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Salud conectada basada en equipos (TCH) para mejorar los resultados clínicos y el acceso en la dermatitis atópica (TCH in AD)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: April Armstrong, University of Southern California
Este es un ensayo de equivalencia pragmático, aleatorizado y controlado. Esta prueba de 12 meses evaluará el impacto de un modelo de salud conectada (TCH) en línea y basado en equipos para el manejo de la dermatitis atópica (DA) en comparación con la atención en persona. Se asignarán aleatoriamente 300 pacientes al modelo TCH en línea o al brazo de control presencial. Este ensayo pragmático y aleatorizado comparará la gravedad de la enfermedad de EA (Objetivo 1), la calidad de vida y las medidas de acceso a la atención (Objetivo 2) y los costos (Objetivo 3) entre los dos modelos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades de la piel representan el 30% de todas las visitas al consultorio médico. En los Estados Unidos, el acceso a los dermatólogos sigue siendo un desafío importante para las personas en comunidades rurales o desatendidas. Para aumentar el acceso a los especialistas y mejorar los resultados de los pacientes, evaluaremos un modelo de salud conectada en equipo (TCH) que permite interacciones estructuradas asíncronas en línea entre pacientes, proveedores de atención primaria (PCP) y dermatólogos. El objetivo de TCH es permitir la gestión eficaz de las enfermedades crónicas de la piel a través de una atención en línea eficiente y de alta calidad entre proveedores y pacientes. TCH pretende brindar atención especializada directa y oportuna a pacientes y PCP de manera asincrónica e independiente de la ubicación.

Específicamente, TCH ofrece varias formas en que los pacientes y los proveedores pueden comunicarse en línea de manera asíncrona para controlar las enfermedades de la piel: (1) PCP-dermatólogo, (2) paciente-dermatólogo y (3) interacciones paciente-PCP. Con las interacciones entre el PCP y el dermatólogo, los PCP pueden acceder a los dermatólogos en línea de forma asincrónica para realizar consultas o solicitar que un dermatólogo asuma la atención de la enfermedad de la piel del paciente. Con las interacciones entre el paciente y el dermatólogo, los pacientes pueden cargar imágenes clínicas e historial en línea y obtener una evaluación asincrónica y recomendaciones de los dermatólogos directamente. Finalmente, los PCP tienen la opción de manejar las enfermedades de la piel de sus pacientes en línea. Es importante destacar que TCH aplica un flujo de trabajo eficiente que respalda al máximo a los proveedores y fomenta la comunicación informada multidireccional entre pacientes, PCP y dermatólogos.

Para evaluar el impacto de la TCH, utilizamos la dermatitis atópica (DA) como modelo de enfermedad. La DA es una enfermedad cutánea inflamatoria recurrente que afecta a 32 millones de personas en los EE. UU. La DA se caracteriza por una picazón intensa y manchas rojas y escamosas. Incurre en morbilidades significativas y altos costos de atención médica. Para abordar la inflamación de la piel, la picazón y las consecuencias psicosociales, los PCP y los dermatólogos deben adoptar un enfoque en equipo para manejar de manera efectiva todos los aspectos de la EA.

El objetivo principal de la investigación propuesta es probar si el modelo TCH en línea da como resultado mejoras equivalentes en la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida, brinda un mejor acceso a la atención especializada y ahorra costos en comparación con la atención habitual en persona en pediatría y pacientes adultos con DA. Específicamente, realizaremos un ensayo de equivalencia controlado pragmático, aleatorizado por grupos y utilizaremos medidas validadas para comparar la gravedad de la enfermedad de EA, la calidad de vida relacionada con la salud y el acceso a la atención entre TCH y la atención en persona. También compararemos los costos de los dos modelos de prestación de atención médica desde una perspectiva social mediante la realización de análisis de sensibilidad y minimización de costos.

Esta propuesta evalúa una innovación significativa en la prestación de atención especializada que probablemente resultará en mejores resultados para los pacientes, mayor acceso a especialistas y ahorro de costos. Los hallazgos del estudio tendrán un gran impacto y un inmenso potencial de difusión para el tratamiento de muchas otras enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1 año o más
  • Dermatitis atópica (DA) diagnosticada por un médico
  • Acceso a un dispositivo de captura de fotografías digitales (teléfono móvil o cámara) capaz de capturar imágenes con una resolución mínima de 1024x768 píxeles
  • Acceso a Internet
  • Capaz de establecer atención o haber establecido atención con proveedores
  • Provisión de consentimiento informado firmado y fechado y formulario de asentimiento del joven

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con las tareas relacionadas con el estudio por parte de pacientes adultos con AD o padres o tutores de pacientes pediátricos con AD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: En persona
La atención en persona es el grupo de control porque actualmente se considera el estándar de atención en la prestación de servicios dermatológicos. La intervención incluye visitas periódicas a un médico y puede incluir tratamientos como ungüentos, esteroides o terapia ultravioleta a discreción del médico. La atención en persona es el principal modelo de prestación de atención médica para el manejo de enfermedades crónicas de la piel y una opción primaria y realista que enfrentan los pacientes. Los pacientes en el brazo en persona pueden buscar atención de dermatitis atópica de médicos de atención primaria o dermatólogos, tal como lo harían en el mundo real.
Experimental: Salud conectada basada en equipos (TCH)
El brazo de intervención es el modelo de salud conectada basada en equipos (TCH), que pretende aumentar el acceso a especialistas y mejorar los resultados. Específicamente, TCH ofrece múltiples modalidades para que los pacientes y los proveedores de atención primaria (PCP) accedan a los dermatólogos en línea de forma directa y asíncrona. TCH también fomenta la atención en equipo y la participación de los pacientes mediante el intercambio activo de planes de gestión y la comunicación informada multidireccional entre pacientes, PCP y dermatólogos.
TCH es una plataforma en línea asíncrona y segura donde los pacientes pueden cargar imágenes de la enfermedad de dermatitis atópica y enviar evaluaciones. Asimismo, los facultativos pueden solicitar y/o iniciar consultas dermatológicas, asumir cuidados longitudinales o comunicarse directamente con los pacientes.
Otros nombres:
  • Salud en línea
  • Teledermatología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Easi combina la evaluación de la gravedad de la enfermedad (eritema, induración, excoriación y liquenificación) y el área afectada en una sola puntuación entre 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El resultado primario del estudio es la mejora media en EASI.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la evaluación global del investigador validado (VIGA)
Periodo de tiempo: 12 meses
VIGA es una escala ordinal que proporciona una evaluación global de la gravedad de la enfermedad de la EA del paciente. VIGA se califica en una escala ordinal de 5 puntos que varía de 0 (transparente) a 4 (severa). El cambio general en la gravedad de la enfermedad para este resultado se mide calculando el cambio en la puntuación VIGA desde el inicio promediado en 12 meses.
12 meses
Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la medida de eccema orientada al paciente (POEM).
Periodo de tiempo: 12 meses
El poema es una herramienta de 7 ítems para la autocompletación del paciente y/o proxy utilizada para monitorear la gravedad de la dermatitis atópica, centrándose en la enfermedad tal como lo experimenta el paciente. Los puntajes varían de 0 (transparente) a 28 (muy severo). El cambio general en la gravedad de la enfermedad para este resultado se medirá calculando el cambio en la puntuación del poema desde la línea de base promediada durante 12 meses.
12 meses
Cambio en la calidad de vida medido por el índice de calidad de vida dermatología (DLQI) y el índice de calidad de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El DLQI y el CDLQI son cuestionarios validados de 10 preguntas que pueden usarse para evaluar la calidad de vida específica de la dermatología en adultos y niños con dermatitis atópica. Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un impacto más severo en la calidad de vida. El cambio general en la calidad de vida para este resultado se mide calculando el cambio en DLQI / CDLQI desde el inicio promedio en 12 meses.
12 meses
Cambio en la calidad de vida medido por el EQ-5D-5L y el EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 12 meses
EQ-5D-5L y EQ-5D-Y son medidas validadas de estado de salud. El EQ-5D-5L y el EQ-5D-Y proporcionan un valor de índice que puede usarse para la calidad de vida y las evaluaciones económicas. Un valor de índice de 0 representa un estado de salud equivalente a la muerte y un valor de índice de 1 representa la salud completa. El EQ-5D-5L y el EQ-5D-Y también proporcionan una puntuación analógica visual (VAS) donde los encuestados califican su salud percibida de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). El cambio general en la calidad de vida de este resultado se mide calculando el cambio en el índice de servicios públicos y VAS desde la línea de base promedio en 12 meses.
12 meses
Acceso a la atención: transporte
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de acceso a la atención incluyen el modo de transporte.
12 meses
Acceso a la atención: tiempo de espera
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de acceso a la atención incluyen el tiempo necesario para la evaluación.
12 meses
Cambio en la utilización de la salud y los costos de atención médica: utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos las diferencias en la utilización de la atención médica mediante el uso del índice de servicios de Cornell (CSI). El CSI es un método validado para evaluar el uso del servicio de salud. Se calculará el tiempo medio según las visitas médicas, psicológicas y profesionales.
12 meses
Cambio en la utilización de la atención médica y costos de atención médica: costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Compararemos las diferencias en los costos de atención médica mediante el uso del Índice de Servicios de Cornell (CSI). El CSI es un método validado para evaluar el uso del servicio de salud. Se calcularán los costos medios de bolsillo a través de visitas médicas, psicológicas y profesionales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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