Team-Based Connected Health (TCH) ke zlepšení klinických výsledků a přístupu u atopické dermatitidy (TCH in AD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní onemocnění tvoří 30 % všech návštěv lékaře. Ve Spojených státech zůstává přístup k dermatologům významnou výzvou pro osoby v nedostatečně obsluhovaných nebo venkovských komunitách. Abychom zvýšili přístup ke specialistům a zlepšili výsledky pacientů, vyhodnotíme týmový model propojeného zdraví (TCH), který umožňuje strukturované asynchronní online interakce mezi pacienty, poskytovateli primární péče (PCP) a dermatology. Cílem TCH je umožnit efektivní léčbu chronických kožních onemocnění prostřednictvím kvalitní a efektivní online péče mezi poskytovateli a pacienty. TCH má za cíl přinášet přímou a účelnou odbornou péči pacientům a PCP, a to nezávisle na místě a asynchronním způsobem.
Konkrétně TCH nabízí několik způsobů, jak mohou pacienti a poskytovatelé komunikovat online asynchronně za účelem zvládání kožních onemocnění: (1) PCP-dermatolog, (2) pacient-dermatolog a (3) interakce pacient-PCP. Díky interakci PCP-dermatolog mohou PCP přistupovat k dermatologům online asynchronně za účelem konzultací nebo požádat dermatologa, aby se postaral o pacientovo kožní onemocnění. Díky interakcím mezi pacientem a dermatologem mohou pacienti nahrávat klinické snímky a anamnézu online a získávat asynchronní hodnocení a doporučení přímo od dermatologů. A konečně, PCP mají možnost spravovat kožní onemocnění svých pacientů online. Důležité je, že TCH uplatňuje efektivní pracovní postup, který maximálně podporuje poskytovatele a podporuje vícesměrnou informovanou komunikaci mezi pacienty, PCP a dermatology.
K hodnocení dopadu TCH využíváme atopickou dermatitidu (AD) jako model onemocnění. AD je běžné, recidivující zánětlivé kožní onemocnění postihující 32 milionů jedinců v USA. AD je charakterizováno intenzivním svěděním a červenými šupinatými skvrnami. Způsobuje značnou nemocnost a vysoké náklady na zdravotní péči. K řešení zánětu kůže, svědění a psychosociálních důsledků musí PCP a dermatologové přijmout týmový přístup k účinnému zvládnutí všech aspektů AD.
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je otestovat, zda online model TCH vede k ekvivalentnímu zlepšení závažnosti onemocnění a kvality života, poskytuje lepší přístup ke specializované péči a šetří náklady ve srovnání s běžnou osobní péčí v pediatrii a dospělých pacientů s AD. Konkrétně provedeme pragmatickou, klastrově randomizovanou kontrolovanou ekvivalenční studii a použijeme ověřená opatření k porovnání závažnosti onemocnění AD, kvality života související se zdravím a přístupu k péči mezi TCH a osobní péčí. Budeme také porovnávat náklady dvou modelů poskytování zdravotní péče ze společenského hlediska pomocí analýzy minimalizace nákladů a citlivosti.
Tento návrh hodnotí významnou inovaci v poskytování speciální péče, která pravděpodobně povede ke zlepšení výsledků pacientů, lepšímu přístupu ke specialistům a úsporám nákladů. Výsledky studie budou mít velký dopad a budou mít obrovský potenciál šíření v léčbě mnoha dalších chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1 rok nebo starší
- Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná lékařem
- Přístup k zařízení pro pořizování digitálních fotografií (mobilní telefon nebo fotoaparát) schopné pořizovat snímky s minimálním rozlišením 1024 x 768 pixelů
- Přístup k internetu
- Schopnost založit péči nebo mít zavedenou péči u poskytovatelů
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu a formuláře souhlasu mládeže
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plnit úkoly související se studií dospělými pacienty s AD nebo rodiči nebo opatrovníky dětských pacientů s AD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Osobně
Osobní péče je kontrolní skupinou, protože je v současnosti považována za standard péče při poskytování dermatologických služeb.
Intervence zahrnuje pravidelné návštěvy lékaře a může zahrnovat takové léčby, jako jsou masti, steroidy nebo ultrafialová terapie podle uvážení lékaře.
Osobní péče je hlavním modelem poskytování zdravotní péče pro zvládání chronických kožních onemocnění a realistickou primární možností, které pacienti čelí.
Pacienti v osobním rameni mohou vyhledat péči o atopickou dermatitidu u praktických lékařů primární péče nebo dermatologů, stejně jako v reálném světě.
|
|
|
Experimentální: Team-Based Connected Health (TCH)
Intervenční rameno je týmový model propojeného zdraví (TCH), jehož cílem je zlepšit přístup ke specialistům a zlepšit výsledky.
Konkrétně TCH nabízí pacientům a poskytovatelům primární péče (PCP) několik způsobů pro přímý a asynchronní přístup k dermatologům online.
TCH také podporuje týmovou péči a zapojení pacientů prostřednictvím aktivního sdílení plánů řízení a vícesměrné informované komunikace mezi pacienty, PCP a dermatology.
|
TCH je asynchronní, bezpečná online platforma, kam mohou pacienti nahrávat snímky onemocnění atopické dermatitidy a odesílat hodnocení.
Stejně tak mohou praktici požadovat a/nebo zahájit dermatologické konzultace, převzít longitudinální péči nebo přímo komunikovat s pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti onemocnění měřená pomocí oblasti ekzému a indexem závažnosti (EASI)
Časové okno: 12 měsíců
|
EASI kombinuje hodnocení závažnosti onemocnění (erytém, indurace, excoriace a lichenifikace) a postiženou oblast do jediného skóre mezi 0 (bez onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Primárním výsledkem studie je průměrné zlepšení v EASI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti onemocnění měřená pomocí ověřeného globálního hodnocení vyšetřovatele (Viga)
Časové okno: 12 měsíců
|
Viga je ordinální měřítko, které poskytuje globální hodnocení závažnosti onemocnění reklamy pacienta.
Viga je hodnocena na 5-bodové pořadové stupnici od 0 (čistých) do 4 (závažné).
Celková změna závažnosti onemocnění pro tento výsledek se měří výpočtem změny skóre Viga z průměru v průměru během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Změna závažnosti onemocnění měřená měřením ekzému orientovaného na pacienta (báseň).
Časové okno: 12 měsíců
|
Báseň je 7-bodová nástroj pro pacienta a/nebo proxy samokompleci používané ke sledování atopické závažnosti dermatitidy se zaměřením na nemoc, jak zažívá pacient.
Skóre se pohybuje od 0 (čistých) do 28 (velmi závažné).
Celková změna závažnosti onemocnění pro tento výsledek bude měřena výpočtem změny skóre básně z průměru v průměru během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI) a indexu kvality dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 12 měsíců
|
DLQI a CDLQI jsou ověřeny, dotazníky o 10 otázkách, které lze použít k posouzení kvality života specifické pro dermatologii u dospělých a dětí s atopickou dermatitidou.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života.
Celková změna kvality života pro tento výsledek se měří výpočtem změny v DLQI / CDLQI z průměru v průměru během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L a EQ-5D-Y
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D-5L a EQ-5D-Y jsou validovaná opatření zdravotního stavu.
EQ-5D-5L a EQ-5D-Y poskytují indexovou hodnotu, kterou lze použít pro kvalitu života a ekonomické hodnocení.
Hodnota indexu 0 představuje zdravotní stav ekvivalent smrti a hodnota indexu 1 představuje plné zdraví.
EQ-5D-5L a EQ-5D-Y také poskytují vizuální analogové skóre (VAS), kde respondenti hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Celková změna kvality života pro tento výsledek se měří výpočtem změny indexu užitků a VAS z průměru v průměru během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Přístup k péči: přeprava
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi opatření k přístupu k péči patří způsob přepravy.
|
12 měsíců
|
|
Přístup k péči: Čekací doba
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření přístup k péči zahrnují čas potřebný pro hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
Změna využití zdravotní péče a náklady na zdravotní péči: Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnáme rozdíly ve využití zdravotní péče pomocí indexu Cornell Services Index (CSI).
CSI je ověřená metoda pro posouzení využití zdravotnických služeb.
Průměrná doba na lékařské, psychologické a profesionální návštěvy se vypočítá.
|
12 měsíců
|
|
Změna využití zdravotní péče a náklady na zdravotní péči: Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnáme rozdíly v nákladech na zdravotní péči pomocí indexu Cornell Services Index (CSI).
CSI je ověřená metoda pro posouzení využití zdravotnických služeb.
Průměrné náklady mimo kapsu napříč lékařskými, psychologickými a profesionálními návštěvami budou vypočteny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .