Saúde conectada baseada em equipe (TCH) para melhorar os resultados clínicos e o acesso na dermatite atópica (TCH in AD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças de pele representam 30% de todas as consultas médicas. Nos Estados Unidos, o acesso a dermatologistas continua sendo um desafio significativo para aqueles em comunidades carentes ou rurais. Para aumentar o acesso a especialistas e melhorar os resultados dos pacientes, avaliaremos um modelo de saúde conectada (TCH) baseado em equipe que permite interações on-line assíncronas estruturadas entre pacientes, prestadores de cuidados primários (PCPs) e dermatologistas. O objetivo do TCH é permitir o gerenciamento eficaz de doenças crônicas da pele por meio de atendimento on-line eficiente e de alta qualidade entre provedores e pacientes. O TCH pretende trazer cuidados especializados diretos e convenientes para pacientes e PCPs de maneira assíncrona e independente do local.
Especificamente, o TCH oferece várias maneiras pelas quais pacientes e provedores podem se comunicar on-line de forma assíncrona para gerenciar doenças de pele: (1) PCP-dermatologista, (2) paciente-dermatologista e (3) interações paciente-PCP. Com as interações PCP-dermatologista, os PCPs podem acessar os dermatologistas on-line de forma assíncrona para consultas ou para solicitar que um dermatologista assuma o cuidado da doença de pele do paciente. Com interações paciente-dermatologista, os pacientes podem fazer upload de imagens clínicas e histórico online e obter avaliação assíncrona e recomendações diretamente de dermatologistas. Finalmente, os PCPs têm a opção de gerenciar on-line as doenças de pele de seus pacientes. É importante ressaltar que o TCH aplica um fluxo de trabalho eficiente que oferece suporte máximo aos provedores e promove a comunicação multidirecional e informada entre pacientes, PCPs e dermatologistas.
Para avaliar o impacto do TCH, usamos a dermatite atópica (DA) como modelo de doença. A DA é uma doença inflamatória da pele comum e recidivante que afeta 32 milhões de indivíduos nos EUA. A DA é caracterizada por coceira intensa e manchas escamosas vermelhas. Incorre em morbidades significativas e altos custos de saúde. Para lidar com a inflamação da pele, coceira e consequências psicossociais, os PCPs e dermatologistas precisam adotar uma abordagem baseada em equipe para gerenciar com eficácia todos os aspectos da DA.
O objetivo principal da pesquisa proposta é testar se o modelo de TCH online resulta em melhorias equivalentes na gravidade da doença e na qualidade de vida, fornece melhor acesso a cuidados especializados e economiza custos em comparação com os cuidados presenciais usuais em pediatria e pacientes adultos com DA. Especificamente, conduziremos um estudo de equivalência pragmático, randomizado e controlado por cluster e usaremos medidas validadas para comparar a gravidade da doença de Alzheimer, a qualidade de vida relacionada à saúde e o acesso aos cuidados entre o TCH e o atendimento presencial. Também compararemos os custos dos dois modelos de prestação de cuidados de saúde de uma perspectiva social, realizando análises de sensibilidade e minimização de custos.
Esta proposta avalia uma inovação significativa na prestação de cuidados especializados que provavelmente resultará em melhores resultados para os pacientes, maior acesso a especialistas e economia de custos. Os resultados do estudo serão altamente impactantes e terão imenso potencial de divulgação para o tratamento de muitas outras doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 ano ou mais
- Dermatite atópica (DA) diagnosticada pelo médico
- Acesso a um dispositivo de captura de fotos digitais (celular ou câmera) capaz de capturar imagens com resolução mínima de 1024x768 pixels
- acesso a internet
- Capaz de estabelecer cuidados ou ter estabelecido cuidados com provedores
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado e formulário de consentimento do jovem
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar tarefas relacionadas ao estudo por pacientes adultos com DA ou pais ou responsáveis de pacientes pediátricos com DA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Em pessoa
O atendimento presencial é o grupo de controle porque atualmente é considerado o padrão de atendimento na prestação de serviços dermatológicos.
A intervenção inclui visitas regulares a um médico e pode incluir tratamentos como pomadas, esteróides ou terapia ultravioleta, a critério de um médico.
O atendimento presencial é o principal modelo de prestação de cuidados de saúde para o gerenciamento de doenças crônicas da pele e uma opção primária e realista que os pacientes enfrentam.
Os pacientes no braço presencial podem procurar tratamento para dermatite atópica de médicos de cuidados primários ou dermatologistas, assim como fariam no mundo real.
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Experimental: Saúde conectada baseada em equipe (TCH)
O braço de intervenção é o modelo de saúde conectada baseado em equipe (TCH), que pretende aumentar o acesso a especialistas e melhorar os resultados.
Especificamente, o TCH oferece várias modalidades para pacientes e prestadores de cuidados primários (PCPs) para acessar dermatologistas on-line direta e assincronamente.
O TCH também promove o cuidado da equipe e o envolvimento do paciente por meio do compartilhamento ativo de planos de gerenciamento e comunicação multidirecional e informada entre pacientes, PCPs e dermatologistas.
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O TCH é uma plataforma on-line assíncrona e segura na qual os pacientes podem fazer upload de imagens da doença de dermatite atópica e enviar avaliações.
Da mesma forma, os profissionais podem solicitar e/ou iniciar consultas dermatológicas, assumir cuidados longitudinais ou comunicar diretamente com os pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da doença, medida pela área do eczema e pelo índice de gravidade (EASI)
Prazo: 12 meses
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O EASI combina a avaliação da gravidade da doença (eritema, induração, excoriação e liquenificação) e a área afetada em um único escore entre 0 (sem doença) e 72 (doença máxima).
O resultado primário do estudo é a melhora média no EASI.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da doença, medida pela avaliação global do investigador validado (VIGA)
Prazo: 12 meses
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A VIGA é uma escala ordinal que fornece uma avaliação global da gravidade da doença da DA do paciente.
O VIGA é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
A mudança geral na gravidade da doença para esse resultado é medida pelo cálculo da mudança na pontuação da VIGA em relação à média da linha de base em 12 meses.
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12 meses
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Mudança na gravidade da doença, medida pela medida de eczema orientada ao paciente (poema).
Prazo: 12 meses
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O poema é uma ferramenta de 7 itens para a auto-conclusão do paciente e/ou proxy usada para monitorar a gravidade da dermatite atópica, concentrando-se na doença experimentada pelo paciente.
As pontuações variam de 0 (claro) a 28 (muito graves).
A mudança geral na gravidade da doença para esse resultado será medida pelo cálculo da mudança na pontuação do poema em média da linha de base em 12 meses.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida, medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI) e pelo índice de qualidade da dermatologia infantil (CDLQI)
Prazo: 12 meses
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O DLQI e o CDLQI são validados, questionários de 10 perguntas que podem ser usados para avaliar a qualidade de vida específica da dermatologia em adultos e crianças com dermatite atópica.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um impacto mais grave na qualidade de vida.
A mudança geral na qualidade de vida desse resultado é medida pelo cálculo da mudança no DLQI / CDLQI da linha de base em média em 12 meses.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L e pelo EQ-5D-Y
Prazo: 12 meses
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EQ-5D-5L e EQ-5D-Y são medidas validadas de estado de saúde.
O EQ-5D-5L e o EQ-5D-Y fornecem um valor de índice que pode ser usado para qualidade de vida e avaliações econômicas.
Um valor de índice de 0 representa um estado de saúde equivalente à morte e um valor de índice de 1 representa a saúde total.
O EQ-5D-5L e o EQ-5D-Y também fornecem uma pontuação visual analógica (VAS), onde os entrevistados classificam sua saúde percebida de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
A mudança geral na qualidade de vida desse resultado é medida pelo cálculo da mudança no índice de utilidade e VAS da média da linha de base em 12 meses.
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12 meses
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Acesso ao cuidado: transporte
Prazo: 12 meses
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As medidas de acesso a atendimento incluem modo de transporte.
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12 meses
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Acesso ao cuidado: tempo de espera
Prazo: 12 meses
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As medidas de acesso a atendimento incluem o tempo necessário para a avaliação.
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12 meses
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Mudança na utilização da assistência médica e custos de saúde: utilização da assistência médica
Prazo: 12 meses
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Compararemos as diferenças na utilização da assistência médica usando o Cornell Services Index (CSI).
O CSI é um método validado para avaliar o uso do serviço de saúde.
O tempo médio por visitas médicas, psicológicas e profissionais será calculado.
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12 meses
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Mudança na utilização da saúde e custos de saúde: custos de saúde
Prazo: 12 meses
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Compararemos as diferenças nos custos de saúde usando o Cornell Services Index (CSI).
O CSI é um método validado para avaliar o uso do serviço de saúde.
Os custos médios diretos nas visitas médicas, psicológicas e profissionais serão calculadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Doenças de pele
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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