Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat BCD w nowo rozpoznanej idiopatycznej wieloośrodkowej chorobie Castlemana (iMCD)

9 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon (BCD) w nowo zdiagnozowanej idiopatycznej wieloośrodkowej chorobie Castlemana (iMCD): prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe fazy II

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu (schemat BCD) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną idiopatyczną wieloośrodkową chorobą Castlemana (iMCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe fazy II. Faza leczenia i oceny odpowiedzi będzie trwała od momentu włączenia do badania do 21 miesięcy (ocena będzie przeprowadzana co 3 miesiące w pierwszych 9 miesiącach i co 6 miesięcy od 9 do 21 miesiąca). Faza podtrzymująca i kontrolna w celu oceny progresji choroby potrwa od 21 miesięcy do 45 miesięcy po włączeniu (ocena będzie przeprowadzana co 12 miesięcy). Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Demografia: ≥18 lat, wszystkie grupy rasowe/etniczne w Chinach;
  2. Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni (pacjenci mogą otrzymywać doustnie prednizon przez okres do 1 tygodnia przed włączeniem) pacjenci z objawami iMCD (choroba objawowa jest definiowana jako obecność objawów klinicznych o stopniu ≥1 wg NCI-CTCAE, które można przypisać chorobie i dla których wskazane jest leczenie; rozpoznanie iMCD opiera się na międzynarodowych uzgodnionych kryteriach diagnostycznych);
  3. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniające te kryteria podczas badań przesiewowych: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) w granicach 2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita w granicach 2,5 x GGN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (wg wzoru MDRD) <15ml/min;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego środka, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego środka;
  5. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 18 lat;
  2. Leki immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. poważne choroby, w tym nowotwory złośliwe;
  4. Planować urodzenie dziecka w ciągu 1 roku od zapisania (dla kobiet i mężczyzn) lub ciąży/karmienia piersią (dla kobiet);
  5. Znana nadwrażliwość na badane czynniki;
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  7. Inna ciężka współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, objawowa choroba niedokrwienna serca), które mogą wpływać na procedury badania lub wyniki, lub które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu;
  8. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody;
  9. Brak chęci powrotu na wizytę kontrolną w PUMCH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat BCD
Bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon (schemat BCD) byłyby stosowane u pacjentów z nowo zdiagnozowaną iMCD (idiopatyczna wieloośrodkowa choroba Castlemana)
Lek: Bortezomib
- Bortezomib: 1,3 mg/m2 wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 8, 15, 22 co miesiąc przez 9 miesięcy; I podtrzymywane przez wstrzyknięcie podskórne 1,3 mg/m2 co dwa tygodnie od 9 do 21 miesiąca;
Lek: Cyklofosfamid
-Cyklofosfamid: (doustnie) 300 mg/m2 w dniu 1, 8, 15, 22 co miesiąc przez 9 miesięcy;
Lek: Deksametazon
Deksametazon: (doustnie) 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 co miesiąc przez 9 miesięcy; i utrzymywane w dawce 20 mg (doustnie) co dwa tygodnie od 9 do 21 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Ogólna odpowiedź składa się z odpowiedzi biochemicznej, węzłów chłonnych i odpowiedzi objawowej, co jest głównym wynikiem tego badania. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi CDCN, ogólna CR (odpowiedź całkowita) wymaga pełnej odpowiedzi biochemicznej, węzłów chłonnych i objawowej; a ogólny PR (odpowiedź częściowa) wymaga co najmniej PR we wszystkich kategoriach, ale nie spełnia kryteriów CR; ogólne SD (choroba stabilna) nie wymaga PD (progresja choroby) w żadnej z kategorii i nie spełnia kryteriów CR lub PR; ogólne PD występuje, gdy jakakolwiek kategoria ma PD.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą reakcję
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
zdefiniowany jako czas do osiągnięcia pierwszego PR lub CR. Ten wynik można dalej podzielić na czas do początkowej ogólnej odpowiedzi, czas do początkowej odpowiedzi objawowej, czas do początkowej odpowiedzi biochemicznej, czas do początkowej odpowiedzi węzłów chłonnych
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
zdefiniowany jako czas osiągnięcia najlepszej odpowiedzi (PR lub CR). Ten wynik można dalej podzielić na czas do uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi, czas do najlepszej odpowiedzi objawowej, czas do najlepszej odpowiedzi biochemicznej, czas do najlepszej odpowiedzi węzłów chłonnych;
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
zdefiniowany jako czas do choroby PD
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
zdefiniowany jako czas do śmierci pacjenta
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Zmiana wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji BCD do 12 miesięcy po kuracji
Wynik PHQ-9 (skala 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta) to dziewięciopunktowe narzędzie do samodzielnej oceny objawów depresyjnych, które zawiera klasyfikację DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte) dla dużych zaburzeń depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje zakres ocen od 0 do 27. Wyniki PHQ-9 interpretuje się następująco: (1) wynik <5, brak depresji; (2) wynik 5 - 9, łagodna depresja; (3) wynik 10 - 14, umiarkowana depresja; (4) wynik 15 - 19, umiarkowanie ciężka depresja; i (5) wynik 20 - 27, ciężka depresja.
Od pierwszego dnia kuracji BCD do 12 miesięcy po kuracji
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
hemoglobina z g/l jako jednostką miary
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w IL-6 (interleukina-6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poziom IL-6 z pg/ml jako jednostką miary
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poziom CRP (białko c-reaktywne) z mg/l jako jednostką miary
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w ESR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poziom ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) z mm/h jako jednostką miary
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomu IgG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poziom IgG (immunoglobiny G) z g/l jako jednostką miary
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnej oceny objawów związanych z MCD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników objawów MCD. Ocena objawów MCD (ogólna ocena objawów związanych z chorobą MCD) to 34-punktowa ocena oparta na zdarzeniach niepożądanych NCI-CTCAE (V4.0). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje zakres ocen od 0 do 170. Więcej punktów wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (≥1 stopień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (uwzględniono pacjentów ze stopniem ≥1)
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (stopień ≥3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (uwzględniono pacjentów ze stopniem ≥3)
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-1892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj