Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim BCD u nově diagnostikované idiopatické multicentrické Castlemanovy choroby (iMCD)

9. června 2019 aktualizováno: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason (BCD) u nově diagnostikované idiopatické multicentrické Castlemanovy choroby (iMCD): prospektivní, jednocentrová, jednoramenná pilotní studie fáze II

Prozkoumat účinnost a bezpečnost bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu (režim BCD) u nově diagnostikovaných pacientů s idiopatickou multicentrickou Castlemanovou chorobou (iMCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou pilotní studii fáze II. Fáze léčby a hodnocení odpovědi bude trvat od okamžiku zařazení do studie až do 21 měsíců (hodnocení bude probíhat každé 3 měsíce v prvních 9 měsících a každých 6 měsíců od 9. do 21. měsíce). Udržovací a sledovací fáze pro posouzení progrese onemocnění bude trvat od 21 měsíců do 45 měsíců po zařazení do studie (hodnocení bude prováděno každých 12 měsíců). Celková délka studie bude 4 roky poté, co poslední pacient zahájí studijní medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Demografie: ≥18 let, všechny rasy/etnické skupiny v Číně;
  2. Nově diagnostikovaní a dříve neléčení (pacienti mohou dostávat perorálně prednison až 1 týden před zařazením) pacienti se symptomatickou iMCD (symptomatické onemocnění je definováno přítomností klinických příznaků se stupněm NCI-CTCAE ≥1, které lze přičíst onemocnění a u kterých je indikována léčba, diagnóza iMCD je založena na mezinárodních konsenzuálních diagnostických kritériích);
  3. Klinické laboratorní hodnoty splňující tato kritéria při screeningu: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 50 x 109/l, alaninaminotransferáza (ALT) v rozmezí 2,5 x horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin v rozmezí 2,5 x ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (podle vzorce MDRD) <15ml/min;
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky studijní látky a musí mít negativní těhotenský test v období screeningu. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky studijní látky;
  5. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. věk do 18 let;
  2. Imunosupresivní nebo antineoplastické léky během posledních 3 měsíců;
  3. vážná onemocnění včetně malignit;
  4. Plánujte mít děti do 1 roku po zápisu (pro ženy a muže) nebo těhotenství / kojení (pro ženy);
  5. Známá přecitlivělost na studované látky;
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  7. Jiné závažné souběžné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, symptomatická ischemická choroba srdeční), která pravděpodobně interferuje s postupy nebo výsledky studie nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro účast v této studii;
  8. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  9. Neochotný vrátit se k dalšímu sledování na PUMCH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD režim
Bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason (režim BCD) by byly použity u nově diagnostikovaných pacientů s iMCD (idiopatická multicentrická Castlemanova choroba)
Lék: Bortezomib
-Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutánní injekce v den 1, 8, 15, 22 každý měsíc po dobu 9 měsíců; A udržována subkutánní injekcí 1,3 mg/m2 každé dva týdny od 9. do 21. měsíce;
Lék: Cyklofosfamid
-Cyklofosfamid: (perorálně) 300 mg/m2 v den 1, 8, 15, 22 každý měsíc po dobu 9 měsíců;
Lék: Dexamethason
Dexamethason: (perorálně) 40 mg v den 1, 8, 15, 22 každý měsíc po dobu 9 měsíců; a udržována dávkou 20 mg (perorálně) každé dva týdny od 9. do 21. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Celková odpověď se skládá z biochemické odpovědi, odpovědi lymfatických uzlin a symptomů, což je primární výsledek této studie. Podle kritérií odpovědi CDCN vyžaduje celková CR (kompletní odpověď) kompletní biochemickou odpověď, odpověď lymfatických uzlin a symptomatickou odpověď; a celková PR (částečná odezva) nevyžaduje nic menšího než PR napříč všemi kategoriemi, ale nesplňující kritéria pro CR; celková SD (stabilní onemocnění) nevyžaduje PD (progresivní onemocnění) v žádné z kategorií a nesplňuje kritéria pro CR nebo PR; celková PD nastane, když jakákoli kategorie má PD.
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odpověď
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definován jako čas k dosažení prvního PR nebo CR. Tento výsledek lze dále rozdělit na čas do počáteční celkové odpovědi, čas do počáteční symptomatické odpovědi, čas do počáteční biochemické odpovědi, čas do počáteční odpovědi lymfatických uzlin
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definován jako čas k dosažení nejlepší odezvy (buď PR nebo CR). Tento výsledek lze dále rozdělit na čas do nejlepší celkové odpovědi, čas do nejlepší symptomatické odpovědi, čas do nejlepší biochemické odpovědi, čas do nejlepší odpovědi lymfatických uzlin;
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definována jako doba do onemocnění PD
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definován jako čas do smrti pacienta
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Od 1. dne léčby BCD do 12 měsíců po léčbě
PHQ-9 skóre (Patient Health Questionnaire scale-9) je devítipoložkový samoobslužný nástroj pro hodnocení symptomů deprese, který zahrnuje klasifikaci DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání) pro velkou depresivní poruchu. Každá položka je hodnocena 0–3, což má za následek rozsah skóre mezi 0 a 27. PHQ-9 skóre jsou interpretována následovně: (1) skóre <5, žádná deprese; (2) skóre 5 - 9, mírná deprese; (3) skóre 10 - 14, střední deprese; (4) skóre 15 - 19, středně těžká deprese; a (5) skóre 20 - 27, těžká deprese.
Od 1. dne léčby BCD do 12 měsíců po léčbě
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
hemoglobin s g/l jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna v IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina IL-6 s pg/ml jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna CRP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina CRP (c-reaktivní protein) s mg/l jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna ESR
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Úroveň ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) s mm/h jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna hladiny IgG
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina IgG (imunoglobin G) s g/l jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna celkového skóre symptomů souvisejících s MCD
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna skóre symptomů MCD. Skóre symptomů MCD (celkové skóre symptomů související s onemocněním MCD) je 34 položkové skóre založené na nežádoucích účincích NCI-CTCAE (V4.0). Každá položka je hodnocena 0-5, což má za následek rozsah skóre mezi 0 a 170. Více skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (≥1 stupeň)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (byli zahrnuti pacienti se stupněm ≥1)
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (≥3 stupeň)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (byli zahrnuti pacienti se stupněm ≥3)
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-1892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit