- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03981926
Salud conectada basada en equipos (TCH) para mejorar los resultados clínicos y el acceso en la dermatitis atópica (TCH in AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la piel representan el 30% de todas las visitas al consultorio médico. En los Estados Unidos, el acceso a los dermatólogos sigue siendo un desafío importante para las personas en comunidades rurales o desatendidas. Para aumentar el acceso a los especialistas y mejorar los resultados de los pacientes, evaluaremos un modelo de salud conectada en equipo (TCH) que permite interacciones estructuradas asíncronas en línea entre pacientes, proveedores de atención primaria (PCP) y dermatólogos. El objetivo de TCH es permitir la gestión eficaz de las enfermedades crónicas de la piel a través de una atención en línea eficiente y de alta calidad entre proveedores y pacientes. TCH pretende brindar atención especializada directa y oportuna a pacientes y PCP de manera asincrónica e independiente de la ubicación.
Específicamente, TCH ofrece varias formas en que los pacientes y los proveedores pueden comunicarse en línea de manera asíncrona para controlar las enfermedades de la piel: (1) PCP-dermatólogo, (2) paciente-dermatólogo y (3) interacciones paciente-PCP. Con las interacciones entre el PCP y el dermatólogo, los PCP pueden acceder a los dermatólogos en línea de forma asincrónica para realizar consultas o solicitar que un dermatólogo asuma la atención de la enfermedad de la piel del paciente. Con las interacciones entre el paciente y el dermatólogo, los pacientes pueden cargar imágenes clínicas e historial en línea y obtener una evaluación asincrónica y recomendaciones de los dermatólogos directamente. Finalmente, los PCP tienen la opción de manejar las enfermedades de la piel de sus pacientes en línea. Es importante destacar que TCH aplica un flujo de trabajo eficiente que respalda al máximo a los proveedores y fomenta la comunicación informada multidireccional entre pacientes, PCP y dermatólogos.
Para evaluar el impacto de la TCH, utilizamos la dermatitis atópica (DA) como modelo de enfermedad. La DA es una enfermedad cutánea inflamatoria recurrente que afecta a 32 millones de personas en los EE. UU. La DA se caracteriza por una picazón intensa y manchas rojas y escamosas. Incurre en morbilidades significativas y altos costos de atención médica. Para abordar la inflamación de la piel, la picazón y las consecuencias psicosociales, los PCP y los dermatólogos deben adoptar un enfoque en equipo para manejar de manera efectiva todos los aspectos de la EA.
El objetivo principal de la investigación propuesta es probar si el modelo TCH en línea da como resultado mejoras equivalentes en la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida, brinda un mejor acceso a la atención especializada y ahorra costos en comparación con la atención habitual en persona en pediatría y pacientes adultos con DA. Específicamente, realizaremos un ensayo de equivalencia controlado pragmático, aleatorizado por grupos y utilizaremos medidas validadas para comparar la gravedad de la enfermedad de EA, la calidad de vida relacionada con la salud y el acceso a la atención entre TCH y la atención en persona. También compararemos los costos de los dos modelos de prestación de atención médica desde una perspectiva social mediante la realización de análisis de sensibilidad y minimización de costos.
Esta propuesta evalúa una innovación significativa en la prestación de atención especializada que probablemente resultará en mejores resultados para los pacientes, mayor acceso a especialistas y ahorro de costos. Los hallazgos del estudio tendrán un gran impacto y un inmenso potencial de difusión para el tratamiento de muchas otras enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 año o más
- Dermatitis atópica (DA) diagnosticada por un médico
- Acceso a un dispositivo de captura de fotografías digitales (teléfono móvil o cámara) capaz de capturar imágenes con una resolución mínima de 1024x768 píxeles
- Acceso a Internet
- Capaz de establecer atención o haber establecido atención con proveedores
- Provisión de consentimiento informado firmado y fechado y formulario de asentimiento del joven
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con las tareas relacionadas con el estudio por parte de pacientes adultos con AD o padres o tutores de pacientes pediátricos con AD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: En persona
La atención en persona es el grupo de control porque actualmente se considera el estándar de atención en la prestación de servicios dermatológicos.
La intervención incluye visitas periódicas a un médico y puede incluir tratamientos como ungüentos, esteroides o terapia ultravioleta a discreción del médico.
La atención en persona es el principal modelo de prestación de atención médica para el manejo de enfermedades crónicas de la piel y una opción primaria y realista que enfrentan los pacientes.
Los pacientes en el brazo en persona pueden buscar atención de dermatitis atópica de médicos de atención primaria o dermatólogos, tal como lo harían en el mundo real.
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Experimental: Salud conectada basada en equipos (TCH)
El brazo de intervención es el modelo de salud conectada basada en equipos (TCH), que pretende aumentar el acceso a especialistas y mejorar los resultados.
Específicamente, TCH ofrece múltiples modalidades para que los pacientes y los proveedores de atención primaria (PCP) accedan a los dermatólogos en línea de forma directa y asíncrona.
TCH también fomenta la atención en equipo y la participación de los pacientes mediante el intercambio activo de planes de gestión y la comunicación informada multidireccional entre pacientes, PCP y dermatólogos.
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TCH es una plataforma en línea asíncrona y segura donde los pacientes pueden cargar imágenes de la enfermedad de dermatitis atópica y enviar evaluaciones.
Asimismo, los facultativos pueden solicitar y/o iniciar consultas dermatológicas, asumir cuidados longitudinales o comunicarse directamente con los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Easi combina la evaluación de la gravedad de la enfermedad (eritema, induración, excoriación y liquenificación) y el área afectada en una sola puntuación entre 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El resultado primario del estudio es la mejora media en EASI.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la evaluación global del investigador validado (VIGA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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VIGA es una escala ordinal que proporciona una evaluación global de la gravedad de la enfermedad de la EA del paciente.
VIGA se califica en una escala ordinal de 5 puntos que varía de 0 (transparente) a 4 (severa).
El cambio general en la gravedad de la enfermedad para este resultado se mide calculando el cambio en la puntuación VIGA desde el inicio promediado en 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la medida de eccema orientada al paciente (POEM).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El poema es una herramienta de 7 ítems para la autocompletación del paciente y/o proxy utilizada para monitorear la gravedad de la dermatitis atópica, centrándose en la enfermedad tal como lo experimenta el paciente.
Los puntajes varían de 0 (transparente) a 28 (muy severo).
El cambio general en la gravedad de la enfermedad para este resultado se medirá calculando el cambio en la puntuación del poema desde la línea de base promediada durante 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el índice de calidad de vida dermatología (DLQI) y el índice de calidad de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El DLQI y el CDLQI son cuestionarios validados de 10 preguntas que pueden usarse para evaluar la calidad de vida específica de la dermatología en adultos y niños con dermatitis atópica.
Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un impacto más severo en la calidad de vida.
El cambio general en la calidad de vida para este resultado se mide calculando el cambio en DLQI / CDLQI desde el inicio promedio en 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el EQ-5D-5L y el EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D-5L y EQ-5D-Y son medidas validadas de estado de salud.
El EQ-5D-5L y el EQ-5D-Y proporcionan un valor de índice que puede usarse para la calidad de vida y las evaluaciones económicas.
Un valor de índice de 0 representa un estado de salud equivalente a la muerte y un valor de índice de 1 representa la salud completa.
El EQ-5D-5L y el EQ-5D-Y también proporcionan una puntuación analógica visual (VAS) donde los encuestados califican su salud percibida de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
El cambio general en la calidad de vida de este resultado se mide calculando el cambio en el índice de servicios públicos y VAS desde la línea de base promedio en 12 meses.
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12 meses
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Acceso a la atención: transporte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de acceso a la atención incluyen el modo de transporte.
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12 meses
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Acceso a la atención: tiempo de espera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de acceso a la atención incluyen el tiempo necesario para la evaluación.
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12 meses
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Cambio en la utilización de la salud y los costos de atención médica: utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compararemos las diferencias en la utilización de la atención médica mediante el uso del índice de servicios de Cornell (CSI).
El CSI es un método validado para evaluar el uso del servicio de salud.
Se calculará el tiempo medio según las visitas médicas, psicológicas y profesionales.
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12 meses
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Cambio en la utilización de la atención médica y costos de atención médica: costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compararemos las diferencias en los costos de atención médica mediante el uso del Índice de Servicios de Cornell (CSI).
El CSI es un método validado para evaluar el uso del servicio de salud.
Se calcularán los costos medios de bolsillo a través de visitas médicas, psicológicas y profesionales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Enfermedades de la piel
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00914
- 1R01AR073486-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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