Team-Based Connected Health (TCH) om klinische resultaten en toegang tot atopische dermatitis te verbeteren (TCH in AD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidziekten zijn goed voor 30% van alle doktersbezoeken. In de Verenigde Staten blijft de toegang tot dermatologen een grote uitdaging voor mensen in achtergestelde of plattelandsgemeenschappen. Om de toegang tot specialisten te vergroten en de patiëntresultaten te verbeteren, zullen we een teamgebaseerd connected health (TCH)-model evalueren dat gestructureerde asynchrone online interacties tussen patiënten, eerstelijnszorgverleners (PCP's) en dermatologen mogelijk maakt. Het doel van TCH is om effectief beheer van chronische huidziekten mogelijk te maken via hoogwaardige en efficiënte online zorg tussen zorgverleners en patiënten. TCH streeft ernaar directe en doelmatige specialistische zorg aan patiënten en huisartsen te bieden op een locatie-onafhankelijke en asynchrone manier.
TCH biedt met name verschillende manieren waarop patiënten en zorgverleners asynchroon online kunnen communiceren om huidziekten te behandelen: (1) PCP-dermatoloog, (2) patiënt-dermatoloog en (3) patiënt-PCP-interacties. Met PCP-dermatoloog-interacties hebben PCP's asynchroon online toegang tot dermatologen voor consulten of om een dermatoloog te vragen de zorg voor de huidziekte van de patiënt op zich te nemen. Met patiënt-dermatoloog-interacties kunnen patiënten klinische beelden en geschiedenis online uploaden en rechtstreeks asynchrone evaluatie en aanbevelingen van dermatologen verkrijgen. Ten slotte hebben huisartsen de mogelijkheid om de huidziekten van hun patiënten online te beheren. Belangrijk is dat TCH een efficiënte workflow toepast die zorgverleners maximaal ondersteunt en multidirectionele, goed geïnformeerde communicatie tussen patiënten, huisartsen en dermatologen bevordert.
Om de impact van TCH te evalueren, gebruiken we atopische dermatitis (AD) als een ziektemodel. AD is een veel voorkomende, terugkerende inflammatoire huidziekte die 32 miljoen individuen in de VS treft. AD wordt gekenmerkt door intense jeuk en rode, schilferende plekken. Het brengt aanzienlijke morbiditeiten en hoge zorgkosten met zich mee. Om huidontsteking, jeuk en psychosociale gevolgen aan te pakken, moeten huisartsen en dermatologen een teamgebaseerde aanpak hanteren om alle aspecten van AD effectief te behandelen.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om te testen of het online TCH-model resulteert in gelijkwaardige verbeteringen in de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven, betere toegang biedt tot specialistische zorg en kostenbesparend is in vergelijking met gebruikelijke persoonlijke zorg in pediatrische en volwassen patiënten met AD. Concreet zullen we een pragmatische, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie uitvoeren en gevalideerde maatregelen gebruiken om de ernst van de ziekte van Alzheimer, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de toegang tot zorg te vergelijken tussen TCH en persoonlijke zorg. We zullen ook de kosten van de twee zorgverleningsmodellen vergelijken vanuit een maatschappelijk perspectief door kostenminimalisatie- en gevoeligheidsanalyses uit te voeren.
Dit voorstel evalueert een belangrijke innovatie in de levering van specialistische zorg die waarschijnlijk zal resulteren in verbeterde patiëntresultaten, betere toegang tot specialisten en kostenbesparingen. De onderzoeksresultaten zullen een grote impact hebben en hebben een enorm verspreidingspotentieel voor de behandeling van vele andere chronische ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 jaar of ouder
- Door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis (AD)
- Toegang tot een apparaat voor het vastleggen van digitale foto's (mobiele telefoon of camera) waarmee afbeeldingen kunnen worden vastgelegd met een minimale resolutie van 1024x768 pixels
- Toegang tot internet
- In staat om zorg vast te stellen of te hebben met aanbieders
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en instemmingsformulier voor jongeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat studiegerelateerde taken te vervullen door volwassen AD-patiënten of ouders of verzorgers van pediatrische AD-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Persoonlijk
Persoonlijke zorg is de controlegroep omdat dit momenteel wordt beschouwd als de standaardzorg bij het leveren van dermatologische diensten.
De interventie omvat regelmatige bezoeken aan een arts en kan behandelingen omvatten zoals zalven, steroïden of ultraviolette therapie naar goeddunken van een arts.
Persoonlijke zorg is het belangrijkste zorgmodel voor het beheersen van chronische huidziekten en een realistische, primaire optie waarmee patiënten worden geconfronteerd.
De patiënten in de persoonlijke arm kunnen atopische dermatitiszorg zoeken bij huisartsen of dermatologen, net zoals ze dat in de echte wereld zouden doen.
|
|
|
Experimenteel: Teamgebaseerde verbonden gezondheid (TCH)
De interventie-arm is het teamgebaseerde connected health (TCH)-model, dat bedoeld is om de toegang tot specialisten te vergroten en de resultaten te verbeteren.
Concreet biedt TCH meerdere modaliteiten voor patiënten en eerstelijnszorgverleners (PCP's) om rechtstreeks en asynchroon online toegang te krijgen tot dermatologen.
TCH bevordert ook teamzorg en patiëntbetrokkenheid door actief delen van managementplannen en multidirectionele, goed geïnformeerde communicatie tussen patiënten, huisartsen en dermatologen.
|
TCH is een asynchroon, beveiligd online platform waar patiënten afbeeldingen van atopische dermatitis kunnen uploaden en beoordelingen kunnen indienen.
Evenzo kunnen artsen dermatologische consultaties aanvragen en/of starten, longitudinale zorg op zich nemen of rechtstreeks met patiënten communiceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de ziekte zoals gemeten door het eczeemgebied en de ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EASI combineert de beoordeling van de ernst van de ziekte (erytheem, verharding, excoriatie en korstmosenificatie) en het getroffen gebied in een enkele score tussen 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
De primaire uitkomst van de studie is de gemiddelde verbetering van Easi.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de ziekte zoals gemeten door de gevalideerde onderzoeker Global Assessment (VIGA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Viga is een ordinale schaal die een wereldwijde beoordeling van de ernst van de AD -ziekte van de patiënt biedt.
Viga wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
De algehele verandering in de ernst van de ziekte voor deze uitkomst wordt gemeten door de verandering in viga -score te berekenen ten opzichte van basislijn gemiddeld over 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de ernst van de ziekte zoals gemeten door de patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedicht is een gereedschap van 7 items voor zelfaanvulling van de patiënt en/of proxy die wordt gebruikt om de ernst van de atopische dermatitis te controleren, gericht op de ziekte zoals ervaren door de patiënt.
Scores variëren van 0 (helder) tot 28 (zeer ernstig).
De algehele verandering in de ernst van de ziekte voor deze uitkomst zal worden gemeten door de verandering in gedichtscore van de basislijn gemiddeld over 12 maanden te berekenen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI) en de Children's Dermatology Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De DLQI en de CDLQI zijn gevalideerde vragenlijsten van 10 vragen die kunnen worden gebruikt om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven bij volwassenen en kinderen met atopische dermatitis te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die duiden op een ernstiger effect op de kwaliteit van leven.
De algehele verandering in kwaliteit van leven voor deze uitkomst wordt gemeten door de verandering in DLQI / CDLQI te berekenen ten opzichte van basislijn gemiddeld over 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L en de EQ-5D-Y
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L en EQ-5D-Y zijn gevalideerde maatregelen voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L en de EQ-5D-Y bieden een indexwaarde die kan worden gebruikt voor de kwaliteit van leven en economische evaluaties.
Een indexwaarde van 0 vertegenwoordigt een gezondheidstoestand die gelijkwaardig is aan de dood en een indexwaarde van 1 vertegenwoordigt volledige gezondheid.
De EQ-5D-5L en de EQ-5D-Y bieden ook een visuele analoge score (VAS) waar respondenten hun waargenomen gezondheid beoordelen van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid).
De algehele verandering in kwaliteit van leven voor deze uitkomst wordt gemeten door de verandering in utility -index en VAS te berekenen van basislijn gemiddeld over 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Toegang tot zorg: transport
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Access-to-care-maatregelen omvatten de transportmodus.
|
12 maanden
|
|
Toegang tot zorg: wachttijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Access-to-care-maatregelen omvatten tijd die nodig is voor evaluatie.
|
12 maanden
|
|
Verandering van het gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg: gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen verschillen in het gebruik van de gezondheidszorg vergelijken met behulp van de Cornell Services Index (CSI).
De CSI is een gevalideerde methode om het gebruik van gezondheidsdienst te beoordelen.
Gemiddelde tijd per medische, psychologische en professionele bezoeken worden berekend.
|
12 maanden
|
|
Verandering van het gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg: kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen verschillen in gezondheidszorgkosten vergelijken met behulp van de Cornell Services Index (CSI).
De CSI is een gevalideerde methode om het gebruik van gezondheidsdienst te beoordelen.
Gemiddelde eigen kosten voor medische, psychologische en professionele bezoeken worden berekend.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .