Salute connessa basata sul team (TCH) per migliorare i risultati clinici e l'accesso nella dermatite atopica (TCH in AD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie della pelle rappresentano il 30% di tutte le visite mediche. Negli Stati Uniti, l'accesso ai dermatologi rimane una sfida significativa per coloro che vivono in comunità svantaggiate o rurali. Per aumentare l'accesso agli specialisti e migliorare i risultati dei pazienti, valuteremo un modello di salute connessa (TCH) basato sul team che consente interazioni online asincrone strutturate tra pazienti, fornitori di cure primarie (PCP) e dermatologi. L'obiettivo di TCH è consentire una gestione efficace delle malattie croniche della pelle attraverso un'assistenza online di alta qualità ed efficiente tra fornitori e pazienti. TCH pretende di portare cure specialistiche dirette e convenienti a pazienti e PCP in modo asincrono e indipendente dalla posizione.
Nello specifico, TCH offre diversi modi in cui pazienti e operatori sanitari possono comunicare online in modo asincrono per gestire le malattie della pelle: (1) PCP-dermatologo, (2) paziente-dermatologo e (3) interazioni paziente-PCP. Con le interazioni PCP-dermatologo, i PCP possono accedere ai dermatologi online in modo asincrono per consultazioni o per richiedere a un dermatologo di prendersi cura della malattia della pelle del paziente. Con le interazioni paziente-dermatologo, i pazienti possono caricare immagini cliniche e anamnesi online e ottenere valutazioni e raccomandazioni asincrone direttamente dai dermatologi. Infine, i PCP hanno la possibilità di gestire online le malattie della pelle dei propri pazienti. È importante sottolineare che TCH applica un flusso di lavoro efficiente che supporta al massimo i fornitori e favorisce la comunicazione multidirezionale e informata tra pazienti, PCP e dermatologi.
Per valutare l'impatto del TCH, usiamo la dermatite atopica (AD) come modello di malattia. L'AD è una comune malattia infiammatoria della pelle recidivante che colpisce 32 milioni di persone negli Stati Uniti. L'AD è caratterizzata da prurito intenso e chiazze rosse e squamose. Incorre in morbilità significative e costi sanitari elevati. Per affrontare l'infiammazione della pelle, il prurito e le conseguenze psicosociali, PCP e dermatologi devono adottare un approccio basato sul team per gestire efficacemente tutti gli aspetti dell'AD.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è verificare se il modello TCH online si traduce in miglioramenti equivalenti nella gravità della malattia e nella qualità della vita, fornisce un migliore accesso alle cure specialistiche e consente di risparmiare sui costi rispetto alla normale assistenza di persona in pediatria e pazienti adulti con AD. Nello specifico, condurremo uno studio di equivalenza controllato pragmatico, randomizzato in cluster e utilizzeremo misure convalidate per confrontare la gravità della malattia di AD, la qualità della vita correlata alla salute e l'accesso alle cure tra TCH e assistenza di persona. Confronteremo anche i costi dei due modelli di erogazione dell'assistenza sanitaria da una prospettiva sociale conducendo analisi di minimizzazione dei costi e di sensibilità.
Questa proposta valuta un'innovazione significativa nell'erogazione di cure specialistiche che probabilmente si tradurrà in migliori risultati per i pazienti, maggiore accesso agli specialisti e risparmi sui costi. I risultati dello studio avranno un grande impatto e avranno un immenso potenziale di diffusione per la gestione di molte altre malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1 anno o più
- Dermatite atopica diagnosticata dal medico (AD)
- Accesso a un dispositivo di acquisizione di foto digitali (telefono cellulare o fotocamera) in grado di acquisire immagini con una risoluzione minima di 1024x768 pixel
- Accesso a Internet
- In grado di stabilire cure o avere cure stabilite con i fornitori
- Fornitura di consenso informato firmato e datato e modulo di assenso giovanile
Criteri di esclusione:
- Incapace di svolgere compiti relativi allo studio da parte di pazienti adulti con AD o genitori o tutori di pazienti pediatrici con AD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Di persona
L'assistenza di persona è il gruppo di controllo perché attualmente è considerata lo standard di cura nella fornitura di servizi dermatologici.
L'intervento include visite regolari da un medico e può includere trattamenti come unguenti, steroidi o terapia ultravioletta a discrezione di un medico.
L'assistenza di persona è il principale modello di assistenza sanitaria per la gestione delle malattie croniche della pelle e un'opzione realistica e primaria che i pazienti devono affrontare.
I pazienti nel braccio di persona possono cercare cure per la dermatite atopica da medici di base o dermatologi, proprio come farebbero nel mondo reale.
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Sperimentale: Salute connessa basata sul team (TCH)
Il braccio di intervento è il modello di salute connessa basato sul team (TCH), che pretende di aumentare l'accesso agli specialisti e migliorare i risultati.
In particolare, TCH offre molteplici modalità per pazienti e fornitori di cure primarie (PCP) per accedere ai dermatologi online direttamente e in modo asincrono.
TCH promuove anche l'assistenza del team e il coinvolgimento del paziente attraverso la condivisione attiva dei piani di gestione e la comunicazione multidirezionale e informata tra pazienti, PCP e dermatologi.
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TCH è una piattaforma online asincrona e sicura in cui i pazienti possono caricare immagini della dermatite atopica e inviare valutazioni.
Allo stesso modo, i professionisti possono richiedere e/o avviare consulenze dermatologiche, assumere cure longitudinali o comunicare direttamente con i pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità della malattia misurata dall'area dell'eczema e dall'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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EASI combina la valutazione della gravità della malattia (eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione) e l'area interessata in un singolo punteggio tra 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
L'esito principale dello studio è il miglioramento medio di EASI.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità della malattia misurata dallo investigatore convalidato Assessment (VIGA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Viga è una scala ordinale che fornisce una valutazione globale della gravità della malattia pubblicitaria del paziente.
Viga è valutato su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (libera) a 4 (grave).
La variazione complessiva della gravità della malattia per questo risultato viene misurata calcolando la variazione del punteggio VIGA dal basale in media in 12 mesi.
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12 mesi
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Cambiamento della gravità della malattia misurata dalla misura dell'eczema orientata al paziente (poesia).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La poesia è uno strumento a 7 elementi per l'auto-completamento del paziente e/o della proxy utilizzata per monitorare la gravità della dermatite atopica, concentrandosi sulla malattia vissuta dal paziente.
I punteggi vanno da 0 (chiari) a 28 (molto gravi).
Il cambiamento complessivo della gravità della malattia per questo risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nel punteggio del poema dal basale in media in 12 mesi.
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12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita misurata dall'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) e dall'indice della qualità della dermatologia dei bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il DLQI e il CDLQI sono convalidati, questionari a 10 domande che possono essere utilizzati per valutare la qualità della vita specifica della dermatologia negli adulti e nei bambini con dermatite atopica.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave sulla qualità della vita.
Il cambiamento complessivo della qualità della vita per questo risultato viene misurato calcolando la variazione di DLQI / CDLQI dalla linea di base mediata in 12 mesi.
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12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L e dall'EQ-5D-Y
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ-5D-5L e EQ-5D-Y sono misure validate dello stato di salute.
L'EQ-5D-5L e l'EQ-5D-Y forniscono un valore dell'indice che può essere utilizzato per la qualità della vita e le valutazioni economiche.
Un valore dell'indice di 0 rappresenta uno stato sanitario equivalente alla morte e un valore indice di 1 rappresenta la piena salute.
L'EQ-5D-5L e l'EQ-5D-Y forniscono anche un punteggio analogico visivo (VAS) in cui gli intervistati valutano la loro salute percepita da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Il cambiamento complessivo della qualità della vita per questo risultato viene misurato calcolando la variazione dell'indice di utilità e VAS dal basale in media in 12 mesi.
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12 mesi
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Accesso alle cure: trasporto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di accesso alla cura includono la modalità di trasporto.
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12 mesi
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Accesso alle cure: tempo di attesa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di accesso alla cura includono il tempo necessario per la valutazione.
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12 mesi
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Cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi sanitari: utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronteremo le differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando l'indice di Cornell Services (CSI).
Il CSI è un metodo validato per valutare l'uso del servizio sanitario.
Verrà calcolato il tempo medio per visite mediche, psicologiche e professionali.
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12 mesi
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Cambiamento dei costi di utilizzo sanitario e sanità: costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronteremo le differenze nei costi di assistenza sanitaria utilizzando l'indice di Cornell Services (CSI).
Il CSI è un metodo validato per valutare l'uso del servizio sanitario.
Verranno calcolati i costi medi-tascabili attraverso visite mediche, psicologiche e professionali.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Malattie della pelle
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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