Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime BCD dans la maladie de Castleman multicentrique idiopathique nouvellement diagnostiquée (iMCD)

9 juin 2019 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (BCD) dans la maladie de Castleman multicentrique idiopathique nouvellement diagnostiquée (iMCD) : un essai pilote prospectif, monocentrique, à un seul bras, de phase II

Explorer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone (régime BCD) chez les patients nouvellement diagnostiqués de la maladie de Castleman multicentrique idiopathique (iMCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote de phase II à un seul centre, ouverte et à un seul bras. La phase d'évaluation du traitement et de la réponse durera du moment de l'inscription jusqu'à 21 mois (l'évaluation sera effectuée tous les 3 mois au cours des 9 premiers mois et tous les 6 mois du mois 9 au mois 21). La phase d'entretien et de suivi pour évaluer la progression de la maladie durera de 21 mois à 45 mois après l'inscription (l'évaluation sera effectuée tous les 12 mois). La durée totale de l'étude sera de 4 ans après que le dernier patient aura commencé le traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Démographie : ≥18 ans, tous groupes raciaux/ethniques en Chine ;
  2. Patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant (les patients sont autorisés à avoir reçu de la prednisone par voie orale jusqu'à 1 semaine avant l'inscription) Patients iMCD symptomatiques (la maladie symptomatique est définie par la présence de symptômes cliniques avec le grade NCI-CTCAE ≥ 1 qui sont attribuables à la maladie , et pour lesquels un traitement est indiqué ; le diagnostic de l'iMCD est basé sur les critères diagnostiques du consensus international) ;
  3. Valeurs de laboratoire clinique répondant à ces critères lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1·0 x 109/L, plaquettes ≥ 50 x 109/L, alanine aminotransférase (ALT) dans les 2·5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale dans les 2,5 x LSN ; débit de filtration glomérulaire estimé (selon la formule MDRD) <15 ml/min ;
  4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'agent de l'étude, et doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la période de dépistage. Les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'agent de l'étude ;
  5. Le consentement éclairé doit être signé.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans ;
  2. Médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques au cours des 3 derniers mois ;
  3. les maladies graves, y compris la malignité ;
  4. Prévoyez d'avoir des bébés dans l'année suivant l'inscription (pour les femmes et les hommes), ou la grossesse / l'allaitement (pour les femmes);
  5. Hypersensibilité connue aux agents de l'étude ;
  6. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
  7. Autre maladie concomitante grave (par ex. diabète non contrôlé, maladie coronarienne symptomatique) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude ;
  8. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
  9. Refus de revenir pour un suivi au PUMCH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime BCD
Le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (le régime BCD) seraient utilisés chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une iMCD (maladie de Castleman multicentrique idiopathique)
Médicament: Bortézomib
-Bortézomib : 1,3 mg/m2 par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 tous les mois pendant 9 mois ; Et maintenu avec une injection sous-cutanée de 1,3 mg/m2 toutes les deux semaines du 9e au 21e mois ;
Médicament: Cyclophosphamide
-Cyclophosphamide : (oral) 300 mg/m2 les jours 1, 8, 15, 22 tous les mois pendant 9 mois ;
Médicament: Dexaméthason
Dexaméthasone : (orale) 40 mg les jours 1, 8, 15, 22 tous les mois pendant 9 mois ; et maintenu avec 20 mg (oral) toutes les deux semaines du 9 au 21 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
La réponse globale est composée de la réponse biochimique, des ganglions lymphatiques et des symptômes, est le principal résultat de cette étude. Selon les critères de réponse du CDCN, une RC globale (réponse complète) nécessite une réponse biochimique, ganglionnaire et symptomatique complète ; et la RP globale (réponse partielle) ne nécessite rien de moins qu'une RP dans toutes les catégories, mais ne répondant pas aux critères de RC ; une SD globale (maladie stable) ne nécessite aucune MP (maladie en progression) dans aucune des catégories et ne répond pas aux critères de RC ou de RP ; une PD globale se produit lorsqu'une catégorie a une PD.
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse initiale
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
défini comme le temps nécessaire pour atteindre le premier PR ou CR. Ce résultat peut être divisé en temps jusqu'à la réponse globale initiale, temps jusqu'à la réponse symptomatique initiale, temps jusqu'à la réponse biochimique initiale, temps jusqu'à la réponse initiale des ganglions lymphatiques
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
Temps de meilleure réponse
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
défini comme le temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse (soit PR soit CR). Ce résultat peut être subdivisé en temps jusqu'à la meilleure réponse globale, temps jusqu'à la meilleure réponse symptomatique, temps jusqu'à la meilleure réponse biochimique, temps jusqu'à la meilleure réponse des ganglions lymphatiques ;
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
défini comme le temps avant la maladie PD
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
défini comme le temps jusqu'au décès du patient
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
Changement du score PHQ-9
Délai: Du jour 1 du traitement BCD jusqu'à 12 mois après le traitement
Le score PHQ-9 (Patient Health Questionnaire scale-9) est un instrument auto-administré de neuf items pour évaluer les symptômes dépressifs qui intègre la classification DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) pour le trouble dépressif majeur. Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne une plage de notes entre 0 et 27. Les scores PHQ-9 sont interprétés comme suit : (1) score <5, pas de dépression ; (2) score de 5 à 9, dépression légère ; (3) score 10 - 14, dépression modérée ; (4) score de 15 à 19, dépression modérément sévère ; et (5) score 20 - 27, dépression sévère.
Du jour 1 du traitement BCD jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
hémoglobine avec g/L comme unité de mesure
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification de l'IL-6 (interleukine-6)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Niveau d'IL-6 avec pg/ml comme unité de mesure
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification du CRP
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Niveau de CRP (protéine c-réactive) avec mg/L comme unité de mesure
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Changement d'ESR
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Niveau ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes) avec mm/h comme unité de mesure
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Changement du niveau d'IgG
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Taux d'IgG (immunoglobine G) avec g/L comme unité de mesure
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Changement du score global des symptômes liés à la MCD
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Changement des scores de symptômes MCD. Le score des symptômes MCD (score global des symptômes liés à la maladie MCD) est un score de 34 éléments basé sur les événements indésirables NCI-CTCAE (V4.0). Chaque élément est noté de 0 à 5, ce qui donne une plage de notes entre 0 et 170. Plus de scores indiquent une activité plus grave de la maladie.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 (≥ 1 grade)
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 (les patients avec des grades ≥1 seraient inclus)
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 (grade ≥3)
Délai: 12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 (les patients de grade ≥3 seraient inclus)
12 mois après le début du traitement de l'étude par le dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-1892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner