- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03981926
Team-Based Connected Health (TCH) for å forbedre kliniske resultater og tilgang ved atopisk dermatitt (TCH in AD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudsykdommer står for 30 % av alle legebesøk. I USA er tilgang til hudleger fortsatt en betydelig utfordring for de i undertjente eller landlige samfunn. For å øke tilgangen til spesialister og forbedre pasientresultatene, vil vi evaluere en teambasert tilkoblet helse-modell (TCH) som muliggjør strukturerte asynkrone nettbaserte interaksjoner mellom pasienter, primærpleiere (PCP) og hudleger. Målet med TCH er å muliggjøre effektiv behandling av kroniske hudsykdommer via høykvalitets og effektiv nettbehandling mellom leverandører og pasienter. TCH påstår å gi direkte og hensiktsmessig spesialistbehandling til pasienter og PCP-er på en stedsuavhengig og asynkron måte.
Spesifikt tilbyr TCH flere måter pasienter og leverandører kan kommunisere online asynkront for å håndtere hudsykdommer: (1) PCP-dermatolog, (2) pasient-dermatolog og (3) pasient-PCP-interaksjoner. Med PCP-dermatolog-interaksjoner kan PCP-er få tilgang til hudleger online asynkront for konsultasjoner eller for å be en hudlege om å ta vare på pasientens hudsykdom. Med pasient-hudlege-interaksjoner kan pasienter laste opp kliniske bilder og historikk på nettet og få asynkron evaluering og anbefalinger fra hudleger direkte. Endelig har PCP-er muligheten til å håndtere pasientenes hudsykdommer online. Viktigere, TCH bruker effektiv arbeidsflyt som maksimalt støtter leverandørene og fremmer flerveis informert kommunikasjon mellom pasienter, PCPer og hudleger.
For å evaluere virkningen av TCH bruker vi atopisk dermatitt (AD) som sykdomsmodell. AD er en vanlig, tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom som rammer 32 millioner individer i USA. AD er preget av intens kløe og røde, skjellete flekker. Det medfører betydelige sykdommer og høye helsekostnader. For å håndtere hudbetennelse, kløe og psykososiale konsekvenser, må PCP-er og hudleger ta i bruk en teambasert tilnærming for å effektivt håndtere alle aspekter av AD.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å teste om den nettbaserte TCH-modellen resulterer i tilsvarende forbedringer i sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet, gir bedre tilgang til spesialistbehandling og er kostnadsbesparende sammenlignet med vanlig personlig behandling i pediatrisk og voksne pasienter med AD. Spesifikt vil vi gjennomføre en pragmatisk, klynge-randomisert kontrollert ekvivalensstudie og bruke validerte tiltak for å sammenligne alvorlighetsgraden av AD-sykdom, helserelatert livskvalitet og tilgang til omsorg mellom TCH og personlig omsorg. Vi vil også sammenligne kostnadene ved de to helsetjenestemodellene fra et samfunnsperspektiv ved å gjennomføre kostnadsminimering og sensitivitetsanalyser.
Dette forslaget evaluerer en betydelig innovasjon innen spesialbehandling som sannsynligvis vil resultere i forbedrede pasientresultater, større tilgang til spesialister og kostnadsbesparelser. Studiefunnene vil være svært virkningsfulle og ha et enormt spredningspotensial for håndtering av mange andre kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 år eller eldre
- Lege-diagnostisert atopisk dermatitt (AD)
- Tilgang til en digital fotograferingsenhet (mobiltelefon eller kamera) som er i stand til å ta bilder med en minimumsoppløsning på 1024x768 piksler
- Tilgang til internett
- Kunne etablere omsorg eller ha etablert omsorg hos tilbydere
- Levering av signert og datert informert samtykke og samtykkeskjema for ungdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å utføre studierelaterte oppgaver av voksne AD-pasienter eller foreldre eller foresatte til pediatriske AD-pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Personlig
Personlig omsorg er kontrollgruppen fordi den i dag anses som standarden for omsorg ved levering av dermatologiske tjenester.
Intervensjonen inkluderer regelmessige besøk til en lege, og kan inkludere slike behandlinger som salver, steroider eller ultrafiolett terapi etter en leges skjønn.
Personlig omsorg er den viktigste leveringsmodellen for helsetjenester for å håndtere kroniske hudsykdommer og et realistisk, primært alternativ som pasienter står overfor.
Pasientene i den personlige armen kan søke behandling med atopisk dermatitt fra primærleger eller hudleger, akkurat som de ville gjort i den virkelige verden.
|
|
|
Eksperimentell: Team-Based Connected Health (TCH)
Intervensjonsarmen er den teambaserte tilkoblede helsemodellen (TCH), som hevder å øke tilgangen til spesialister og forbedre resultatene.
Spesifikt tilbyr TCH flere modaliteter for pasienter og primærpleieleverandører (PCP) for å få tilgang til hudleger online direkte og asynkront.
TCH fremmer også teampleie og pasientengasjement gjennom aktiv deling av ledelsesplaner og flerveis informert kommunikasjon mellom pasienter, PCPer og hudleger.
|
TCH er en asynkron, sikker nettplattform hvor pasienter kan laste opp bilder av atopisk dermatittsykdom og sende inn vurderinger.
På samme måte kan behandlere be om og/eller starte hudkonsultasjoner, påta seg langsgående behandling eller kommunisere direkte med pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad målt ved eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
Tidsramme: 12 måneder
|
EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av sykdommer (erytem, indurasjon, ekskortering og lichenifisering) og det berørte området til en enkelt poengsum mellom 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Det primære resultatet av studien er den gjennomsnittlige forbedringen i EASI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av sykdommer målt ved den validerte etterforskeren Global Assessment (VIGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Viga er en ordinær skala som gir en global vurdering av pasientens alvorlighetsgrad av annonsesykdommer.
Viga blir scoret på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Den samlede endringen i sykdommens alvorlighetsgrad for dette utfallet måles ved å beregne endringen i VIGA -poengsum fra baseline i gjennomsnitt gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av sykdommer målt ved det pasientorienterte eksemmålet (dikt).
Tidsramme: 12 måneder
|
Poem er et 7-element verktøy for pasient- og/eller fullmakt selvutvikling som brukes til å overvåke atopisk dermatitt alvorlighetsgrad, med fokus på sykdommen som pasienten har opplevd.
Poengene varierer fra 0 (klare) til 28 (veldig alvorlig).
Den samlede endringen i sykdommens alvorlighetsgrad for dette utfallet vil bli målt ved å beregne endringen i diktscore fra baseline i gjennomsnitt gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Children's Dermatology Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 12 måneder
|
DLQI og CDLQI er validert, 10-spørsmålsspørreskjemaer som kan brukes til å vurdere dermatologispesifikk livskvalitet hos voksne og barn med atopisk dermatitt.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten.
Den generelle endringen i livskvalitet for dette utfallet måles ved å beregne endringen i DLQI / CDLQI fra baseline i gjennomsnitt gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L og EQ-5D-Y
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L og EQ-5D-Y er validerte tiltak for helsetilstand.
EQ-5D-5L og EQ-5D-Y gir en indeksverdi som kan brukes til livskvalitet og økonomiske evalueringer.
En indeksverdi på 0 representerer en helsetilstand som tilsvarer død og en indeksverdi på 1 representerer full helse.
EQ-5D-5L og EQ-5D-Y gir også en visuell analog poengsum (VAS) der respondentene vurderer sin opplevde helse fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
Den samlede endringen i livskvalitet for dette utfallet måles ved å beregne endringen i verktøyindeks og VAS fra baseline i gjennomsnitt gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Tilgang til omsorg: Transport
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak til pleie inkluderer transportform.
|
12 måneder
|
|
Tilgang til omsorg: ventetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak til pleie inkluderer tid som trengs for evaluering.
|
12 måneder
|
|
Endring i helsevesenets utnyttelse og helsetjenester: Helsetjenester utnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne forskjeller i helsetjenester ved å bruke Cornell Services Index (CSI).
CSI er en validert metode for å vurdere bruk av helsetjenester.
Gjennomsnittlig tid per medisinsk, psykologisk og profesjonell besøk vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Endring i helsetjenester og helsetjenester Kostnader: Helsetjenester Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne forskjeller i helsetjenester ved å bruke Cornell Services Index (CSI).
CSI er en validert metode for å vurdere bruk av helsetjenester.
Gjennomsnittlige kostnader for medisinsk, psykologiske og profesjonelle besøk vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .