Csapatalapú összekapcsolt egészség (TCH) az atópiás dermatitisz klinikai eredményeinek és hozzáférésének javítására (TCH in AD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrbetegségek az összes orvosi látogatás 30%-át teszik ki. Az Egyesült Államokban a bőrgyógyászhoz való hozzáférés továbbra is jelentős kihívást jelent a rosszul ellátott vagy vidéki közösségekben élők számára. A szakorvosokhoz való hozzáférés növelése és a betegek kimenetelének javítása érdekében értékelni fogunk egy csapatalapú összekapcsolt egészségügyi (TCH) modellt, amely lehetővé teszi a strukturált aszinkron online interakciókat a betegek, az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) és a bőrgyógyászok között. A TCH célja, hogy lehetővé tegye a krónikus bőrbetegségek hatékony kezelését a szolgáltatók és a betegek közötti magas színvonalú és hatékony online ellátás révén. A TCH célja, hogy közvetlen és célszerű szakellátást biztosítson a betegeknek és a PCP-knek helyfüggetlen és aszinkron módon.
Pontosabban, a TCH számos módot kínál arra, hogy a betegek és a szolgáltatók aszinkron módon online kommunikáljanak a bőrbetegségek kezelése érdekében: (1) PCP-bőrgyógyász, (2) páciens-bőrgyógyász és (3) páciens-PCP interakciók. A PCP-dermatológus interakciók révén a PCP-k aszinkron módon elérhetik a bőrgyógyászokat online konzultáció céljából, vagy bőrgyógyászt kérhetnek fel a páciens bőrbetegségének ellátására. A páciens-bőrgyógyász interakcióval a betegek online tölthetik fel klinikai képeiket és anamnéziseiket, és közvetlenül a bőrgyógyászoktól kaphatnak aszinkron értékelést és ajánlásokat. Végül a PCP-k lehetőséget kapnak pácienseik bőrbetegségeinek online kezelésére. Fontos, hogy a TCH hatékony munkafolyamatot alkalmaz, amely maximálisan támogatja a szolgáltatókat, és elősegíti a többirányú, tájékozott kommunikációt a betegek, a PCP-k és a bőrgyógyászok között.
A TCH hatásának értékelésére az atópiás dermatitist (AD) használjuk betegségmodellként. Az AD egy gyakori, kiújuló gyulladásos bőrbetegség, amely 32 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az AD-t intenzív viszketés és vörös, hámló foltok jellemzik. Jelentős megbetegedésekkel és magas egészségügyi költségekkel jár. A bőrgyulladás, viszketés és pszichoszociális következmények kezelése érdekében a PCP-knek és a bőrgyógyászoknak csapatalapú megközelítést kell alkalmazniuk az AD minden aspektusának hatékony kezelésére.
A javasolt kutatás elsődleges célja annak tesztelése, hogy az online TCH modell egyenértékű javulást eredményez-e a betegség súlyosságában és az életminőségben, jobb hozzáférést biztosít-e a szakorvosi ellátáshoz, és költségmegtakarítást jelent-e a szokásos gyermekgyógyászati és személyes ellátáshoz képest. AD-s felnőtt betegek. Konkrétan egy pragmatikus, klaszter-randomizált, ellenőrzött egyenértékűségi vizsgálatot fogunk végezni, és validált méréseket alkalmazunk az AD-betegség súlyosságának, az egészséggel összefüggő életminőségnek és az ellátáshoz való hozzáférésnek a összehasonlítására a TCH és a személyes ellátás között. A két egészségügyi ellátási modell költségeit társadalmi szempontból is összehasonlítjuk költségminimalizálási és érzékenységi elemzések elvégzésével.
Ez a javaslat egy jelentős innovációt értékel a speciális ellátás terén, amely valószínűleg a betegek jobb kimenetelét, a szakorvosokhoz való jobb hozzáférést és költségmegtakarítást eredményez. A tanulmány eredményei rendkívül hatásosak lesznek, és hatalmas terjesztési potenciállal rendelkeznek számos más krónikus betegség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 éves vagy idősebb
- Orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis (AD)
- Hozzáférés egy digitális fényképező eszközhöz (mobiltelefon vagy fényképezőgép), amely képes legalább 1024x768 pixel felbontású képek rögzítésére
- Internet hozzáférés
- Képes gondozást létesíteni vagy szolgáltatókkal kialakítani
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat és a fiatalok beleegyező nyilatkozatának biztosítása
Kizárási kritériumok:
- A felnőtt AD-betegek, illetve a gyermekkori AD-betegek szülei vagy gondviselői nem tudják elvégezni a tanulmányokkal kapcsolatos feladatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Személyesen
A személyes gondozás a kontrollcsoport, mert jelenleg ez számít a bőrgyógyászati szolgáltatások színvonalának.
A beavatkozás magában foglalja az orvos rendszeres látogatását, és az orvos döntése alapján olyan kezeléseket is tartalmazhat, mint a kenőcsök, szteroidok vagy ultraibolya terápia.
A személyes gondozás a krónikus bőrbetegségek kezelésének fő egészségügyi ellátási modellje, és egy reális, elsődleges lehetőség, amellyel a betegek szembesülnek.
A személyes karban lévő betegek az atópiás dermatitisz ellátását az alapellátásban dolgozó szakemberektől vagy bőrgyógyászoktól kérhetik, akárcsak a való világban.
|
|
|
Kísérleti: Csapatalapú összekapcsolt állapot (TCH)
A beavatkozási kar a csapatalapú összekapcsolt egészségügyi (TCH) modell, amelynek célja, hogy növelje a szakemberekhez való hozzáférést és javítsa az eredményeket.
Pontosabban, a TCH többféle módot kínál a betegek és az alapellátók (PCP) számára a bőrgyógyászok közvetlen és aszinkron online elérésére.
A TCH a kezelési tervek aktív megosztása és a betegek, PCP-k és bőrgyógyászok közötti többirányú, tájékozott kommunikáció révén elősegíti a csapatgondozást és a betegek bevonását is.
|
A TCH egy aszinkron, biztonságos online platform, ahol a betegek feltölthetik az atópiás dermatitisz betegségeiről készült képeket, és értékeléseket küldhetnek be.
Hasonlóképpen, az orvosok kérhetnek és/vagy kezdeményezhetnek bőrgyógyászati konzultációt, vállalhatnak longitudinális ellátást vagy közvetlenül kommunikálhatnak a betegekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának változása az ekcéma területi és súlyossági indexével (EASI) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI) a kiinduláskor, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. és a 12. hónapban. Az EASI egyesíti a betegség súlyosságának (eritéma, induráció, excoriáció és lichenifikáció) és az érintettek értékelését. területet egyetlen pontszámba 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között.
A tanulmány elsődleges eredménye az EASI átlagos százalékos javulása három, hat, kilenc és 12 hónap alatt.
Az EASI százalékos javulását az alapvonal és az egyes nyomon követési látogatások közötti EASI-pontszámok különbségeként határozzák meg, osztva az alaplátogatás EASI-pontszámával.
Az EASI használatával össze tudjuk hasonlítani ennek a vizsgálatnak az eredményeit más, AD betegeken végzett vizsgálatokkal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának változása a validált Investigator Global Assessment (vIGA) által mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a kiinduláskor, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban és a 12. hónapban töltsenek ki validált Investigator Global Assessment (vIGA) vizsgálatot. A vIGA egy ordinális skála, amely a páciens AD-betegségének súlyosságának globális értékelését adja meg.
A vIGA-t egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos ordinális skálán értékelik.
A betegség súlyosságának általános változását ehhez az eredményhez a vIGA pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának kiszámításával mérjük, 12 hónap átlagában.
|
12 hónap
|
|
A betegség súlyosságának változása a beteg-orientált ekcéma mérésével (POEM) mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az alaphelyzetben, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. és a 12. hónapban töltsék ki a POEM-et. A POEM egy 7 elemből álló eszköz a betegek és/vagy a proxy önkitöltésére, az atópiás dermatitisz súlyosságának nyomon követésére, a betegségre összpontosítva. ahogy a beteg tapasztalta.
A betegség súlyosságának általános változását ehhez az eredményhez a POEM-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának kiszámításával mérjük, 12 hónap átlagában.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és a Children's Dermatology Quality Index (CDLQI) alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők az alapvonalon, a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban teljesítik a DLQI-t vagy CDLQI-t.
A DLQI és a CDLQI A DLQI és a CDLQI validált, 10 kérdésből álló kérdőívek, amelyek segítségével felmérhető atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek bőrgyógyászat-specifikus életminősége.
Az életminőség általános változását ehhez az eredményhez a DLQI/CDLQI alapvonalhoz viszonyított változásának kiszámításával mérjük, 12 hónap átlagában.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L és az EQ-5D-Y által mérve
Időkeret: 12 hónap.
|
A résztvevők az EQ-5D-5L vagy az EQ-5D-Y tesztet az alapvonalon, a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban teljesítik. Az EQ-5D-5L és az EQ-5D-Y az egészségi állapot validált mérőszámai.
Az EQ-5D-5L és az EQ-5D-Y egyetlen indexértéket biztosít, amely felhasználható az életminőség és a gazdasági értékelésekhez.
Az életminőség általános változását ehhez az eredményhez az EQ-5D-5L/EQ-5D-Y alapvonalhoz viszonyított változásának kiszámításával mérjük, 12 hónap átlagában.
|
12 hónap.
|
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférésben
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátáshoz való hozzáférés egy általános kifejezés a következő információk rögzítésére: a megtett távolság a személyes szolgáltató értékeléséhez, valamint a szállításhoz és az irodai várakozási idő a szolgáltatóhoz.
A szállítási és az irodai várakozási idő az oda-vissza szállítási idő, plusz az irodai várakozási idő szorozva a vizsgálati időszak alatti személyes látogatások számával.
A gondozási intézkedésekhez való hozzáférést az alaphelyzetben, a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban gyűjtik össze.
|
12 hónap
|
|
Az egészségügyi felhasználás és az egészségügyi költségek változása
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítjuk az egészségügyi felhasználás és az egészségügyi költségek közötti különbségeket a Cornell Services Index (CSI) segítségével.
A CSI egy validált módszer az egészségügyi szolgáltatások használatának felmérésére.
Az intézkedés megbízható pillanatképet ad a szolgáltatások igénybevételi mintáiról a szolgáltatás típusok, szolgáltatók és helyszínek között az orvosi ellátást igénybe vevő felnőttek körében.
Az önbevallott egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, az eltöltött időt és a gondozói támogatási terheket a Cornell Services Index alapján rögzítjük az alaphelyzetben és 12 hónapot.
Minden költséget 20 éves időhorizonton modelleznek, 3%-os állandó kamatláb diszkont alkalmazásával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csapatalapú összekapcsolt állapot (TCH)
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásA fizikai aktivitás | Elhízás megelőzéseEgyesült Államok