- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03981926
아토피 피부염의 임상 결과 및 접근 개선을 위한 팀 기반 연결 건강(TCH) (TCH in AD)
연구 개요
상세 설명
피부 질환은 전체 진료실 방문의 30%를 차지합니다. 미국에서는 피부과 전문의에 대한 접근성이 소외된 지역사회나 농촌 지역사회에 있는 사람들에게 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 전문의에 대한 접근성을 높이고 환자 결과를 개선하기 위해 환자, 주치의(PCP) 및 피부과 전문의 간의 구조화된 비동기 온라인 상호 작용을 가능하게 하는 팀 기반 연결된 건강(TCH) 모델을 평가할 것입니다. TCH의 목표는 공급자와 환자 간의 고품질의 효율적인 온라인 치료를 통해 만성 피부 질환을 효과적으로 관리할 수 있도록 하는 것입니다. TCH는 장소에 구애받지 않고 비동기식으로 환자와 PCP에게 직접적이고 신속한 전문 진료를 제공한다고 주장합니다.
특히 TCH는 환자와 제공자가 피부 질환을 관리하기 위해 온라인에서 비동기식으로 통신할 수 있는 몇 가지 방법을 제공합니다. PCP-피부과 상호 작용을 통해 PCP는 상담을 위해 비동기적으로 온라인으로 피부과에 액세스하거나 피부과 전문의에게 환자의 피부 질환 치료를 맡길 것을 요청할 수 있습니다. 환자와 피부과 의사의 상호 작용을 통해 환자는 임상 이미지와 기록을 온라인에 업로드하고 피부과 의사로부터 직접 비동기식 평가 및 권장 사항을 얻을 수 있습니다. 마지막으로 PCP는 환자의 피부 질환을 온라인으로 관리할 수 있는 옵션이 있습니다. 중요한 점은 TCH가 제공자를 최대한 지원하고 환자, PCP 및 피부과 전문의 간의 정보에 입각한 다방향 커뮤니케이션을 촉진하는 효율적인 워크플로를 적용한다는 것입니다.
TCH의 영향을 평가하기 위해 질병 모델로 아토피성 피부염(AD)을 사용합니다. AD는 미국에서 3,200만 명의 개인에게 영향을 미치는 흔한 재발성 염증성 피부 질환입니다. 그것은 상당한 이환율과 높은 의료 비용을 초래합니다. 피부 염증, 가려움증 및 심리사회적 결과를 해결하기 위해 PCP와 피부과 전문의는 AD의 모든 측면을 효과적으로 관리하기 위해 팀 기반 접근 방식을 채택해야 합니다.
제안된 연구의 주요 목표는 온라인 TCH 모델이 질병 중증도와 삶의 질에 동등한 개선을 가져오고, 전문 치료에 대한 더 나은 접근성을 제공하며, 소아 및 AD를 가진 성인 환자. 구체적으로, 우리는 실용적인 군집 무작위 제어 동등성 시험을 수행하고 검증된 측정을 사용하여 AD 질병 중증도, 건강 관련 삶의 질, TCH와 대면 치료 간의 치료 접근성을 비교할 것입니다. 또한 비용 최소화 및 민감도 분석을 수행하여 사회적 관점에서 두 가지 의료 제공 모델의 비용을 비교할 것입니다.
이 제안은 환자 결과 개선, 전문의에 대한 접근성 향상, 비용 절감을 가져올 전문 진료 제공의 중대한 혁신을 평가합니다. 연구 결과는 매우 영향력이 있으며 다른 많은 만성 질환의 관리에 막대한 보급 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1세 이상
- 의사가 진단한 아토피성 피부염(AD)
- 1024x768 픽셀의 최소 해상도로 이미지를 캡처할 수 있는 디지털 사진 캡처 장치(휴대폰 또는 카메라)에 대한 액세스
- 인터넷 접속
- 서비스 제공자와 케어를 확립할 수 있거나 케어를 확립할 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및 청소년 동의서 제공
제외 기준:
- 성인 AD 환자 또는 소아 AD 환자의 부모 또는 보호자가 연구 관련 업무를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대면
대면 진료는 현재 피부과 서비스를 제공하는 진료의 표준으로 간주되기 때문에 대조군입니다.
개입에는 정기적인 의사 방문이 포함되며 의사의 판단에 따라 연고, 스테로이드 또는 자외선 요법과 같은 치료가 포함될 수 있습니다.
대면 진료는 만성 피부 질환을 관리하기 위한 주요 의료 전달 모델이며 환자가 직면하는 현실적이고 주요한 옵션입니다.
대면 팔에 있는 환자는 현실 세계에서 하듯이 1차 진료의 또는 피부과 전문의에게 아토피 피부염 치료를 요청할 수 있습니다.
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실험적: 팀 기반 연결된 건강(TCH)
개입 부문은 팀 기반 연결된 건강(TCH) 모델로, 전문가에 대한 접근성을 높이고 결과를 개선한다고 주장합니다.
특히, TCH는 환자와 주치의(PCP)가 피부과 전문의에게 온라인으로 비동기식으로 직접 액세스할 수 있는 다양한 양식을 제공합니다.
TCH는 또한 관리 계획의 적극적인 공유와 환자, PCP 및 피부과 전문의 간의 정보에 입각한 다방면 의사소통을 통해 팀 케어 및 환자 참여를 촉진합니다.
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TCH는 환자가 아토피 피부염 질환의 이미지를 업로드하고 평가를 제출할 수 있는 안전한 비동기식 온라인 플랫폼입니다.
마찬가지로 의사는 피부과 상담을 요청 및/또는 시작하고 종단적 치료를 맡거나 환자와 직접 소통할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)에 의해 측정 된 질병 심각도의 변화
기간: 12 개월
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EASI는 질병 심각도 (홍반, 삽입물, 실습 및 이사 화)의 평가와 영향을받는 영역을 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 사이의 단일 점수로 결합합니다.
이 연구의 주요 결과는 EASI의 평균 개선입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증 된 조사관 글로벌 평가 (Viga)에 의해 측정 된 질병 심각도의 변화
기간: 12 개월
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Viga는 환자의 AD 질병 심각성에 대한 글로벌 평가를 제공하는 서수 척도입니다.
Viga는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 서수 스케일로 점수를 매 깁니다.
이 결과에 대한 질병 심각도의 전반적인 변화는 12 개월에 걸쳐 평균 기준선에서 Viga 점수의 변화를 계산하여 측정됩니다.
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12 개월
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환자 지향 습진 측정 (시)에 의해 측정 된 질병 심각성의 변화.
기간: 12 개월
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시는 환자가 경험 한 질병에 중점을 둔 아토피 성 피부염 심각도를 모니터링하는 데 사용되는 환자 및/또는 대리자가 완성을위한 7 개 항목 도구입니다.
점수는 0 (Clear)에서 28 (매우 심각)입니다.
이 결과에 대한 질병 심각도의 전반적인 변화는 12 개월 동안 평균 기준선에서시 점수의 변화를 계산하여 측정 될 것입니다.
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12 개월
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI) 및 어린이 피부과 품질 지수 (CDLQI)에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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DLQI와 CDLQI는 성인과 아토피 피부염이있는 어린이의 피부과 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수있는 10 가지 질문 설문지를 검증합니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 점수는 삶의 질에 더 심각한 영향을 미칩니다.
이 결과의 삶의 질의 전반적인 변화는 12 개월에 걸쳐 평균 기준선에서 DLQI / CDLQI의 변화를 계산하여 측정됩니다.
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12 개월
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EQ-5D-5L 및 EQ-5D-Y에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 및 EQ-5D-Y는 건강 상태의 검증 된 측정 값입니다.
EQ-5D-5L 및 EQ-5D-Y는 삶의 질과 경제 평가에 사용할 수있는 색인 값을 제공합니다.
지수 값 0은 사망에 해당하는 건강 상태를 나타내고 지수 값 1은 전체 건강을 나타냅니다.
EQ-5D-5L 및 EQ-5D-Y는 또한 응답자가인지 된 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 평가하는 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 제공합니다.
이 결과의 삶의 질의 전반적인 변화는 12 개월 동안 평균 기준선에서 유틸리티 지수 및 VA의 변화를 계산하여 측정됩니다.
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12 개월
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치료에 대한 접근 : 교통
기간: 12 개월
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관리 조치에는 운송 방식이 포함됩니다.
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12 개월
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치료에 대한 액세스 : 대기 시간
기간: 12 개월
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관리 조치에는 평가에 필요한 시간이 포함됩니다.
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12 개월
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의료 활용 및 의료 비용의 변화 : 의료 활용
기간: 12 개월
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우리는 Cornell Services Index (CSI)를 사용하여 의료 활용의 차이를 비교할 것입니다.
CSI는 건강 서비스 사용을 평가하는 검증 된 방법입니다.
의료 당 평균 시간, 심리적 및 전문 방문은 계산됩니다.
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12 개월
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의료 활용 및 의료 비용의 변화 : 의료 비용
기간: 12 개월
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CSI (Cornell Services Index)를 사용하여 의료 비용의 차이를 비교할 것입니다.
CSI는 건강 서비스 사용을 평가하는 검증 된 방법입니다.
의료, 심리 및 전문 방문의 평균 본인 부담 비용이 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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