Team-Based Connected Health (TCH) parantaa kliinisiä tuloksia ja pääsyä atooppiseen ihottumaan (TCH in AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosairaudet aiheuttavat 30 % kaikista lääkärikäynneistä. Yhdysvalloissa ihotautilääkäreiden vastaanotto on edelleen merkittävä haaste alipalvelusissa tai maaseutuyhteisöissä asuville. Erikoislääkärien saatavuuden lisäämiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi arvioimme tiimipohjaisen yhdistetty terveysmallin (TCH), joka mahdollistaa jäsennellyn asynkronisen online-vuorovaikutuksen potilaiden, ensihoidon tarjoajien (PCP) ja ihotautilääkäreiden välillä. TCH:n tavoitteena on mahdollistaa kroonisten ihosairauksien tehokas hoito laadukkaan ja tehokkaan verkkohoidon avulla palveluntarjoajien ja potilaiden välillä. TCH pyrkii tuomaan suoraa ja tarkoituksenmukaista erikoishoitoa potilaille ja PCP:ille sijainnista riippumattomalla ja asynkronisella tavalla.
Erityisesti TCH tarjoaa useita tapoja, joilla potilaat ja palveluntarjoajat voivat kommunikoida verkossa asynkronisesti ihosairauksien hoitamiseksi: (1) PCP-ihotautilääkäri, (2) potilas-ihotautilääkäri ja (3) potilaan ja PCP-vuorovaikutus. PCP:n ja ihotautilääkärin vuorovaikutuksen ansiosta PCP:t voivat käyttää ihotautilääkäreitä verkossa asynkronisesti konsultaatioita varten tai pyytää ihotautilääkäriä hoitamaan potilaan ihosairautta. Potilaan ja ihotautilääkärin vuorovaikutuksessa potilaat voivat ladata kliinisiä kuvia ja historiaa verkossa ja saada asynkronisen arvioinnin ja suositukset suoraan ihotautilääkäreiltä. Lopuksi PCP:llä on mahdollisuus hoitaa potilaiden ihosairauksia verkossa. TCH:ssa on tärkeää, että se käyttää tehokasta työnkulkua, joka tukee mahdollisimman paljon palveluntarjoajia ja edistää monisuuntaista, tietoista viestintää potilaiden, PCP:n ja ihotautilääkäreiden välillä.
TCH:n vaikutuksen arvioimiseksi käytämme atooppista ihottumaa (AD) sairausmallina. AD on yleinen, uusiutuva tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 32 miljoonaan yksilöön Yhdysvalloissa. AD:lle on ominaista voimakas kutina ja punaiset, hilseilevät läiskit. Siitä aiheutuu merkittäviä sairastumisia ja suuria terveydenhuoltokustannuksia. Ihon tulehduksen, kutinan ja psykososiaalisten seurausten hoitamiseksi PCP:n ja ihotautilääkäreiden on omaksuttava tiimipohjainen lähestymistapa hoitaakseen tehokkaasti kaikkia AD:n näkökohtia.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, parantaako online-TCH-malli vastaavasti sairauden vaikeusastetta ja elämänlaatua, tarjoaako se paremman pääsyn erikoislääkärin hoitoon ja onko se kustannussäästöä verrattuna tavanomaiseen lasten ja lasten hoitoon. aikuispotilailla, joilla on AD. Suoritamme erityisesti käytännöllisen, klusterisatunnaistetun kontrolloidun vastaavuustutkimuksen ja käytämme validoituja toimenpiteitä verrataksemme AD-taudin vakavuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja hoidon saatavuutta TCH:n ja henkilökohtaisen hoidon välillä. Vertailemme myös kahden terveydenhuollon toimitusmallin kustannuksia yhteiskunnallisesta näkökulmasta tekemällä kustannusten minimointi- ja herkkyysanalyysejä.
Tässä ehdotuksessa arvioidaan merkittävää innovaatiota erikoishoidon toimittamisessa, mikä todennäköisesti johtaa parempiin potilaiden hoitotuloksiin, parempaan asiantuntijoiden saatavuuteen ja kustannussäästöihin. Tutkimustulokset ovat erittäin vaikuttavia ja niillä on valtava levityspotentiaali monien muiden kroonisten sairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 vuotta tai vanhempi
- Lääkärin diagnosoima atooppinen ihottuma (AD)
- Pääsy digitaalisten valokuvien tallennuslaitteeseen (matkapuhelin tai kamera), joka pystyy ottamaan kuvia vähintään 1024x768 pikselin resoluutiolla
- Pääsy Internetiin
- Pystyy perustamaan hoitoa tai saamaan vakiintuneen hoidon palveluntarjoajien kanssa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja nuorten suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisten AD-potilaiden tai lasten AD-potilaiden vanhempien tai huoltajien ei voida suorittaa tutkimukseen liittyviä tehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Henkilökohtaisesti
Henkilökohtainen hoito on kontrolliryhmä, koska sitä pidetään tällä hetkellä ihotautien hoidon standardina.
Interventio sisältää säännöllisiä käyntejä lääkärissä, ja se voi sisältää sellaisia hoitoja kuin voiteet, steroidit tai ultraviolettihoito lääkärin harkinnan mukaan.
Henkilökohtainen hoito on tärkein terveydenhuollon toimitusmalli kroonisten ihosairauksien hallinnassa ja realistinen, ensisijainen vaihtoehto, jonka potilaat kohtaavat.
Henkilökohtaisen käsivarren potilaat voivat hakea atooppisen ihottuman hoitoa perusterveydenhuollon ammattilaisilta tai ihotautilääkäreiltä aivan kuten todellisessa maailmassa.
|
|
|
Kokeellinen: Team-Based Connected Health (TCH)
Interventiovarsi on tiimipohjainen yhdistetty terveys (TCH) -malli, jonka tarkoituksena on lisätä asiantuntijoiden saatavuutta ja parantaa tuloksia.
Erityisesti TCH tarjoaa potilaille ja perusterveydenhuollon tarjoajille useita tapoja päästä ihotautilääkäreille verkossa suoraan ja asynkronisesti.
TCH edistää myös tiimihoitoa ja potilaiden sitoutumista aktiivisen hoitosuunnitelmien jakamisen ja monisuuntaisen, tietoisen viestinnän avulla potilaiden, PCP-potilaiden ja ihotautilääkäreiden välillä.
|
TCH on asynkroninen, turvallinen online-alusta, johon potilaat voivat ladata kuvia atooppisesta ihottumasta ja lähettää arviointeja.
Samoin lääkärit voivat pyytää ja/tai aloittaa ihotautikonsultaatioita, ottaa pitkittäishoitoa tai olla suoraan yhteydessä potilaisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauksien vakavuudessa, mitattuna ekseema -alueella ja vakavuusindeksillä (EASI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EASI yhdistää taudin vakavuuden (punoitus, induktio, poisto ja lichenification) ja vaurioituneen alueen yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) - 72 (maksimi sairaus) arviointiin.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on EASI: n keskimääräinen paraneminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden muutos validoidun tutkijan globaalin arvioinnin (VIGA) mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viga on ordinaalinen mittakaava, joka tarjoaa maailmanlaajuisen arvion potilaan AD -taudin vakavuudesta.
Viga pisteytetään 5-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea).
Tämän lopputuloksen sairauden vakavuuden yleinen muutos mitataan laskemalla VIGA -pistemäärän muutos lähtötason keskiarvosta 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Taudin vakavuuden muutos potilaskeskeisellä ekseemamittauksella (runo) mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Runo on 7-osainen työkalu potilaan ja/tai välityspalvelimen itsekohtaiseen atooppisen ihottuman vakavuuden seuraamiseen, keskittyen potilaan kokemaan sairauteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (selkeä) - 28 (erittäin vakava).
Tämän lopputuloksen tautien vakavuuden yleinen muutos mitataan laskemalla runopisteiden muutos lähtötason keskiarvosta 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) ja lasten dermatologian laatuindeksin (CDLQI) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DLQI ja CDLQI validoidaan, 10 kyselykyselyjä, joita voidaan käyttää dermatologiaspesifisen elämänlaadun arviointiin aikuisilla ja atooppisella dermatiittilla olevilla lapsilla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaikutuksia elämänlaatuun.
Tämän lopputuloksen elämänlaadun yleinen muutos mitataan laskemalla DLQI / CDLQI: n muutos lähtötason keskiarvosta 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos EQ-5D-5L: n ja EQ-5D-Y: n mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L ja EQ-5D-Y validoidaan terveydentilan mittarit.
EQ-5D-5L ja EQ-5D-Y tarjoavat indeksi-arvon, jota voidaan käyttää elämänlaatuun ja taloudellisiin arviointeihin.
Indeksiarvo 0 edustaa terveystilaa, joka vastaa kuolemaa ja hakemistoarvo 1 edustaa täydellistä terveyttä.
EQ-5D-5L ja EQ-5D-Y tarjoavat myös visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS), jossa vastaajat arvioivat havaitun terveytensä 0: sta (pahin kuviteltava terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys).
Tämän lopputuloksen elämänlaadun yleinen muutos mitataan laskemalla muutos käyttöindeksissä ja VA: t lähtötason keskiarvosta 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Hoiton saatavuus: Kuljetus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääsyhoitoon liittyvät toimenpiteet sisältävät kuljetusmuodon.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon pääsy: Odota aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääsyhoitotoimenpiteet sisältävät arviointiin tarvittavan ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä ja terveydenhuollon kustannuksissa: terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamme terveydenhuollon käytön eroja Cornell Services -indeksin (CSI) avulla.
CSI on validoitu menetelmä terveyspalvelun käytön arvioimiseksi.
Keskimääräinen aika lääketieteellistä, psykologista ja ammatillista vierailua kohti lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä ja terveydenhuollon kustannuksissa: terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamme terveydenhuollon kustannusten eroja käyttämällä Cornell Services -indeksiä (CSI).
CSI on validoitu menetelmä terveyspalvelun käytön arvioimiseksi.
Keskimääräiset taskun ulkopuoliset kustannukset lääketieteellisistä, psykologisista ja ammatillisista vierailuista lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Ihosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .