Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chidamidu v kombinaci s buněčnou terapií CAT-T nebo TCR-T na latentní rezervoár HIV-1

19. července 2021 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Studovat bezpečnost a účinnost kombinace chidamidu s chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T nebo terapií T buněčným receptorem (TCR)-T lymfocytů u pacientů s HIV na základě cART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory nástupu kombinované antiretrovirové terapie (cART) zůstává přetrvávání virových rezervoárů hlavní překážkou při léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Nedávno byla široce praktikována strategie šoku a usmrcení, pomocí které jsou takové rezervoáry eradikovány po reaktivaci latentního HIV-1 činidly reverzujícími latenci (LRA). Je důležité obnovit virově specifický a spolehlivý imunitní dozor, aby se vymýtily reaktivované buňky obsahující virus. Některé studie ukázaly, že chidamid může vysoce aktivovat rezervoáry HIV. VC-CAR-T buňky účinně indukovaly cytolýzu LRA-reaktivovaných HIV-1-infikovaných CD4 T lymfocytů izolovaných z infikovaných jedinců, kteří dostávali supresivní cART. Naše předchozí studie prokázala, že speciální vlastnosti geneticky upravených CAR-T buněk z nich činí zvláště vhodného kandidáta pro terapeutické použití ve snaze dosáhnout funkčního vyléčení HIV. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chidamidu spolu s chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T nebo T buněčnou terapií (TCR)-T buněčnou terapií založenou na cART u dospělých infikovaných HIV, jejichž plazmový HIV byl úspěšně potlačen po cART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HIV potvrzena
  2. Příjem cART déle než 12 měsíců.
  3. Virová nálož HIV < 50 kopií/ml a počet buněk CD4 více než 350 buněk/ul.
  4. Bez závažných onemocnění jater, srdce, jater a ledvin.
  5. Subjekty vědí o studii a dobrovolně se výzkumu zúčastní a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. S aktivní infekcí HBV nebo HCV nebo závažnými oportunními infekcemi.
  2. Se závažným chronickým onemocněním, jako je cukrovka, duševní onemocnění a spol
  3. Anamnéza pankreatitidy během cART.
  4. Těhotné nebo kojené.
  5. Se špatnou přilnavostí.
  6. Sledování nelze dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid kombinovaný s CAR-T nebo TCR-T buněčnou terapií
Příjem chidamidu v kombinaci s CAR-T nebo TCR-T buněčnou terapií založenou na cART po dosažení plazmatické HIV suprese (plazmatická HIV RNA <50 cp/ml) a počtu CD4+ buněk více než 350 buněk/ul za 1 rok pomocí cART bez aktivní HCV nebo HBV infekce nebo oportunní infekce.
Biologický: Chidamid s buněčnou terapií CAR-T nebo TCR-T
HIV-1 specifická terapie
Žádný zásah: bez zásahu
Neužívat chidamid v kombinaci s CAR-T nebo TCR-T buněčnou terapií, ale pokračovat v cART po dosažení plazmatické HIV suprese (plazmatická HIV RNA <50 cp/ml) a počtu CD4+ buněk více než 350 buněk/ul za 1 rok pomocí cART, bez aktivní HCV nebo HBV infekce nebo oportunní infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovat nežádoucí účinky intervence u pacientů infikovaných HIV během studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásobník HIV
Časové okno: 6 měsíců
Testovat množství HIV v periferní krvi Mononukleární buňky a plazmu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-specifická imunita
Časové okno: 6 měsíců
Počet HIV-specifických CD4, CD8, VC-CAR-T a TCR-T buněk po podání terapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171126V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit