Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zdrowie zespołowe (TCH) w celu poprawy wyników klinicznych i dostępu w atopowym zapaleniu skóry (TCH in AD)

16 września 2025 zaktualizowane przez: April Armstrong, University of Southern California
Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Ta 12-miesięczna próba oceni wpływ internetowego, zespołowego modelu Connected Health (TCH) na leczenie atopowego zapalenia skóry (AZS) w porównaniu z opieką osobistą. 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do internetowego modelu TCH lub ramienia kontrolnego osobiście. To pragmatyczne, randomizowane badanie porówna ciężkość choroby AD (Cel 1), jakość życia i środki dostępu do opieki (Cel 2) oraz koszty (Cel 3) między dwoma modelami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby skóry stanowią 30% wszystkich wizyt lekarskich. W Stanach Zjednoczonych dostęp do dermatologów pozostaje poważnym wyzwaniem dla osób ze społeczności zaniedbanych lub wiejskich. Aby zwiększyć dostęp do specjalistów i poprawić wyniki pacjentów, ocenimy oparty na zespołach model połączonego zdrowia (TCH), który umożliwia ustrukturyzowane asynchroniczne interakcje online między pacjentami, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i dermatologami. Celem TCH jest umożliwienie skutecznego zarządzania przewlekłymi chorobami skóry poprzez wysokiej jakości i skuteczną opiekę online między dostawcami a pacjentami. TCH ma zapewniać bezpośrednią i doraźną opiekę specjalistyczną pacjentom i PCP w sposób niezależny od lokalizacji i asynchroniczny.

W szczególności TCH oferuje kilka sposobów, w jakie pacjenci i usługodawcy mogą asynchronicznie komunikować się online w celu zarządzania chorobami skóry: (1) PCP-dermatolog, (2) pacjent-dermatolog i (3) interakcje pacjent-PCP. Dzięki interakcjom PCP-dermatolog, PCP mogą asynchronicznie uzyskiwać dostęp online do dermatologów w celu konsultacji lub poproszenia dermatologa o przejęcie opieki nad chorobą skóry pacjenta. Dzięki interakcjom pacjent-dermatolog pacjenci mogą przesyłać online obrazy kliniczne i historię oraz uzyskiwać asynchroniczną ocenę i zalecenia bezpośrednio od dermatologów. Wreszcie, PCP mają możliwość zarządzania chorobami skóry swoich pacjentów online. Co ważne, TCH stosuje wydajny przepływ pracy, który maksymalnie wspiera świadczeniodawców i sprzyja wielokierunkowej, świadomej komunikacji między pacjentami, PCP i dermatologami.

Aby ocenić wpływ TCH, używamy atopowego zapalenia skóry (AZS) jako modelu choroby. AZS to powszechna, nawracająca choroba zapalna skóry, na którą cierpi 32 miliony osób w Stanach Zjednoczonych. AZS charakteryzuje się intensywnym swędzeniem i czerwonymi, łuszczącymi się plamami. Pociąga za sobą znaczne zachorowalności i wysokie koszty opieki zdrowotnej. Aby zająć się stanem zapalnym skóry, swędzeniem i konsekwencjami psychospołecznymi, lekarze PCP i dermatolodzy muszą przyjąć podejście zespołowe, aby skutecznie zarządzać wszystkimi aspektami AZS.

Głównym celem proponowanych badań jest sprawdzenie, czy internetowy model TCH skutkuje równoważną poprawą ciężkości choroby i jakości życia, zapewnia lepszy dostęp do opieki specjalistycznej i jest oszczędny w porównaniu ze zwykłą opieką osobistą w pediatrii i dorosłych pacjentów z AD. W szczególności przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane badanie równoważności z grupą kontrolną i użyjemy zatwierdzonych środków do porównania ciężkości choroby AD, jakości życia związanej ze zdrowiem i dostępu do opieki między TCH a opieką osobistą. Porównamy również koszty dwóch modeli świadczenia opieki zdrowotnej z perspektywy społecznej, przeprowadzając analizy minimalizacji kosztów i wrażliwości.

Ta propozycja ocenia znaczącą innowację w świadczeniu opieki specjalistycznej, która prawdopodobnie doprowadzi do poprawy wyników pacjentów, większego dostępu do specjalistów i oszczędności. Wyniki badań będą miały duży wpływ i będą miały ogromny potencjał rozpowszechniania w leczeniu wielu innych chorób przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1 rok lub starszy
  • Atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane przez lekarza
  • Dostęp do urządzenia do robienia zdjęć cyfrowych (telefon komórkowy lub aparat) zdolnego do robienia zdjęć o minimalnej rozdzielczości 1024x768 pikseli
  • Dostęp do Internetu
  • Możliwość ustanowienia opieki lub ustanowienia opieki u usługodawców
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz formularza zgody młodzieży

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wypełniania zadań związanych z badaniem przez dorosłych pacjentów z AD lub rodziców lub opiekunów pediatrycznych pacjentów z AD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Osobiście
Opieka osobista jest grupą kontrolną, ponieważ jest obecnie uważana za standard opieki w świadczeniu usług dermatologicznych. Interwencja obejmuje regularne wizyty u lekarza i może obejmować takie kuracje jak maści, sterydy lub terapia ultrafioletowa według uznania lekarza. Opieka osobista jest głównym modelem świadczenia opieki zdrowotnej w leczeniu przewlekłych chorób skóry i realistyczną, podstawową opcją, z jaką mają do czynienia pacjenci. Pacjenci w ramieniu osobistym mogą szukać opieki nad atopowym zapaleniem skóry u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub dermatologów, tak jak w prawdziwym świecie.
Eksperymentalny: Połączona opieka zespołowa (TCH)
Ramieniem interwencyjnym jest oparty na zespole model połączonego zdrowia (TCH), który ma na celu zwiększenie dostępu do specjalistów i poprawę wyników. W szczególności TCH oferuje pacjentom i dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wiele sposobów bezpośredniego i asynchronicznego dostępu online do dermatologów. TCH wspiera również opiekę zespołową i zaangażowanie pacjentów poprzez aktywne dzielenie się planami postępowania i wielokierunkową, świadomą komunikację między pacjentami, PCP i dermatologami.
Inny: Połączona opieka zespołowa (TCH)
TCH to asynchroniczna, bezpieczna platforma internetowa, na której pacjenci mogą przesyłać zdjęcia choroby atopowego zapalenia skóry i przesyłać oceny. Podobnie, praktycy mogą prosić o konsultacje dermatologiczne i/lub inicjować je, przejąć opiekę długoterminową lub bezpośrednio komunikować się z pacjentami.
Inne nazwy:
  • Opieka zdrowotna w Internecie
  • Teledermatologia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia choroby mierzona przez obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EASI łączy ocenę nasilenia choroby (rumień, stwardnienie, ekscytacja i portyfikacja) i dotknięty obszar z pojedynczym wynikiem między 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba). Podstawowym wynikiem badania jest średnia poprawa EASI.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia choroby mierzona przez zatwierdzoną globalną ocenę badacza (VIGA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VIGA to porządek, która zapewnia globalną ocenę nasilenia choroby AD pacjenta. VIGA jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 0 (przezroczystość) do 4 (ciężka). Ogólna zmiana nasilenia choroby dla tego wyniku mierzy się poprzez obliczenie zmiany wyniku VIGA od wartości wyjściowej uśrednionej przez 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiana nasilenia choroby mierzona za pomocą pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (wiersz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiersz jest 7-elementowym narzędziem do samoprzechodawcy pacjenta i/lub proxy stosowanego do monitorowania nasilenia zapalenia skóry, koncentrując się na chorobie doświadczanej przez pacjenta. Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 28 (bardzo ciężkie). Ogólna zmiana nasilenia choroby dla tego wyniku zostanie zmierzona poprzez obliczenie zmiany wyniku wiersza na podstawie wartości wyjściowej uśrednionej przez 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona przez Dermatology Life Quality Index (DLQI) i wskaźnik jakości dermatologii dzieci (CDLQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DLQI i CDLQI są zatwierdzone, 10-pytaniowe kwestionariusze, które można wykorzystać do oceny jakości życia specyficznej dla dermatologii u dorosłych i dzieci z atopowym zapaleniem skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia. Ogólna zmiana jakości życia dla tego wyniku jest mierzona poprzez obliczenie zmiany DLQI / CDLQI z linii podstawowej uśrednionej przez 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona przez EQ-5D-5L i EQ-5D-Y
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L i EQ-5D-Y są zatwierdzonymi miarami stanu zdrowia. EQ-5D-5L i EQ-5D-Y zapewniają wartość indeksu, która może być wykorzystana do jakości życia i ocen ekonomicznych. Wartość indeksu 0 reprezentuje stan zdrowotny równoważny śmierci, a wartość indeksu 1 stanowi pełne zdrowie. EQ-5D-5L i EQ-5D-Y zapewniają również wizualny wynik analogowy (VAS), w którym respondenci oceniają swoje postrzegane zdrowie od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze, możliwe zdrowie). Ogólna zmiana jakości życia dla tego wyniku jest mierzona poprzez obliczenie zmiany wskaźnika użyteczności i VAS z linii podstawowej uśrednionej przez 12 miesięcy.
12 miesięcy
Dostęp do opieki: transport
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środki dostępu do opieki obejmują sposób transportu.
12 miesięcy
Dostęp do opieki: czas oczekiwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środki dostępu do opieki obejmują czas potrzebny do oceny.
12 miesięcy
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej: Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy różnice w wykorzystaniu opieki zdrowotnej przy użyciu indeksu usług Cornell (CSI). CSI jest zatwierdzoną metodą oceny wykorzystania usług zdrowotnych. Średni czas na wizyty medyczne, psychologiczne i zawodowe zostaną obliczone.
12 miesięcy
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej: Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy różnice w kosztach opieki zdrowotnej przy użyciu indeksu usług Cornell (CSI). CSI jest zatwierdzoną metodą oceny wykorzystania usług zdrowotnych. Obliczone zostaną średnie koszty z własnej kieszeni w różnych wizytach medycznych, psychologicznych i zawodowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00914
  • 1R01AR073486-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj