Режим BCD при недавно диагностированной идиопатической мультицентрической болезни Кастлемана (iMCD)
9 июня 2019 г. обновлено: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон (BCD) при недавно диагностированной идиопатической многоочаговой болезни Кастлемана (iMCD): проспективное, одноцентровое, одногрупповое пилотное исследование фазы II
Изучить эффективность и безопасность бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона (схема БЦД) у пациентов с недавно диагностированной идиопатической многоцентровой болезнью Кастлемана (ИМБК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое открытое пилотное исследование II фазы с одной группой.
Фаза лечения и оценки ответа продлится с момента регистрации до 21 месяца (оценка будет проводиться каждые 3 месяца в течение первых 9 месяцев и каждые 6 месяцев с 9 по 21 месяц).
Фаза поддержания и наблюдения для оценки прогрессирования заболевания будет длиться от 21 до 45 месяцев после регистрации (оценка будет проводиться каждые 12 месяцев).
Общая продолжительность исследования составит 4 года после того, как последний пациент начнет принимать исследуемое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демография: ≥18 лет, все расы/этнические группы в Китае;
- Недавно диагностированные и ранее не леченные (пациенты могут получать пероральный преднизолон в течение 1 недели до включения в исследование) пациенты с симптомами iMCD (симптоматическое заболевание определяется наличием клинических симптомов с оценкой NCI-CTCAE ≥1, которые связаны с заболеванием) , и для которых показано лечение; диагноз iMCD основан на международных согласованных диагностических критериях);
- Клинические лабораторные показатели, соответствующие этим критериям при скрининге: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л, тромбоциты ≥ 50 x 109/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах 2,5 x верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин в пределах 2,5 х ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации (по формуле MDRD) <15 мл/мин;
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга. Мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата;
- Информированное согласие должно быть подписано.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет;
- Иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты в течение последних 3 месяцев;
- серьезные заболевания, в том числе злокачественные;
- Планирование рождения детей в течение 1 года после зачисления (для женщин и мужчин) или беременности/кормления грудью (для женщин);
- Известная гиперчувствительность к исследуемым агентам;
- Активная инфекция, требующая системного лечения;
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый диабет, симптоматическая ишемическая болезнь сердца), которые могут повлиять на процедуры или результаты исследования или которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для участия в этом исследовании;
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие;
- Не желает возвращаться для наблюдения в PUMCH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим BCD
Бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон (режим BCD) будут использоваться у пациентов с впервые диагностированной iMCD (идиопатическая мультицентрическая болезнь Кастлемана).
|
- Бортезомиб: 1,3 мг/м2 подкожно в 1, 8, 15, 22 день каждый месяц в течение 9 месяцев; И поддерживается подкожной инъекцией 1,3 мг/м2 каждые две недели с 9 по 21 месяц;
-Циклофосфан: (перорально) 300 мг/м2 в 1, 8, 15, 22 день каждый месяц в течение 9 месяцев;
Дексаметазон: (перорально) 40 мг в 1, 8, 15, 22 день каждый месяц в течение 9 месяцев; и поддерживалась дозой 20 мг (перорально) каждые две недели с 9 по 21 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
Общий ответ состоит из биохимического ответа, ответа лимфатических узлов и симптомов, что является основным результатом этого исследования.
Согласно критериям ответа CDCN, общий CR (полный ответ) требует полного биохимического, лимфатического и симптоматического ответа; и общий PR (частичный ответ) требует не меньше, чем PR по всем категориям, но не соответствует критериям CR; общее SD (стабильное заболевание) не требует PD (прогрессирование заболевания) ни в одной из категорий и не соответствует критериям CR или PR; общая PD возникает, когда любая категория имеет PD.
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первоначального ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
определяется как время достижения первого PR или CR.
Этот результат можно дополнительно разделить на время до первоначального общего ответа, время до первоначального симптоматического ответа, время до первоначального биохимического ответа, время до первоначального ответа лимфатических узлов.
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
определяется как время достижения наилучшего ответа (либо PR, либо CR).
Этот результат можно дополнительно разделить на время до наилучшего общего ответа, время до наилучшего симптоматического ответа, время до наилучшего биохимического ответа, время до наилучшего ответа лимфатических узлов;
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
определяется как время до заболевания PD
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
определяется как время до смерти пациентов
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
|
Изменение оценки PHQ-9
Временное ограничение: С 1-го дня лечения BCD до 12 месяцев после лечения
|
Шкала PHQ-9 (Шкала опросника здоровья пациента-9) представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из девяти пунктов, для оценки депрессивных симптомов, который включает классификацию DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание) для большого депрессивного расстройства.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает диапазон баллов от 0 до 27.
Оценки PHQ-9 интерпретируются следующим образом: (1) оценка <5, депрессии нет; (2) 5-9 баллов, легкая депрессия; (3) 10-14 баллов, умеренная депрессия; (4) 15-19 баллов, депрессия средней степени тяжести; и (5) 20-27 баллов, тяжелая депрессия.
|
С 1-го дня лечения BCD до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
гемоглобин с г/л в качестве единицы измерения
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение ИЛ-6 (интерлейкин-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Уровень ИЛ-6 в пг/мл в качестве единицы измерения
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Уровень СРБ (с-реактивного белка) в мг/л в качестве единицы измерения
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение СОЭ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Уровень СОЭ (скорость оседания эритроцитов) в мм/ч в качестве единицы измерения
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровня IgG
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Уровень IgG (иммуноглобина G) с г/л в качестве единицы измерения
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение общей оценки симптомов, связанных с MCD
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Изменение показателей симптомов БМИ.
Оценка симптомов MCD (общая оценка симптомов, связанных с заболеванием MCD) представляет собой оценку из 34 пунктов, основанную на побочных явлениях NCI-CTCAE (V4.0).
Каждый элемент оценивается от 0 до 5, что дает диапазон оценок от 0 до 170.
Большее количество баллов указывает на более тяжелую активность заболевания.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (≥1 степень)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (будут включены пациенты со степенью ≥1)
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (≥3 степени)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (будут включены пациенты со степенью тяжести ≥3)
|
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения последним пациентом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь Кастлемана
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-1892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .