このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アトピー性皮膚炎の臨床転帰とアクセスを改善するためのチームベースのコネクテッド ヘルス (TCH) (TCH in AD)

2025年9月16日 更新者:April Armstrong、University of Southern California
これは、実用的で、無作為化され、制御された同等性試験です。 この 12 か月の試験では、オンラインのチームベースのコネクテッド ヘルス (TCH) モデルがアトピー性皮膚炎 (AD) の管理に与える影響を、対面ケアと比較して評価します。 300 人の患者がランダムにオンライン TCH モデルまたは対面コントロール アームに割り当てられます。 この実用的な無作為化試験では、AD 疾患の重症度 (目的 1)、生活の質とケアへのアクセス (目的 2)、およびコスト (目的 3) を 2 つのモデル間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

皮膚疾患は、すべての医師の診察の 30% を占めています。 米国では、皮膚科医へのアクセスは、十分なサービスを受けていない地域や農村地域の人々にとって依然として大きな課題です。 専門家へのアクセスを増やし、患者の転帰を改善するために、患者、プライマリケアプロバイダー (PCP)、および皮膚科医の間の構造化された非同期オンライン対話を可能にするチームベースの接続された健康 (TCH) モデルを評価します。 TCH の目標は、プロバイダーと患者の間の高品質で効率的なオンライン ケアを通じて、慢性皮膚疾患の効果的な管理を可能にすることです。 TCH は、場所に依存しない非同期の方法で、患者と PCP に直接的かつ適切な専門家のケアを提供することを目的としています。

具体的には、TCH は、患者とプロバイダーが皮膚疾患を管理するためにオンラインで非同期に通信できるいくつかの方法を提供します。(1) PCP-皮膚科医、(2) 患者-皮膚科医、および (3) 患者-PCP 相互作用 PCP と皮膚科医のやり取りにより、PCP はオンラインで非同期に皮膚科医にアクセスして、相談したり、皮膚科医に患者の皮膚疾患のケアを依頼したりできます。 患者と皮膚科医のやり取りにより、患者は臨床画像と病歴をオンラインでアップロードし、皮膚科医から非同期の評価と推奨事項を直接取得できます。 最後に、PCP には、患者の皮膚疾患をオンラインで管理するオプションがあります。 重要なことに、TCH はプロバイダーを最大限にサポートし、患者、PCP、および皮膚科医の間の多方向の情報に基づいたコミュニケーションを促進する効率的なワークフローを適用します。

TCH の影響を評価するために、アトピー性皮膚炎 (AD) を疾患モデルとして使用します。 AD は、米国で 3,200 万人が罹患している一般的な再発性の炎症性皮膚疾患です。AD は、激しいかゆみと赤い鱗状の斑点が特徴です。 それは重大な罹患率と高い医療費をもたらします。 皮膚の炎症、かゆみ、および心理社会的影響に対処するために、PCP と皮膚科医はチームベースのアプローチを採用して、AD のすべての側面を効果的に管理する必要があります。

提案された研究の主な目的は、オンライン TCH モデルが疾患の重症度と生活の質に同等の改善をもたらすかどうか、専門家のケアへのより良いアクセスを提供するかどうか、および小児科および小児科の通常の対面ケアと比較してコストを節約できるかどうかをテストすることです。 ADの成人患者。 具体的には、実用的でクラスター無作為化された同等性試験を実施し、検証済みの尺度を使用して、AD 疾患の重症度、健康関連の生活の質、および TCH と対面ケアの間のケアへのアクセスを比較します。 また、コスト最小化と感度分析を実施することにより、社会的観点から 2 つのヘルスケア提供モデルのコストを比較します。

この提案は、患者の転帰の改善、専門家へのアクセスの拡大、およびコスト削減につながる可能性が高い、専門治療の提供における重要な革新を評価しています。 研究結果は非常に影響力があり、他の多くの慢性疾患の管理に大きな普及の可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1歳以上
  • 医師が診断したアトピー性皮膚炎(AD)
  • 最小解像度 1024x768 ピクセルの画像をキャプチャできるデジタル写真キャプチャ デバイス (携帯電話またはカメラ) へのアクセス
  • インターネットへのアクセス
  • ケアを確立できる、または提供者とのケアを確立している
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセントおよび若者の同意書の提供

除外基準:

  • -成人AD患者または小児AD患者の両親または保護者による研究関連のタスクを遂行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対面
対面ケアは、現在皮膚科サービスを提供する際の標準的なケアと見なされているため、対照群です。 介入には定期的な医師の診察が含まれ、医師の裁量による軟膏、ステロイド、紫外線療法などの治療が含まれる場合があります。 対面診療は、慢性皮膚疾患を管理するための主要な医療提供モデルであり、患者が直面する現実的で主要な選択肢です。 対面式の患者は、現実の世界と同じように、プライマリ ケアの開業医や皮膚科医からアトピー性皮膚炎の治療を受けることができます。
実験的:チームベースのコネクテッド ヘルス (TCH)
介入アームは、チームベースのコネクテッド ヘルス (TCH) モデルであり、専門家へのアクセスを増やし、結果を改善することを目的としています。 具体的には、TCH は、患者とプライマリ ケア プロバイダー (PCP) が皮膚科医にオンラインで直接かつ非同期にアクセスするための複数のモダリティを提供します。 また、TCH は、管理計画の積極的な共有と、患者、PCP、および皮膚科医の間の多方向の情報に基づいたコミュニケーションを通じて、チームケアと患者の関与を促進します。
TCH は、患者がアトピー性皮膚炎の画像をアップロードして評価を送信できる、非同期の安全なオンライン プラットフォームです。 同様に、開業医は、皮膚科の診察を要求および/または開始したり、長期的なケアを引き受けたり、患者と直接コミュニケーションを取ったりすることができます。
他の名前:
  • オンライン医療
  • 遠隔皮膚科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域と重症度指数(EASI)によって測定される病気の重症度の変化
時間枠:12か月
EASIは、疾患の重症度(紅斑、硬化、拡張、および地衣類化)の評価を、患部を0(疾患なし)から72(最大疾患)の間の単一スコアに組み合わせています。 この研究の主な結果は、EASIの平均改善です。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの調査員グローバル評価(VIGA)によって測定される疾患の重症度の変化
時間枠:12か月
Vigaは、患者の広告疾患の重症度のグローバルな評価を提供する順序スケールです。 Vigaは、0(クリア)から4(重度)の範囲の5ポイントの順序スケールで採点されます。 この結果の疾患の重症度の全体的な変化は、12か月にわたって平均されたベースラインからのVIGAスコアの変化を計算することにより測定されます。
12か月
患者指向の湿疹測定(詩)によって測定される疾患の重症度の変化。
時間枠:12か月
詩は、患者が経験したように病気に焦点を当てたアトピー性皮膚炎の重症度を監視するために使用される患者および/またはプロキシの自己完了のための7項目のツールです。 スコアの範囲は0(クリア)から28(非常に深刻な)です。 この結果の疾患の重症度の全体的な変化は、12か月にわたって平均されたベースラインからの詩スコアの変化を計算することにより測定されます。
12か月
皮膚科の生活の品質指数(DLQI)および子供の皮膚科品質指数(CDLQI)によって測定される生活の質の変化
時間枠:12か月
DLQIとCDLQIは、アトピー性皮膚炎の子供と子供の皮膚科特異的な生活の質を評価するために使用できる、検証された10質問のアンケートです。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど、生活の質に深刻な影響を与えることを示しています。 この結果の生活の質の全体的な変化は、12か月にわたって平均されたベースラインからのDLQI / CDLQIの変化を計算することにより測定されます。
12か月
EQ-5D-5LおよびEQ-5D-Yで測定される生活の質の変化
時間枠:12か月
EQ-5D-5LおよびEQ-5D-Yは、健康状態の検証された測定値です。 EQ-5D-5LとEQ-5D-Yは、生活の質と経済評価に使用できるインデックス値を提供します。 0のインデックス値は、死に相当する健康状態を表し、1のインデックス値は完全な健康を表します。 EQ-5D-5LとEQ-5D-Yは、回答者が知覚された健康を0(最悪の想像可能)から100(最も想像できる健康)に評価する視覚的アナログスコア(VAS)も提供します。 この結果の生活の質の全体的な変化は、12か月間で平均化されたベースラインからのユーティリティインデックスとVASの変化を計算することにより測定されます。
12か月
ケアへのアクセス:輸送
時間枠:12か月
ケアへのアクセス対策には、輸送モードが含まれます。
12か月
ケアへのアクセス:待ち時間
時間枠:12か月
アクセス対策対策には、評価に必要な時間が含まれます。
12か月
ヘルスケア利用とヘルスケアコストの変化:ヘルスケア利用
時間枠:12か月
Cornell Services Index(CSI)を使用して、ヘルスケア利用の違いを比較します。 CSIは、医療サービスの使用を評価するための検証済みの方法です。 医療、心理的、専門的な訪問ごとの平均時間が計算されます。
12か月
ヘルスケアの利用とヘルスケアコストの変化:ヘルスケアコスト
時間枠:12か月
Cornell Services Index(CSI)を使用して、ヘルスケアコストの違いを比較します。 CSIは、医療サービスの使用を評価するための検証済みの方法です。 医療、心理的、および職業上の訪問にわたる平均自己負担費用が計算されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:April W Armstrong, MD, MPH、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する