Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chidamide gecombineerd met CAT-T- of TCR-T-celtherapie op HIV-1 latent reservoir

19 juli 2021 bijgewerkt door: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de combinatie van Chidamide met Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T of T-celreceptor (TCR)-T-celtherapie bij hiv-patiënten op basis van cART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de komst van gecombineerde antiretrovirale therapie (cART), blijft de persistentie van virale reservoirs een belangrijke barrière voor het genezen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1). Onlangs is de shock and kill-strategie, waarmee dergelijke reservoirs worden uitgeroeid na reactivering van latent HIV-1 door latentie-omkerende middelen (LRA's), uitgebreid toegepast. Het is belangrijk om virusspecifieke en betrouwbare immuunbewaking te herstellen om de gereactiveerde virusbevattende cellen uit te roeien. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat Chidamide de HIV-reservoirs sterk kan activeren. De VC-CAR-T-cellen induceerden effectief de cytolyse van LRA-gereactiveerde met HIV-1 geïnfecteerde CD4 T-lymfocyten geïsoleerd uit geïnfecteerde individuen die onderdrukkende cART kregen. Onze eerdere studie toonde aan dat de speciale kenmerken van genetisch gemanipuleerde CAR-T-cellen ze tot een bijzonder geschikte kandidaat maken voor therapeutische toepassing bij pogingen om een ​​functionele hiv-genezing te bereiken. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Chidamide samen met chimere antigeenreceptor(CAR)-T- of T-celreceptor(TCR)-T-celtherapie op basis van cART bij met hiv geïnfecteerde volwassenen van wie het hiv-plasma met succes is onderdrukt. na cART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-infectie bevestigd
  2. CART meer dan 12 maanden ontvangen.
  3. Hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml en CD4-celtelling meer dan 350 cellen/ul.
  4. Zonder ernstige lever-, hart-, lever- en nierziekten.
  5. De proefpersonen zijn op de hoogte van het onderzoek en melden zich vrijwillig aan om het onderzoek bij te wonen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met actieve HBV- of HCV-infectie, of ernstige opportunistische infecties.
  2. Bij ernstige chronische ziekten zoals diabetes, de geestesziekte, et al
  3. Voorgeschiedenis van pancreatitis tijdens cART.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Met een slechte hechting.
  6. Kan de follow-up niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide gecombineerd met CAR-T of TCR-T celtherapie
Chidamide krijgen in combinatie met CAR-T- of TCR-T-celtherapie op basis van cART na bereiken van hiv-suppressie in plasma (hiv-RNA <50 cp/ml) en CD4+-celgetal meer dan 350 cellen/ul gedurende 1 jaar door cART zonder actieve HCV- of HBV-infectie of opportunistische infecties.
HIV-1-specifieke therapie
Geen tussenkomst: zonder tussenkomst
Geen chidamide krijgen in combinatie met CAR-T- of TCR-T-celtherapie, maar doorgaan met cART na het bereiken van hiv-suppressie in plasma (hiv-RNA <50 cp/ml) en CD4+-celtelling van meer dan 350 cellen/ul gedurende 1 jaar met cART, zonder actieve HCV- of HBV-infectie of opportunistische infecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Observeren van de bijwerkingen van interventie bij HIV-geïnfecteerde patiënten tijdens het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-reservoir
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de HIV-ladingen in het perifere bloed te analyseren Mononucleaire cellen en plasma
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-specifieke immuniteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal HIV-specifieke CD4-, CD8-, VC-CAR-T- en TCR-T-cellen na ontvangst van de therapie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren