Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teambasierte Connected Health (TCH) zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und des Zugangs bei atopischer Dermatitis (TCH in AD)

14. November 2023 aktualisiert von: April Armstrong, University of Southern California
Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie. Diese 12-monatige Studie wird die Auswirkungen eines teambasierten Online-Modells für vernetzte Gesundheit (TCH) für das Management von atopischer Dermatitis (AD) im Vergleich zur persönlichen Versorgung bewerten. 300 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Online-TCH-Modell oder dem persönlichen Kontrollarm zugeteilt. Diese pragmatische, randomisierte Studie wird den Schweregrad der AD-Erkrankung (Ziel 1), die Lebensqualität und den Zugang zur Versorgung (Ziel 2) sowie die Kosten (Ziel 3) zwischen den beiden Modellen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauterkrankungen machen 30 % aller Arztbesuche aus. In den Vereinigten Staaten bleibt der Zugang zu Dermatologen eine große Herausforderung für Menschen in unterversorgten oder ländlichen Gemeinden. Um den Zugang zu Spezialisten zu verbessern und die Patientenergebnisse zu verbessern, werden wir ein teambasiertes vernetztes Gesundheitsmodell (TCH) evaluieren, das strukturierte asynchrone Online-Interaktionen zwischen Patienten, Hausärzten und Dermatologen ermöglicht. Das Ziel von TCH ist es, ein effektives Management chronischer Hauterkrankungen durch eine qualitativ hochwertige und effiziente Online-Versorgung zwischen Anbietern und Patienten zu ermöglichen. TCH gibt vor, Patienten und Hausärzten eine direkte und zielführende fachärztliche Versorgung ortsunabhängig und asynchron zur Verfügung zu stellen.

Insbesondere bietet TCH mehrere Möglichkeiten, wie Patienten und Anbieter asynchron online kommunizieren können, um Hautkrankheiten zu behandeln: (1) PCP-Dermatologe, (2) Patient-Dermatologe und (3) Patient-PCP-Interaktionen. Mit PCP-Dermatologen-Interaktionen können PCPs asynchron online auf Dermatologen zugreifen, um sich zu beraten oder einen Dermatologen zu bitten, sich um die Hautkrankheit des Patienten zu kümmern. Durch Interaktionen zwischen Patient und Dermatologe können Patienten klinische Bilder und Anamnese online hochladen und asynchrone Auswertungen und Empfehlungen direkt von Dermatologen erhalten. Endlich haben Hausärzte die Möglichkeit, Hautkrankheiten ihrer Patienten online zu verwalten. Wichtig ist, dass TCH einen effizienten Arbeitsablauf anwendet, der Anbieter maximal unterstützt und eine multidirektionale, informierte Kommunikation zwischen Patienten, Hausärzten und Dermatologen fördert.

Um die Auswirkungen von TCH zu bewerten, verwenden wir atopische Dermatitis (AD) als Krankheitsmodell. AD ist eine häufige, rezidivierende entzündliche Hauterkrankung, von der 32 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. AD ist durch intensiven Juckreiz und rote, schuppige Flecken gekennzeichnet. Sie ist mit erheblichen Morbiditäten und hohen Gesundheitskosten verbunden. Um Hautentzündungen, Juckreiz und psychosoziale Folgen anzugehen, müssen Hausärzte und Dermatologen einen teambasierten Ansatz verfolgen, um alle Aspekte der AD effektiv zu bewältigen.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu testen, ob das Online-TCH-Modell zu gleichwertigen Verbesserungen der Schwere der Erkrankung und der Lebensqualität führt, einen besseren Zugang zu fachärztlicher Versorgung bietet und im Vergleich zur üblichen persönlichen Versorgung in der Pädiatrie und Pädiatrie kostensparend ist erwachsene Patienten mit AD. Insbesondere werden wir eine pragmatische, clusterrandomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie durchführen und validierte Maßnahmen verwenden, um die Schwere der AD-Erkrankung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Zugang zur Pflege zwischen TCH und persönlicher Pflege zu vergleichen. Wir werden auch die Kosten der beiden Gesundheitsversorgungsmodelle aus gesellschaftlicher Perspektive vergleichen, indem wir Kostenminimierungs- und Sensitivitätsanalysen durchführen.

Dieser Vorschlag bewertet eine bedeutende Innovation in der Facharztversorgung, die wahrscheinlich zu verbesserten Patientenergebnissen, einem besseren Zugang zu Spezialisten und Kosteneinsparungen führen wird. Die Studienergebnisse werden sehr wirkungsvoll sein und ein immenses Verbreitungspotenzial für die Behandlung vieler anderer chronischer Krankheiten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 Jahr oder älter
  • Ärztlich diagnostizierte atopische Dermatitis (AD)
  • Zugriff auf ein digitales Fotoaufnahmegerät (Mobiltelefon oder Kamera), das Bilder mit einer Mindestauflösung von 1024 x 768 Pixeln aufnehmen kann
  • Zugang zum Internet
  • In der Lage, eine Pflege aufzubauen oder eine Pflege bei Anbietern eingerichtet zu haben
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und eines Jugendzustimmungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, studienbezogene Aufgaben von erwachsenen AD-Patienten oder Eltern oder Erziehungsberechtigten von pädiatrischen AD-Patienten zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Persönlich
Die persönliche Betreuung ist die Kontrollgruppe, da sie derzeit als Behandlungsstandard bei der Erbringung dermatologischer Leistungen gilt. Der Eingriff umfasst regelmäßige Besuche bei einem Arzt und kann nach Ermessen eines Arztes Behandlungen wie Salben, Steroide oder UV-Therapie umfassen. Die persönliche Betreuung ist das wichtigste Gesundheitsversorgungsmodell zur Behandlung chronischer Hautkrankheiten und eine realistische, primäre Option für Patienten. Die Patienten im persönlichen Arm können sich wie in der realen Welt von Hausärzten oder Dermatologen behandeln lassen.
Experimental: Teambasierte Connected Health (TCH)
Der Interventionsarm ist das teambasierte vernetzte Gesundheitsmodell (TCH), das vorgibt, den Zugang zu Spezialisten zu verbessern und die Ergebnisse zu verbessern. Insbesondere bietet TCH mehrere Modalitäten für Patienten und Hausärzte (PCPs), um direkt und asynchron online auf Dermatologen zuzugreifen. TCH fördert auch die Teampflege und das Patientenengagement durch den aktiven Austausch von Managementplänen und multidirektionale, informierte Kommunikation zwischen Patienten, Hausärzten und Dermatologen.
Sonstiges: Teambasierte Connected Health (TCH)
TCH ist eine asynchrone, sichere Online-Plattform, auf der Patienten Bilder von Neurodermitis-Erkrankungen hochladen und Bewertungen abgeben können. Ebenso können Praktiker dermatologische Konsultationen anfordern und/oder initiieren, Längsschnittpflege übernehmen oder direkt mit Patienten kommunizieren.
Andere Namen:
  • Online-Gesundheitsversorgung
  • Teledermatologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Erkrankung gemessen am Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, den Eczema Area and Severity Index (EASI) zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 auszufüllen. EASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Erkrankung (Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation) und der Betroffenen Bereich in einen einzigen Score zwischen 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Das primäre Ergebnis der Studie ist die mittlere prozentuale Verbesserung des EASI im Durchschnitt über drei, sechs, neun und 12 Monate. Die prozentuale Verbesserung des EASI ist definiert als die Differenz der EASI-Scores zwischen dem Ausgangs- und jedem Folgebesuch dividiert durch den EASI-Score des Ausgangsbesuchs. Durch die Verwendung von EASI werden wir in der Lage sein, die Ergebnisse dieser Studie mit anderen Studien bei AD-Patienten zu vergleichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung, gemessen anhand des validierten Investigator Global Assessment (vIGA)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, eine validierte Investigator Global Assessment (vIGA) zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 auszufüllen. vIGA ist eine Ordinalskala, die eine globale Bewertung des Schweregrades der AD-Erkrankung des Patienten ermöglicht. vIGA wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung für diesen Endpunkt wird gemessen, indem die über 12 Monate gemittelte Veränderung des vIGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird.
12 Monate
Änderung der Schwere der Erkrankung, gemessen mit dem Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, das POEM zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 auszufüllen. POEM ist ein 7-Punkte-Tool zum Selbstausfüllen durch Patienten und/oder Stellvertreter, das zur Überwachung des Schweregrads der atopischen Dermatitis verwendet wird und sich auf die Krankheit konzentriert wie der Patient erlebt. Die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung für diesen Endpunkt wird gemessen, indem die über 12 Monate gemittelte Veränderung des POEM-Scores gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und des Children's Dermatology Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer schließen den DLQI oder CDLQI zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 ab. Der DLQI und der CDLQI Der DLQI und der CDLQI sind validierte Fragebögen mit 10 Fragen, die zur Erfassung der dermatologiespezifischen Lebensqualität bei Erwachsenen und Kindern mit atopischer Dermatitis verwendet werden können. Die Gesamtveränderung der Lebensqualität für diesen Endpunkt wird gemessen, indem die über 12 Monate gemittelte Veränderung des DLQI/CDLQI gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L und EQ-5D-Y
Zeitfenster: 12 Monate.
Die Teilnehmer absolvieren den EQ-5D-5L oder den EQ-5D-Y zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. EQ-5D-5L und EQ-5D-Y sind validierte Maßnahmen zum Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L und der EQ-5D-Y liefern einen einzigen Indexwert, der für Lebensqualitäts- und wirtschaftliche Bewertungen verwendet werden kann. Die Gesamtveränderung der Lebensqualität für diesen Endpunkt wird gemessen, indem die über 12 Monate gemittelte Veränderung von EQ-5D-5L/EQ-5D-Y gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird.
12 Monate.
Änderung des Zugangs zur Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Zugang zur Pflege ist ein allgemeiner Begriff, der die folgenden Informationen erfasst: zurückgelegte Entfernung, um eine persönliche Bewertung des Anbieters zu erhalten, und die Transport- und Wartezeit in der Praxis, um einen Anbieter aufzusuchen. Die Transport- und Wartezeit im Büro ist definiert als Hin- und Rücktransportzeit plus Wartezeit im Büro multipliziert mit der Anzahl der persönlichen Besuche während des Studienzeitraums. Der Zugang zu Pflegemaßnahmen wird zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 erhoben.
12 Monate
Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und der Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir vergleichen die Unterschiede in der Nutzung des Gesundheitswesens und den Gesundheitskosten anhand des Cornell Services Index (CSI). Der CSI ist eine validierte Methode zur Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Messung liefert eine zuverlässige Momentaufnahme der Nutzungsmuster von Diensten über Arten, Anbieter und Standorte von Diensten bei Erwachsenen, die medizinische Versorgung in Anspruch nehmen. Die selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die aufgewendete Zeit und die Belastung der Pflegekräfte werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mithilfe des Cornell Services Index erfasst. Alle Kosten werden über einen Zeithorizont von 20 Jahren unter Verwendung einer Diskontierung mit konstanten Zinssätzen von 3 % modelliert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00914
  • 1R01AR073486-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur Teambasierte Connected Health (TCH)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren