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BCD-Behandlung bei neu diagnostizierter idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD)

9. Juni 2019 aktualisiert von: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (BCD) bei neu diagnostizierter idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD): eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Pilotstudie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (BCD-Schema) bei neu diagnostizierten Patienten mit idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, einarmige Phase-II-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Die Phase der Behandlung und Bewertung des Ansprechens dauert vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 21 Monate (die Bewertung wird alle 3 Monate in den ersten 9 Monaten und alle 6 Monate vom 9. bis zum 21. Monat durchgeführt). Die Erhaltungs- und Nachbeobachtungsphase zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs dauert 21 bis 45 Monate nach der Einschreibung (Evaluierung erfolgt alle 12 Monate). Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Jahre, nachdem der letzte Patient mit der Studienmedikation begonnen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demografie: ≥18 Jahre, alle Rassen/ethnischen Gruppen in China;
  2. Neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte (Patienten dürfen Prednison oral bis zu 1 Woche vor der Aufnahme erhalten haben) symptomatische iMCD-Patienten (symptomatische Erkrankung ist definiert durch das Vorhandensein klinischer Symptome mit dem NCI-CTCAE-Grad ≥1, die auf die Erkrankung zurückzuführen sind). , und für die eine Behandlung indiziert ist; die iMCD-Diagnose basiert auf den internationalen diagnostischen Konsenskriterien);
  3. Klinische Laborwerte, die diese Kriterien beim Screening erfüllen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥ 50 x 109/l, Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin innerhalb von 2,5 x ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (gemäß MDRD-Formel) < 15 ml/min;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, und müssen zum Screening-Zeitraum einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer müssen zustimmen, Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs anzuwenden;
  5. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren;
  2. Immunsuppressive oder antineoplastische Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. schwere Krankheiten einschließlich Malignität;
  4. Planen Sie, innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung (für Frauen und Männer) oder Schwangerschaft / Stillzeit (für Frauen) Babys zu bekommen;
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienwirkstoffe;
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
  7. Andere schwere Begleiterkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, symptomatische koronare Herzkrankheit), die wahrscheinlich den Studienablauf oder die Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden;
  8. Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  9. Nicht bereit, zur Nachuntersuchung bei PUMCH zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-Regime
Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (das BCD-Regime) würden bei neu diagnostizierten Patienten mit iMCD (idiopathische multizentrische Castleman-Krankheit) eingesetzt
Arzneimittel: Bortezomib
- Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1, 8, 15, 22 jeden Monat für 9 Monate; Und beibehalten mit 1,3 mg/m2 subkutaner Injektion alle zwei Wochen vom 9. bis zum 21. Monat;
Arzneimittel: Cyclophosphamid
-Cyclophosphamid: (oral) 300 mg/m2 an Tag 1, 8, 15, 22 jeden Monat für 9 Monate;
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: (oral) 40 mg an Tag 1, 8, 15, 22 jeden Monat für 9 Monate; und mit 20 mg (oral) alle zwei Wochen vom 9. bis zum 21. Monat beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Das Gesamtansprechen setzt sich aus biochemischer, Lymphknoten- und Symptomreaktion zusammen, ist das primäre Ergebnis dieser Studie. Gemäß den CDCN-Ansprechkriterien erfordert eine Gesamt-CR (vollständige Remission) eine vollständige biochemische, Lymphknoten- und symptomatische Remission; und Gesamt-PR (Partial Response) erfordert nicht weniger als eine PR über alle Kategorien hinweg, erfüllt jedoch nicht die CR-Kriterien; eine allgemeine SD (stabile Erkrankung) erfordert keine PD (Progressionserkrankung) in einer der Kategorien und erfüllt nicht die Kriterien für CR oder PR; Eine Gesamt-PD tritt auf, wenn eine Kategorie eine PD hat.
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
definiert als die Zeit bis zum Erreichen des ersten PR oder CR. Dieses Ergebnis kann weiter unterteilt werden in Zeit bis zum anfänglichen Gesamtansprechen, Zeit bis zum anfänglichen symptomatischen Ansprechen, Zeit bis zum anfänglichen biochemischen Ansprechen, Zeit bis zum anfänglichen Ansprechen der Lymphknoten
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
definiert als die Zeit bis zum Erreichen des besten Ansprechens (entweder PR oder CR). Dieses Ergebnis kann weiter unterteilt werden in Zeit bis zum besten Gesamtansprechen, Zeit bis zum besten symptomatischen Ansprechen, Zeit bis zum besten biochemischen Ansprechen, Zeit bis zum besten Ansprechen der Lymphknoten;
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
definiert als die Zeit bis zur Erkrankung PD
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
definiert als die Zeit bis zum Tod des Patienten
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Änderung des PHQ-9-Scores
Zeitfenster: Ab Tag 1 der BCD-Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung
Der PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire scale-9) ist ein neun Punkte umfassendes selbstverwaltetes Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome, das die DSM-IV-Klassifikation (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) für schwere depressive Störungen enthält. Jedes Item wird mit 0 - 3 bewertet, was zu einem Bereich von Bewertungen zwischen 0 und 27 führt. PHQ-9-Scores werden wie folgt interpretiert: (1) Score < 5, keine Depression; (2) Punktzahl 5–9, leichte Depression; (3) Punktzahl 10–14, mäßige Depression; (4) Punktzahl 15–19, mittelschwere Depression; und (5) Punktzahl 20–27, schwere Depression.
Ab Tag 1 der BCD-Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Hämoglobin mit g/L als Maßeinheit
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung von IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
IL-6-Spiegel mit pg/ml als Maßeinheit
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des CRP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel mit mg/L als Maßeinheit
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der ESR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
ESR (Eerythrozyten-Sedimentationsrate)-Level mit mm/h als Maßeinheit
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des IgG-Spiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
IgG (Immunoglobin G)-Spiegel mit g/L als Maßeinheit
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des MCD-bezogenen Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der MCD-Symptomwerte. MCD-Symptom-Score (MCD-Krankheitsbezogener Gesamtsymptom-Score) ist ein 34-Punkte-Score, der auf NCI-CTCAE (V4.0) unerwünschten Ereignissen basiert. Jedes Element wird mit 0-5 bewertet, was zu einer Reihe von Bewertungen zwischen 0 und 170 führt. Mehr Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Grad ≥1)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Patienten mit Grad ≥1 würden eingeschlossen)
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Grad ≥3)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Patienten mit Grad ≥3 würden eingeschlossen)
12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-1892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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