenza dello studio e si offrono volontari per partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con infezione attiva da HBV o HCV o gravi infezioni opportunistiche.
  2. Con gravi malattie croniche come il diabete, la malattia mentale, et al
  3. Storia di sofferenza da pancreatite durante cART.
  4. Incinta o allattata.
  5. Con scarsa aderenza.
  6. Impossibile completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide combinata con terapia cellulare CAR-T o TCR-T
Ricezione di chidamide combinata con terapia cellulare CAR-T o TCR-T basata su cART dopo aver raggiunto la soppressione plasmatica dell'HIV (HIV RNA plasmatico <50 cp/ ml) e conta di cellule CD4+ superiore a 350 cellule/ul in 1 anno mediante cART senza trattamento attivo Infezione da HCV o HBV o infezioni opportunistiche.
Terapia specifica per HIV-1
Nessun intervento: senza intervento
Non ricevendo chidamide in combinazione con la terapia cellulare CAR-T o TCR-T ma continuando la cART dopo aver raggiunto la soppressione plasmatica dell'HIV (HIV RNA plasmatico <50 cp/ml) e la conta delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/ul in 1 anno mediante cART, senza Infezione da HCV o HBV o infezioni opportunistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per osservare gli eventi avversi dell'intervento n Pazienti con infezione da HIV durante lo studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serbatoio dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dosare la carica di HIV nel sangue periferico Cellule mononucleate e plasma
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità HIV-specifica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di cellule CD4, CD8, VC-CAR-T e TCR-T specifiche dell'HIV dopo aver ricevuto la terapia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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