Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chidamidu w połączeniu z terapią komórkową CAT-T lub TCR-T na ukryty zbiornik HIV-1

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej chidamidu z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR)-T lub receptorem limfocytów T (TCR) u pacjentów z HIV w oparciu o cART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo pojawienia się skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART), utrzymywanie się rezerwuarów wirusa pozostaje główną barierą w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Ostatnio szeroko praktykowano strategię szoku i zabijania, dzięki której takie rezerwuary są eliminowane po reaktywacji utajonego HIV-1 przez czynniki odwracające latencję (LRA). Ważne jest przywrócenie specyficznego dla wirusa i niezawodnego nadzoru immunologicznego w celu wyeliminowania reaktywowanych komórek przenoszących wirusy. Niektóre badania wykazały, że chidamid może silnie aktywować zbiorniki HIV. Komórki VC-CAR-T skutecznie indukowały cytolizę reaktywowanych przez LRA limfocytów T CD4 zakażonych HIV-1, izolowanych od zakażonych osób otrzymujących supresyjne cART. Nasze poprzednie badanie wykazało, że szczególne cechy genetycznie zmodyfikowanych komórek CAR-T czynią je szczególnie odpowiednimi kandydatami do zastosowań terapeutycznych w wysiłkach na rzecz funkcjonalnego wyleczenia HIV. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chidamidu wraz z terapią Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T lub T-cell receptor (TCR)-T w oparciu o cART u dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których wirus HIV w osoczu został pomyślnie stłumiony po cART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzono zakażenie wirusem HIV
  2. Otrzymywanie cART przez ponad 12 miesięcy.
  3. Obciążenie wirusem HIV < 50 kopii/ml i liczba komórek CD4 powyżej 350 komórek/ul.
  4. Bez poważnych chorób wątroby, serca, wątroby i nerek.
  5. Osoby badane wiedzą o badaniu i zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z czynną infekcją HBV lub HCV lub poważnymi infekcjami oportunistycznymi.
  2. W przypadku poważnych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby psychiczne i in
  3. Historia zachorowania na zapalenie trzustki podczas cART.
  4. W ciąży lub karmiących piersią.
  5. Ze słabą przyczepnością.
  6. Nie można ukończyć obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid w połączeniu z terapią komórkową CAR-T lub TCR-T
Przyjmowanie chidamidu w skojarzeniu z terapią komórkową CAR-T lub TCR-T opartą na cART po uzyskaniu supresji HIV w osoczu (RNA HIV w osoczu <50 cp/ ml) i liczbie komórek CD4+ powyżej 350 komórek/ul w ciągu 1 roku przez cART bez aktywnego Zakażenie HCV lub HBV lub zakażenia oportunistyczne.
Terapia specyficzna dla HIV-1
Brak interwencji: bez interwencji
Nieotrzymywanie chidamidu w połączeniu z terapią komórkową CAR-T lub TCR-T, ale kontynuacja cART po uzyskaniu supresji wirusa HIV w osoczu (RNA HIV w osoczu <50 cp/ml) i liczby komórek CD4+ powyżej 350 komórek/ul w ciągu 1 roku za pomocą cART, bez aktywnego Zakażenie HCV lub HBV lub zakażenia oportunistyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwacja działań niepożądanych interwencji n pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiornik HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie miana wirusa HIV we krwi obwodowej Komórki jednojądrzaste i osocze
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odporność na HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba swoistych dla HIV komórek CD4, CD8, VC-CAR-T i TCR-T po otrzymaniu terapii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj