- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03981926
Team-baseret forbundet sundhed (TCH) for at forbedre kliniske resultater og adgang ved atopisk dermatitis (TCH in AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudsygdomme tegner sig for 30 % af alle lægebesøg. I USA er adgang til hudlæger stadig en betydelig udfordring for dem i undertjente eller landdistrikter. For at øge adgangen til specialister og forbedre patientresultaterne vil vi evaluere en team-baseret forbundet sundhed (TCH) model, der muliggør strukturerede asynkrone online interaktioner mellem patienter, primære udbydere (PCP'er) og hudlæger. Målet med TCH er at muliggøre effektiv behandling af kroniske hudsygdomme via højkvalitets og effektiv onlinebehandling mellem udbydere og patienter. TCH foregiver at bringe direkte og hensigtsmæssig specialistbehandling til patienter og PCP'er på en lokationsuafhængig og asynkron måde.
Specifikt tilbyder TCH flere måder, hvorpå patienter og udbydere kan kommunikere online asynkront for at håndtere hudsygdomme: (1) PCP-dermatolog, (2) patient-dermatolog og (3) patient-PCP-interaktioner. Med PCP-dermatolog-interaktioner kan PCP'er få adgang til hudlæger online asynkront til konsultationer eller for at anmode en hudlæge om at tage sig af patientens hudsygdom. Med interaktioner mellem patient og hudlæge kan patienter uploade kliniske billeder og historie online og få asynkron evaluering og anbefalinger direkte fra hudlæger. Endelig har PCP'er mulighed for at håndtere deres patienters hudsygdomme online. Det er vigtigt, at TCH anvender en effektiv arbejdsgang, der maksimalt understøtter udbydere og fremmer multi-direktionel, informeret kommunikation mellem patienter, PCP'er og hudlæger.
For at evaluere virkningen af TCH bruger vi atopisk dermatitis (AD) som sygdomsmodel. AD er en almindelig, tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom, der påvirker 32 millioner individer i USA. AD er karakteriseret ved intens kløe og røde, skællende pletter. Det medfører betydelige sygdomme og høje sundhedsudgifter. For at imødegå hudbetændelse, kløe og psykosociale konsekvenser er PCP'er og hudlæger nødt til at vedtage en teambaseret tilgang til effektivt at håndtere alle aspekter af AD.
Det primære mål med den foreslåede forskning er at teste, om online TCH-modellen resulterer i tilsvarende forbedringer i sygdommens sværhedsgrad og livskvalitet, giver bedre adgang til specialistbehandling og er omkostningsbesparende sammenlignet med sædvanlig personlig pleje i pædiatriske og voksne patienter med AD. Specifikt vil vi udføre et pragmatisk, klynge-randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg og bruge validerede foranstaltninger til at sammenligne AD sygdoms sværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet og adgang til pleje mellem TCH og personlig pleje. Vi vil også sammenligne omkostningerne ved de to sundhedsydelsesmodeller ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved at udføre omkostningsminimering og følsomhedsanalyser.
Dette forslag evaluerer en væsentlig innovation inden for levering af specialpleje, som sandsynligvis vil resultere i forbedrede patientresultater, større adgang til specialister og omkostningsbesparelser. Undersøgelsens resultater vil være meget virkningsfulde og have et enormt formidlingspotentiale til håndtering af mange andre kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 år eller ældre
- Læge-diagnosticeret atopisk dermatitis (AD)
- Adgang til en enhed til digital fotooptagelse (mobiltelefon eller kamera), der er i stand til at tage billeder med en minimumsopløsning på 1024x768 pixels
- Adgang til internet
- Kunne etablere pleje eller have etableret pleje hos udbydere
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke og ungdomssamtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre undersøgelsesrelaterede opgaver af voksne AD-patienter eller forældre eller værger til pædiatriske AD-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Personligt
Personlig pleje er kontrolgruppen, fordi den i øjeblikket betragtes som standarden for pleje ved levering af dermatologiske tjenester.
Interventionen omfatter regelmæssige besøg hos en læge og kan omfatte sådanne behandlinger som salver, steroider eller ultraviolet terapi efter en læges skøn.
Personlig pleje er den vigtigste model for levering af sundhedsydelser til håndtering af kroniske hudsygdomme og en realistisk, primær mulighed, som patienterne står over for.
Patienterne i den personlige arm kan søge atopisk dermatitis behandling hos primære læger eller hudlæger, ligesom de ville i den virkelige verden.
|
|
|
Eksperimentel: Team-baseret forbundet sundhed (TCH)
Interventionsarmen er den team-baserede forbundet sundhed (TCH) model, som foregiver at øge adgangen til specialister og forbedre resultaterne.
Specifikt tilbyder TCH flere modaliteter for patienter og primære udbydere (PCP'er) for at få adgang til hudlæger online direkte og asynkront.
TCH fremmer også teampleje og patientengagement gennem aktiv deling af ledelsesplaner og multidirektionel, informeret kommunikation mellem patienter, PCP'er og hudlæger.
|
TCH er en asynkron, sikker online platform, hvor patienter kan uploade billeder af atopisk dermatitis sygdom og indsende vurderinger.
Ligeledes kan praktiserende læger anmode om og/eller påbegynde dermatologiske konsultationer, påtage sig longitudinal pleje eller kommunikere direkte med patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsgrad som målt ved eksemområdet og sværhedsindekset (EASI)
Tidsramme: 12 måneder
|
EASI kombinerer vurderingen af sygdomsgrad (erythema, induration, udskiftning og lavning) og det berørte område til en enkelt score mellem 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Det primære resultat af undersøgelsen er den gennemsnitlige forbedring i Easi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsgrad som målt ved den validerede efterforsker Global Assessment (Viga)
Tidsramme: 12 måneder
|
Viga er en ordinær skala, der giver en global vurdering af patientens advarselssygdom.
Viga scores på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
Den samlede ændring i sygdomsgrad for dette resultat måles ved beregning af ændringen i Viga -score fra baseline i gennemsnit over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i sygdomsgrad som målt ved den patientorienterede eksemforanstaltning (digt).
Tidsramme: 12 måneder
|
DOME er et 7-punkts værktøj til patient og/eller proxy-selvudførelse, der bruges til at overvåge atopisk dermatitis sværhedsgrad med fokus på sygdommen, som patienten oplever.
Resultater spænder fra 0 (klar) til 28 (meget alvorlig).
Den samlede ændring i sygdomsgrad for dette resultat vil blive målt ved beregning af ændringen i POEM -score fra baseline i gennemsnit over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Children’s Dermatology Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 12 måneder
|
DLQI og CDLQI er valideret, 10-spørgsmål spørgeskemaer, der kan bruges til at vurdere dermatologispecifik livskvalitet hos voksne og børn med atopisk dermatitis.
Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig indflydelse på livskvaliteten.
Den samlede ændring i livskvalitet for dette resultat måles ved beregning af ændringen i DLQI / CDLQI fra baseline i gennemsnit i 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som målt ved EQ-5D-5L og EQ-5D-Y
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L og EQ-5D-Y er validerede mål for sundhedsstatus.
EQ-5D-5L og EQ-5D-Y giver en indeksværdi, der kan bruges til livskvalitet og økonomiske evalueringer.
En indeksværdi på 0 repræsenterer en sundhedstilstand, der svarer til døden, og en indeksværdi på 1 repræsenterer fuld sundhed.
EQ-5D-5L og EQ-5D-Y giver også en visuel analog score (VAS), hvor respondenterne vurderer deres opfattede helbred fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Den samlede ændring i livskvaliteten for dette resultat måles ved at beregne ændringen i værktøjsindeks og VAS fra baseline i gennemsnit over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Adgang til pleje: Transport
Tidsramme: 12 måneder
|
Adgang til plejeforanstaltninger inkluderer transportform.
|
12 måneder
|
|
Adgang til pleje: Ventetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Adgang til plejeforanstaltninger inkluderer tid, der er nødvendig til evaluering.
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelse og omkostninger til sundhedsydelser: udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne forskelle i sundhedsudnyttelse ved hjælp af Cornell Services Index (CSI).
CSI er en valideret metode til vurdering af brugen af sundhedsvæsenet.
Gennemsnitlig tid pr. Medicinske, psykologiske og professionelle besøg beregnes.
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelse og omkostninger til sundhedsydelser: Omkostninger til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne forskelle i omkostninger til sundhedsydelser ved at bruge Cornell Services Index (CSI).
CSI er en valideret metode til vurdering af brugen af sundhedsvæsenet.
Gennemsnitlige omkostninger uden for lommen på tværs af medicinske, psykologiske og professionelle besøg beregnes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .