Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Team-Based Connected Health (TCH) для улучшения клинических результатов и доступа при атопическом дерматите (TCH in AD)

16 сентября 2025 г. обновлено: April Armstrong, University of Southern California
Это прагматичное, рандомизированное, контролируемое исследование эквивалентности. В этом 12-месячном испытании будет оцениваться влияние онлайн-модели подключенного здравоохранения (TCH) на основе команд для лечения атопического дерматита (AD) по сравнению с личным уходом. 300 пациентов будут случайным образом распределены в онлайн-модель TCH или в контрольную группу с личным присутствием. В этом практическом рандомизированном исследовании будет сравниваться тяжесть болезни АтД (Цель 1), качество жизни и доступность медицинской помощи (Цель 2) и затраты (Цель 3) между двумя моделями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожные заболевания составляют 30% всех визитов к врачу. В Соединенных Штатах доступ к дерматологам остается серьезной проблемой для жителей малообеспеченных или сельских общин. Чтобы расширить доступ к специалистам и улучшить результаты лечения пациентов, мы оценим модель подключенного здравоохранения (TCH) на основе команд, которая обеспечивает структурированное асинхронное онлайн-взаимодействие между пациентами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) и дерматологами. Цель TCH — обеспечить эффективное лечение хронических кожных заболеваний с помощью высококачественной и эффективной онлайн-помощи между поставщиками и пациентами. TCH стремится оказывать непосредственную и оперативную специализированную помощь пациентам и лечащим врачам независимо от местоположения и асинхронно.

В частности, TCH предлагает несколько способов, с помощью которых пациенты и поставщики могут асинхронно общаться в режиме онлайн для лечения кожных заболеваний: (1) PCP-дерматолог, (2) пациент-дерматолог и (3) взаимодействие пациента-PCP. Благодаря взаимодействию PCP и дерматолога PCP могут асинхронно обращаться к дерматологам в режиме онлайн для консультаций или просить дерматолога взять на себя лечение кожного заболевания пациента. Благодаря взаимодействию между пациентом и дерматологом пациенты могут загружать клинические изображения и анамнез онлайн и получать асинхронную оценку и рекомендации напрямую от дерматологов. Наконец, у PCP есть возможность управлять кожными заболеваниями своих пациентов в режиме онлайн. Важно отметить, что TCH применяет эффективный рабочий процесс, который максимально поддерживает поставщиков и способствует многонаправленному информированному общению между пациентами, лечащими врачами и дерматологами.

Чтобы оценить влияние TCH, мы используем атопический дерматит (AD) в качестве модели заболевания. АтД является распространенным рецидивирующим воспалительным заболеванием кожи, от которого страдают 32 миллиона человек в США. АтД характеризуется интенсивным зудом и красными чешуйчатыми пятнами. Это влечет за собой серьезные заболевания и высокие затраты на здравоохранение. Чтобы справиться с воспалением кожи, зудом и психосоциальными последствиями, лечащим врачам и дерматологам необходимо принять командный подход для эффективного лечения всех аспектов БА.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, приводит ли онлайн-модель TCH к эквивалентному улучшению тяжести заболевания и качества жизни, обеспечивает лучший доступ к специализированной помощи и экономит средства по сравнению с обычной очной помощью в педиатрии и взрослых пациентов с АД. В частности, мы проведем прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности и будем использовать проверенные меры для сравнения тяжести заболевания AD, качества жизни, связанного со здоровьем, и доступа к медицинской помощи между TCH и личным уходом. Мы также сравним затраты двух моделей оказания медицинской помощи с точки зрения общества, проведя анализ минимизации затрат и чувствительности.

В этом предложении оценивается важное новшество в оказании специализированной помощи, которое, вероятно, приведет к улучшению результатов лечения пациентов, расширению доступа к специалистам и экономии средств. Результаты исследования будут иметь большое значение и будут иметь огромный потенциал для распространения при лечении многих других хронических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1 год и старше
  • Диагностированный врачом атопический дерматит (АД)
  • Доступ к устройству цифровой фотосъемки (мобильный телефон или камера), способному делать снимки с минимальным разрешением 1024x768 пикселей.
  • Доступ к Интернету
  • Способен наладить уход или наладил уход с поставщиками
  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия и формы согласия молодежи

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнять задачи, связанные с исследованием, взрослыми пациентами с атопическим дерматитом или родителями или опекунами педиатрических пациентов с атопическим дерматитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лично
Личный уход является контрольной группой, поскольку в настоящее время он считается стандартом оказания дерматологических услуг. Вмешательство включает регулярные визиты к врачу и может включать такие методы лечения, как мази, стероиды или ультрафиолетовая терапия по усмотрению врача. Личный уход является основной моделью оказания медицинской помощи при лечении хронических кожных заболеваний и реалистичным основным вариантом, с которым сталкиваются пациенты. Пациенты в очной группе могут обратиться за помощью по поводу атопического дерматита к практикующим врачам или дерматологам, как и в реальном мире.
Экспериментальный: Командное сетевое здравоохранение (TCH)
Группа вмешательства представляет собой модель объединенного здравоохранения (TCH), основанную на коллективе, которая направлена ​​​​на расширение доступа к специалистам и улучшение результатов. В частности, TCH предлагает пациентам и поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP) несколько способов прямого и асинхронного доступа к дерматологам онлайн. TCH также способствует командному уходу и вовлечению пациентов за счет активного обмена планами лечения и разнонаправленного информированного общения между пациентами, лечащими врачами и дерматологами.
Другой: Командное сетевое здравоохранение (TCH)
TCH — это асинхронная безопасная онлайн-платформа, на которую пациенты могут загружать изображения атопического дерматита и отправлять оценки. Точно так же практикующие врачи могут запрашивать и / или инициировать консультации дерматологов, брать на себя долгосрочное лечение или напрямую общаться с пациентами.
Другие имена:
  • Онлайн здравоохранение
  • Теледерматология

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания, измеренное с помощью области экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: 12 месяцев
EASI сочетает в себе оценку тяжести заболевания (эритема, индерация, экскариация и лихенификация) и пораженную область в единую оценку от 0 (без заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Основным результатом исследования является среднее улучшение в EASI.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания, измеряемое по проверке исследователей Глобальной оценки (VIGA)
Временное ограничение: 12 месяцев
VIGA - это порядковая шкала, которая обеспечивает глобальную оценку тяжести заболевания AD пациента. VIGA оценивается по 5-балльной порядковой шкале в диапазоне от 0 (чисто) до 4 (тяжелых). Общее изменение тяжести заболевания для этого результата измеряется путем расчета изменения показателя VIGA от исходного уровня, усредненного в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение тяжести заболевания, измеряемое, ориентированной на пациента, меры эккемы (стихотворение).
Временное ограничение: 12 месяцев
Стихотворение-это 7-элементный инструмент для пациента и/или прокси-самостоятельного самообслуживания, используемого для мониторинга тяжести атопического дерматита, сосредоточенного на заболевании, которую испытывали пациент. Оценки варьируются от 0 (чисто) до 28 (очень тяжелые). Общее изменение тяжести заболевания для этого результата будет измерено путем расчета изменения оценки стихотворения от исходного уровня, усредненного в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное индексом качества жизни дерматологии (DLQI) и индексом качества дерматологии детей (CDLQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
DLQI и CDLQI подтверждены, анкеты с 10 вопросами, которые можно использовать для оценки специфичного для дерматологии качества жизни у взрослых и детей с атопическим дерматитом. Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на более серьезное влияние на качество жизни. Общее изменение качества жизни для этого результата измеряется путем расчета изменения DLQI / CDLQI с исходного уровня, усредненного в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное EQ-5D-5L и EQ-5D-Y
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D-5L и EQ-5D-Y являются подтвержденными показателями состояния здоровья. EQ-5D-5L и EQ-5D-Y предоставляют значение индекса, которое можно использовать для качества жизни и экономических оценок. Значение индекса 0 представляет собой состояние здоровья, эквивалентное смерти, а значение индекса 1 представляет собой полное здоровье. EQ-5D-5L и EQ-5D-Y также предоставляют визуальный аналоговый балл (VAS), где респонденты оценивают свое воспринимаемое здоровье от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). Общее изменение качества жизни для этого результата измеряется путем расчета изменения индекса полезности и VA с исходного уровня, усредненного в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Доступ к уходу: транспорт
Временное ограничение: 12 месяцев
Меры доступа к уходу включают в себя способ транспортировки.
12 месяцев
Доступ к уходу: время ожидания
Временное ограничение: 12 месяцев
Меры доступа к уходу включают время, необходимое для оценки.
12 месяцев
Изменение в области использования здравоохранения и здравоохранения: использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем сравнивать различия в использовании здравоохранения, используя индекс услуг Cornell (CSI). CSI является проверенным методом для оценки использования медицинских услуг. Среднее время на медицинские, психологические и профессиональные визиты будут рассчитаны.
12 месяцев
Изменение в области использования здравоохранения и здравоохранения: расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем сравнивать различия в затратах на здравоохранение, используя индекс услуг Cornell (CSI). CSI является проверенным методом для оценки использования медицинских услуг. Будут рассчитаны средние расходы на карманы в медицинских, психологических и профессиональных посещениях.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: April W Armstrong, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-16-00914
  • 1R01AR073486-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться