새로 진단된 특발성 다발성 캐슬맨병(iMCD)의 BCD 요법
2019년 6월 9일 업데이트: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
새로 진단된 특발성 다발성 캐슬맨병(iMCD)의 Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone(BCD): 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 2상 파일럿 시험
새로 진단된 특발성 다발성 캐슬만병(iMCD) 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손(BCD 요법)의 효과와 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 단일 부문, 2상 파일럿 연구입니다.
치료 및 반응 평가 단계는 등록 시점부터 최대 21개월까지 지속됩니다(평가는 처음 9개월 동안 3개월마다, 9개월에서 21개월까지 6개월마다 수행됨).
질병의 진행을 평가하기 위한 유지 및 추적 단계는 등록 후 21개월에서 45개월까지 지속됩니다(평가는 12개월마다 수행됨).
총 연구 기간은 마지막 환자가 연구 약물을 시작한 후 4년이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인구 통계: ≥18세, 중국의 모든 인종/민족 그룹;
- 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 환자(환자는 등록 전 최대 1주 동안 경구 프레드니손을 투여받을 수 있음) 증상이 있는 iMCD 환자(증상성 질환은 질병에 기인한 NCI-CTCAE 등급 ≥1인 임상 증상의 존재로 정의됩니다. , 치료가 필요한 경우 iMCD 진단은 국제 합의 진단 기준을 기반으로 함);
- 스크리닝 시 이러한 기준을 충족하는 임상 실험실 값: 절대 호중구 수 ≥ 1·0 x 109/L, 혈소판 ≥ 50 x 109/L, 2·5 x 정상 상한(ULN) 이내의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 2·5 x ULN 이내의 총 빌리루빈; 예상 사구체 여과율(MDRD 공식에 따름) < 15ml/min;
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며 선별 기간에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제제의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 최근 3개월 이내의 면역억제제 또는 항종양제
- 악성 종양을 포함한 심각한 질병;
- 등록 후 1년 이내에 아기를 가질 계획(여성 및 남성의 경우) 또는 임신/수유(여성의 경우)
- 연구 제제에 대해 알려진 과민성;
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
- 기타 중증 동시 질환(예. 조절되지 않는 당뇨병, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환) 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우,
- PUMCH에서 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD 요법
보르테조밉, 사이클로포스파마이드 및 덱사메타손(BCD 요법)은 새로 진단된 iMCD(특발성 다발성 캐슬만병) 환자에게 활용됩니다.
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-보르테조밉: 9개월 동안 매월 1,8,15,22일에 1.3mg/m2 피하 주사; 그리고 9개월부터 21개월까지 2주마다 1.3mg/m2 피하 주사로 유지하고;
-사이클로포스파미드: (경구) 9개월 동안 매달 1일, 8일, 15일, 22일에 300mg/m2;
덱사메타손: (경구) 9개월 동안 매월 1,8,15,22일에 40mg; 그리고 9개월에서 21개월까지 2주마다 20mg(경구)을 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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전반적인 반응은 생화학적, 림프절 및 증상 반응으로 구성되며, 이 연구의 주요 결과입니다.
CDCN 반응 기준에 따르면 전체 CR(완전 반응)에는 완전한 생화학적 반응, 림프절 반응 및 증상 반응이 필요합니다. 전체 PR(부분 응답)은 모든 범주에서 PR 이상을 요구하지만 CR에 대한 기준을 충족하지 않습니다. 전체 SD(안정적 질병)는 모든 범주에서 PD(진행성 질병)가 필요하지 않고 CR 또는 PR 기준을 충족하지 않습니다. 카테고리에 PD가 있는 경우 전체 PD가 발생합니다.
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 응답 시간
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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첫 번째 PR 또는 CR을 달성하는 시간으로 정의됩니다.
이 결과는 초기 전체 반응까지의 시간, 초기 증상 반응까지의 시간, 초기 생화학적 반응까지의 시간, 초기 림프절 반응까지의 시간으로 더 나눌 수 있습니다.
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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최상의 응답 시간
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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최상의 응답(PR 또는 CR)을 달성하는 시간으로 정의됩니다.
이 결과는 최상의 전체 반응까지의 시간, 최상의 증상 반응까지의 시간, 최고의 생화학적 반응까지의 시간, 최고의 림프절 반응까지의 시간으로 더 나눌 수 있습니다.
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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질병 PD까지의 시간으로 정의
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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환자가 사망할 때까지의 시간으로 정의
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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PHQ-9 점수의 변화
기간: BCD 치료 1일차부터 치료 후 12개월까지
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PHQ-9 점수(Patient Health Questionnaire scale-9)는 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판) 분류를 포함하는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목 자가 관리 도구입니다.
각 항목은 0~3점으로 점수 범위는 0~27점입니다.
PHQ-9 점수는 다음과 같이 해석됩니다: (1) 점수 <5, 우울증 없음; (2) 점수 5 - 9, 가벼운 우울증; (3) 점수 10 - 14, 중등도 우울증; (4) 점수 15 - 19, 중등도로 심각한 우울증; 및 (5) 점수 20 - 27, 심한 우울증.
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BCD 치료 1일차부터 치료 후 12개월까지
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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g/L을 측정 단위로 사용하는 헤모글로빈
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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IL-6(인터루킨-6)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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Pg/ml를 측정 단위로 사용하는 IL-6 수준
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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CRP의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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Mg/L를 측정 단위로 사용하는 CRP(c-반응성 단백질) 수준
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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ESR의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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측정 단위로 mm/h를 사용하는 ESR(적혈구 침강 속도) 수준
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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IgG 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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G/L을 측정 단위로 사용하는 IgG(면역글로빈 G) 수준
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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MCD 관련 전체 증상 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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MCD 증상 점수의 변화.
MCD 증상 점수(MCD 질환 관련 전체 증상 점수)는 NCI-CTCAE(V4.0) 부작용을 기반으로 한 34개 항목 점수입니다.
각 항목은 0~5점으로 점수 범위는 0~170점입니다.
더 많은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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CTCAE v4.0(≥1 등급)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(등급이 1 이상인 환자가 포함됨)
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월.
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CTCAE v4.0(≥3 등급)에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수(등급이 3 이상인 환자가 포함됨)
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마지막 환자가 연구 치료를 시작한 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZS-1892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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