アトピー性皮膚炎の臨床転帰とアクセスを改善するためのチームベースのコネクテッド ヘルス (TCH) (TCH in AD)
調査の概要
詳細な説明
皮膚疾患は、すべての医師の診察の 30% を占めています。 米国では、皮膚科医へのアクセスは、十分なサービスを受けていない地域や農村地域の人々にとって依然として大きな課題です。 専門家へのアクセスを増やし、患者の転帰を改善するために、患者、プライマリケアプロバイダー (PCP)、および皮膚科医の間の構造化された非同期オンライン対話を可能にするチームベースの接続された健康 (TCH) モデルを評価します。 TCH の目標は、プロバイダーと患者の間の高品質で効率的なオンライン ケアを通じて、慢性皮膚疾患の効果的な管理を可能にすることです。 TCH は、場所に依存しない非同期の方法で、患者と PCP に直接的かつ適切な専門家のケアを提供することを目的としています。
具体的には、TCH は、患者とプロバイダーが皮膚疾患を管理するためにオンラインで非同期に通信できるいくつかの方法を提供します。(1) PCP-皮膚科医、(2) 患者-皮膚科医、および (3) 患者-PCP 相互作用 PCP と皮膚科医のやり取りにより、PCP はオンラインで非同期に皮膚科医にアクセスして、相談したり、皮膚科医に患者の皮膚疾患のケアを依頼したりできます。 患者と皮膚科医のやり取りにより、患者は臨床画像と病歴をオンラインでアップロードし、皮膚科医から非同期の評価と推奨事項を直接取得できます。 最後に、PCP には、患者の皮膚疾患をオンラインで管理するオプションがあります。 重要なことに、TCH はプロバイダーを最大限にサポートし、患者、PCP、および皮膚科医の間の多方向の情報に基づいたコミュニケーションを促進する効率的なワークフローを適用します。
TCH の影響を評価するために、アトピー性皮膚炎 (AD) を疾患モデルとして使用します。 AD は、米国で 3,200 万人が罹患している一般的な再発性の炎症性皮膚疾患です。AD は、激しいかゆみと赤い鱗状の斑点が特徴です。 それは重大な罹患率と高い医療費をもたらします。 皮膚の炎症、かゆみ、および心理社会的影響に対処するために、PCP と皮膚科医はチームベースのアプローチを採用して、AD のすべての側面を効果的に管理する必要があります。
提案された研究の主な目的は、オンライン TCH モデルが疾患の重症度と生活の質に同等の改善をもたらすかどうか、専門家のケアへのより良いアクセスを提供するかどうか、および小児科および小児科の通常の対面ケアと比較してコストを節約できるかどうかをテストすることです。 ADの成人患者。 具体的には、実用的でクラスター無作為化された同等性試験を実施し、検証済みの尺度を使用して、AD 疾患の重症度、健康関連の生活の質、および TCH と対面ケアの間のケアへのアクセスを比較します。 また、コスト最小化と感度分析を実施することにより、社会的観点から 2 つのヘルスケア提供モデルのコストを比較します。
この提案は、患者の転帰の改善、専門家へのアクセスの拡大、およびコスト削減につながる可能性が高い、専門治療の提供における重要な革新を評価しています。 研究結果は非常に影響力があり、他の多くの慢性疾患の管理に大きな普及の可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 1歳以上
- 医師が診断したアトピー性皮膚炎(AD)
- 最小解像度 1024x768 ピクセルの画像をキャプチャできるデジタル写真キャプチャ デバイス (携帯電話またはカメラ) へのアクセス
- インターネットへのアクセス
- ケアを確立できる、または提供者とのケアを確立している
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセントおよび若者の同意書の提供
除外基準:
- -成人AD患者または小児AD患者の両親または保護者による研究関連のタスクを遂行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対面
対面ケアは、現在皮膚科サービスを提供する際の標準的なケアと見なされているため、対照群です。
介入には定期的な医師の診察が含まれ、医師の裁量による軟膏、ステロイド、紫外線療法などの治療が含まれる場合があります。
対面診療は、慢性皮膚疾患を管理するための主要な医療提供モデルであり、患者が直面する現実的で主要な選択肢です。
対面式の患者は、現実の世界と同じように、プライマリ ケアの開業医や皮膚科医からアトピー性皮膚炎の治療を受けることができます。
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実験的:チームベースのコネクテッド ヘルス (TCH)
介入アームは、チームベースのコネクテッド ヘルス (TCH) モデルであり、専門家へのアクセスを増やし、結果を改善することを目的としています。
具体的には、TCH は、患者とプライマリ ケア プロバイダー (PCP) が皮膚科医にオンラインで直接かつ非同期にアクセスするための複数のモダリティを提供します。
また、TCH は、管理計画の積極的な共有と、患者、PCP、および皮膚科医の間の多方向の情報に基づいたコミュニケーションを通じて、チームケアと患者の関与を促進します。
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TCH は、患者がアトピー性皮膚炎の画像をアップロードして評価を送信できる、非同期の安全なオンライン プラットフォームです。
同様に、開業医は、皮膚科の診察を要求および/または開始したり、長期的なケアを引き受けたり、患者と直接コミュニケーションを取ったりすることができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数(EASI)によって測定される疾患重症度の変化
時間枠:12ヶ月
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参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に湿疹領域および重症度指数 (EASI) を完了するよう求められます。領域を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの 1 つのスコアにまとめます。
この研究の主な結果は、3、6、9、および 12 か月間の平均での EASI の平均改善率です。
EASI の改善率は、ベースラインと各フォローアップ訪問の間の EASI スコアの差をベースライン訪問の EASI スコアで割った値として定義されます。
EASI を使用することで、この研究の結果を AD 患者を対象とした他の研究と比較することができます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの Investigator Global Assessment (vIGA) によって測定された疾患の重症度の変化
時間枠:12ヶ月
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参加者は、ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に、検証済みの Investigator Global Assessment (vIGA) を完了するよう求められます。vIGA は、患者の AD 疾患の重症度の全体的な評価を提供する順序スケールです。
vIGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階の序数スケールで採点されます。
このアウトカムの疾患重症度の全体的な変化は、12 か月間平均化されたベースラインからの vIGA スコアの変化を計算することによって測定されます。
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12ヶ月
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患者志向の湿疹測定 (POEM) によって測定される疾患の重症度の変化。
時間枠:12ヶ月
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参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に POEM を完了するように求められます。POEM は、病気に焦点を当て、アトピー性皮膚炎の重症度を監視するために使用される、患者および/またはプロキシの自己完了のための 7 項目のツールです。患者が経験したように。
このアウトカムの疾患重症度の全体的な変化は、12 か月間平均化されたベースラインからの POEM スコアの変化を計算することによって測定されます。
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12ヶ月
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) および小児皮膚科の質指数 (CDLQI) によって測定される生活の質の変化
時間枠:12ヶ月
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参加者は、ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に DLQI または CDLQI を完了します。
DLQI および CDLQI DLQI および CDLQI は検証済みの 10 問の質問票であり、アトピー性皮膚炎の成人および小児の皮膚科固有の生活の質を評価するために使用できます。
このアウトカムに対する生活の質の全体的な変化は、12 か月間で平均化されたベースラインからの DLQI / CDLQI の変化を計算することによって測定されます。
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12ヶ月
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EQ-5D-5L および EQ-5D-Y で測定した生活の質の変化
時間枠:12ヶ月。
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参加者は、ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に EQ-5D-5L または th EQ-5D-Y を完了します。
EQ-5D-5L と EQ-5D-Y は、生活の質と経済の評価に使用できる単一の指標値を提供します。
この転帰に対する生活の質の全体的な変化は、12 か月間で平均化されたベースラインからの EQ-5D-5L/EQ-5D-Y の変化を計算することによって測定されます。
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12ヶ月。
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ケアへのアクセスの変化
時間枠:12ヶ月
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ケアへのアクセスは、以下の情報を捉えるための一般的な用語です: 医療提供者の直接評価を得るために移動した距離、および医療提供者に会うための交通機関およびオフィス内での待ち時間。
交通機関およびオフィスでの待ち時間は、往復の交通機関の時間にオフィスでの待ち時間を加えたものに、研究期間中の直接の訪問回数を掛けたものとして定義されます。
ケア対策へのアクセスは、ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に収集されます。
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12ヶ月
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医療利用と医療費の変化
時間枠:12ヶ月
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Cornell Services Index (CSI) を使用して、医療利用率と医療費の違いを比較します。
CSI は、医療サービスの利用を評価するための検証済みの方法です。
この測定値は、医療を求める成人の間で、サービスの種類、プロバイダー、およびサイト全体にわたるサービス使用パターンの信頼できるスナップショットを提供します。
コーネル サービス インデックスを使用して、ベースライン時および 12 か月時に、自己申告のヘルスケア サービスの利用率、費やされた時間、および介護者のサポート負担が取得されます。
すべてのコストは、3% の定率割引を利用して 20 年間の期間にわたってモデル化されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チームベースのコネクテッド ヘルス (TCH)の臨床試験
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