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Wirkung von Chidamid in Kombination mit CAT-T- oder TCR-T-Zelltherapie auf das latente HIV-1-Reservoir

19. Juli 2021 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Chidamid mit einer Chimären Antigenrezeptor(CAR)-T- oder T-Zellrezeptor(TCR)-T-Zelltherapie bei HIV-Patienten basierend auf cART untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Aufkommens der kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) bleibt die Persistenz der Virusreservoirs ein Haupthindernis für die Heilung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). In letzter Zeit wurde die Schock- und Tötungsstrategie, durch die solche Reservoirs nach der Reaktivierung von latentem HIV-1 durch Latenzumkehrmittel (LRAs) ausgerottet werden, ausgiebig praktiziert. Es ist wichtig, wieder eine virusspezifische und zuverlässige Immunüberwachung zu etablieren, um die reaktivierten virustragenden Zellen auszurotten. Einige Studien haben gezeigt, dass Chidamide die HIV-Reservoire stark aktivieren kann. Die VC-CAR-T-Zellen induzierten effektiv die Zytolyse von LRA-reaktivierten HIV-1-infizierten CD4-T-Lymphozyten, die aus infizierten Personen isoliert wurden, die supprimierende cART erhielten. Unsere vorangegangene Studie hat gezeigt, dass die besonderen Eigenschaften gentechnisch veränderter CAR-T-Zellen sie zu einem besonders geeigneten Kandidaten für den therapeutischen Einsatz machen, um eine funktionelle HIV-Heilung zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chidamide zusammen mit einer cART-basierten Therapie mit chimärem Antigenrezeptor (CAR)-T oder T-Zellrezeptor (TCR)-T bei HIV-infizierten Erwachsenen, deren Plasma-HIV erfolgreich unterdrückt wurde nach cART.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion bestätigt
  2. Erhalt von cART mehr als 12 Monate.
  3. HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Zellzahl mehr als 350 Zellen/ul.
  4. Ohne schwere Leber-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  5. Die Probanden wissen über die Studie Bescheid und nehmen freiwillig an der Forschung teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion oder schweren opportunistischen Infektionen.
  2. Bei schweren chronischen Erkrankungen wie Diabetes, der psychischen Erkrankung etc
  3. Pankreatitis in der Anamnese während cART.
  4. Schwanger oder gestillt.
  5. Mit schlechter Haftung.
  6. Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid kombiniert mit CAR-T- oder TCR-T-Zelltherapie
Erhalt von Chidamid in Kombination mit CAR-T- oder TCR-T-Zelltherapie basierend auf basierend auf cART nach Erreichen einer Plasma-HIV-Suppression (Plasma-HIV-RNA <50 cp/ml) und einer CD4+-Zellzahl von mehr als 350 Zellen/ul über 1 Jahr durch cART ohne aktive Behandlung HCV- oder HBV-Infektion oder opportunistische Infektionen.
Biologisch: Chidamid mit CAR-T- oder TCR-T-Zelltherapie
HIV-1-spezifische Therapie
Kein Eingriff: ohne Eingriff
Kein Erhalt von Chidamid in Kombination mit einer CAR-T- oder TCR-T-Zelltherapie, aber Fortsetzung der cART nach Erreichen einer Plasma-HIV-Suppression (Plasma-HIV-RNA <50 cp/ml) und einer CD4+-Zellzahl von mehr als 350 Zellen/ul über 1 Jahr durch cART, ohne aktive Behandlung HCV- oder HBV-Infektion oder opportunistische Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die unerwünschten Ereignisse der Intervention bei HIV-infizierten Patienten während der Studie zu beobachten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Reservoir
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der HIV-Belastung im peripheren Blut, mononukleäre Zellen und Plasma
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-spezifische Immunität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl HIV-spezifischer CD4-, CD8-, VC-CAR-T- und TCR-T-Zellen nach Erhalt der Therapie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171126V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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