Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCD-regime bij nieuw gediagnosticeerde idiopathische multicentrische ziekte van Castleman (iMCD)

9 juni 2019 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (BCD) bij nieuw gediagnosticeerde idiopathische multicentrische ziekte van Castleman (iMCD): een prospectieve, single-center, single-arm, fase II pilot-studie

Om de effectiviteit en veiligheid van bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (BCD-regime) te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde idiopathische patiënten met de multicentrische ziekte van Castleman (iMCD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, open-label, single-arm, fase II pilot-studie. De behandelings- en responsevaluatiefase duurt vanaf het moment van inschrijving tot maximaal 21 maanden (evaluatie vindt elke 3 maanden plaats in de eerste 9 maanden en elke 6 maanden van maand 9 tot maand 21). De onderhouds- en follow-upfase om de progressie van de ziekte te beoordelen, duurt 21 maanden tot 45 maanden na inschrijving (evaluatie zal elke 12 maanden worden uitgevoerd). De totale studieduur is 4 jaar nadat de laatste patiënt met de studiemedicatie is begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Demografie: ≥18 jaar, alle rassen/etnische groepen in China;
  2. Nieuw gediagnosticeerde en nog niet eerder behandelde patiënten (patiënten mogen oraal prednison hebben gekregen gedurende maximaal 1 week vóór inschrijving) Symptomatische iMCD-patiënten (symptomatische ziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische symptomen met de NCI-CTCAE-classificatie ≥1 die toe te schrijven zijn aan de ziekte , en waarvoor behandeling geïndiceerd is; iMCD-diagnose is gebaseerd op de internationale consensus diagnostische criteria);
  3. Klinische laboratoriumwaarden die bij de screening aan deze criteria voldoen: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, alanineaminotransferase (ALAT) binnen 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine binnen 2,5 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (volgens MDRD-formule) <15 ml/min;
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screeningperiode. Mannen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmiddel;
  5. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd onder de 18 jaar;
  2. Immunosuppressiva of antineoplastische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
  3. ernstige ziekten, waaronder maligniteit;
  4. Plan om baby's te krijgen binnen 1 jaar na inschrijving (voor vrouwen en mannen), of zwangerschap / borstvoeding (voor vrouwen);
  5. Bekende overgevoeligheid voor studiemiddelen;
  6. Actieve infectie die systemische behandeling vereist;
  7. Andere ernstige gelijktijdige ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, symptomatische coronaire hartziekte) die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan deze studie;
  8. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  9. Niet bereid om terug te keren voor follow-up bij PUMCH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-regime
Bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (het BCD-regime) zouden worden gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde iMCD-patiënten (idiopathische multicentrische ziekte van Castleman)
Geneesmiddel: Bortezomib
-Bortezomib: 1,3 mg/m2 subcutane injectie op dag 1,8,15,22 elke maand gedurende 9 maanden; En onderhouden met subcutane injectie van 1,3 mg/m2 om de twee weken van maand 9 tot maand 21;
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
-Cyclofosfamide: (oraal) 300 mg/m2 op dag 1, 8, 15, 22 elke maand gedurende 9 maanden;
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason: (oraal) 40 mg op dag 1,8,15,22 elke maand gedurende 9 maanden; en onderhouden met 20 mg (oraal) om de twee weken van maand 9 tot 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Algehele respons, bestaande uit biochemische respons, lymfeklierrespons en symptoomrespons, is het primaire resultaat van deze studie. Volgens de CDCN-responscriteria vereist een algehele CR (complete respons) een volledige biochemische, lymfeklier- en symptomatische respons; en algehele PR (gedeeltelijke respons) vereist niets minder dan een PR in alle categorieën, maar voldoet niet aan de criteria voor CR; een algehele SD (stabiele ziekte) vereist geen PD (progressieziekte) in een van de categorieën en voldoet niet aan de criteria voor CR of PR; een algemene PD treedt op wanneer een categorie een PD heeft.
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor eerste reactie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
gedefinieerd als de tijd om de eerste PR of CR te behalen. Dit resultaat kan verder worden onderverdeeld in tijd tot initiële algehele respons, tijd tot initiële symptomatische respons, tijd tot initiële biochemische respons, tijd tot initiële lymfeklierrespons
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
gedefinieerd als de tijd om de beste respons te bereiken (PR of CR). Deze uitkomst kan verder worden onderverdeeld in tijd tot beste algehele respons, tijd tot beste symptomatische respons, tijd tot beste biochemische respons, tijd tot beste lymfeklierrespons;
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
gedefinieerd als de tijd tot ziekte PD
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
gedefinieerd als de tijd tot het overlijden van de patiënt
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Verandering in PHQ-9-score
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de BCD-behandeling tot 12 maanden na de behandeling
De PHQ-9-score (Patient Health Questionnaire scale-9) is een negen-item zelf-toegediend instrument om depressieve symptomen te beoordelen, waarin de DSM-IV-classificatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) voor depressieve stoornis is opgenomen. Elk item krijgt een score van 0 - 3, wat resulteert in een bereik van scores tussen 0 en 27. PHQ-9-scores worden als volgt geïnterpreteerd: (1) score <5, geen depressie; (2) score 5 - 9, milde depressie; (3) score 10 - 14, matige depressie; (4) score 15 - 19, matig ernstige depressie; en (5) score 20 - 27, ernstige depressie.
Vanaf dag 1 van de BCD-behandeling tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
hemoglobine met g/L als maateenheid
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in IL-6 (interleukine-6)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
IL-6-niveau met pg/ml als maateenheid
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in CRP
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
CRP-gehalte (c-reactief proteïne) met mg/L als maateenheid
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in ESR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
ESR-niveau (eerythrocyte sedimentation rate) met mm/h als maateenheid
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in IgG-niveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
IgG (immunoglobine G)-niveau met g/L als maateenheid
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in MCD-gerelateerde algehele symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering van MCD-symptoomscores. MCD-symptoomscore (MCD-ziektegerelateerde algehele symptoomscore) is een score van 34 items op basis van NCI-CTCAE (V4.0)-bijwerkingen. Elk item krijgt een score van 0-5, wat resulteert in een bereik van scores tussen 0 en 170. Meer scores duiden op meer ernstige ziekteactiviteit.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (≥1 graad)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (patiënten met graad ≥1 zouden worden opgenomen)
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (graad ≥3)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (patiënten met graad ≥3 zouden worden opgenomen)
12 maanden nadat de laatste patiënt met de studiebehandeling is begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-1892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren