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Regime BCD nella malattia di Castleman multicentrica idiopatica di nuova diagnosi (iMCD)

9 giugno 2019 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (BCD) nella malattia di Castleman multicentrica idiopatica di nuova diagnosi (iMCD): uno studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (regime BCD) in pazienti con malattia di Castleman multicentrica idiopatica (iMCD) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota di fase II in un unico centro, in aperto, a braccio singolo. La fase di valutazione del trattamento e della risposta durerà dal momento dell'arruolamento fino a 21 mesi (la valutazione sarà effettuata ogni 3 mesi nei primi 9 mesi e ogni 6 mesi dal Mese 9 al Mese 21). La fase di mantenimento e follow-up per valutare la progressione della malattia durerà da 21 mesi a 45 mesi dopo l'arruolamento (la valutazione sarà effettuata ogni 12 mesi). La durata totale dello studio sarà di 4 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Demografia: ≥18 anni, tutte le razze/gruppi etnici in Cina;
  2. Pazienti con iMCD sintomatici di nuova diagnosi e non trattati in precedenza (i pazienti possono aver ricevuto prednisone orale fino a 1 settimana prima dell'arruolamento) (la malattia sintomatica è definita dalla presenza di sintomi clinici con classificazione NCI-CTCAE ≥1 attribuibili alla malattia , e per il quale è indicato il trattamento; la diagnosi di iMCD si basa sui criteri diagnostici di consenso internazionale);
  3. Valori clinici di laboratorio che soddisfano questi criteri allo screening: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, piastrine ≥ 50 x 109/L, alanina aminotransferasi (ALT) entro 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale entro 2,5 x ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (secondo la formula MDRD) <15 ml/min;
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente in studio e devono avere un test di gravidanza negativo al periodo di screening. Gli uomini devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente dello studio;
  5. Il consenso informato deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni;
  2. Farmaci immunosoppressivi o antineoplastici negli ultimi 3 mesi;
  3. malattie gravi inclusa la malignità;
  4. Pianificare di avere bambini entro 1 anno dall'iscrizione (per donne e uomini) o gravidanza/allattamento (per donne);
  5. Ipersensibilità nota agli agenti studiati;
  6. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
  7. Altre gravi patologie concomitanti (es. diabete non controllato, malattia coronarica sintomatica) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio;
  8. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato;
  9. Non disposto a tornare per il follow-up presso PUMCH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime BCD
Bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (il regime BCD) verrebbero utilizzati nei pazienti con iMCD (malattia di Castleman multicentrica idiopatica) di nuova diagnosi
Droga: Bortezomib
-Bortezomib: 1,3 mg/m2 iniezione sottocutanea il giorno 1,8,15,22 ogni mese per 9 mesi; E mantenuto con 1,3 mg/m2 di iniezione sottocutanea ogni due settimane dal mese 9 al 21;
Droga: Ciclofosfamide
-Ciclofosfamide: (orale) 300mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22 ogni mese per 9 mesi;
Droga: Desametasone
Desametasone: (orale) 40 mg il giorno 1,8,15,22 ogni mese per 9 mesi; e mantenuto con 20 mg (orale) ogni due settimane dal mese 9 al mese 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
La risposta complessiva è composta da risposta biochimica, linfonodale e sintomatica, è l'esito primario di questo studio. Secondo i criteri di risposta del CDCN, una CR (risposta completa) complessiva richiede una risposta biochimica, linfonodale e sintomatica completa; e la PR complessiva (risposta parziale) richiede niente di meno che una PR in tutte le categorie, ma non soddisfa i criteri per la CR; una SD complessiva (malattia stabile) non richiede PD (malattia da progressione) in nessuna delle categorie e non soddisfa i criteri per CR o PR; una PD complessiva si verifica quando qualsiasi categoria ha una PD.
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risposta iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
definito come il tempo per raggiungere il primo PR o CR. Questo risultato può essere ulteriormente suddiviso in tempo alla risposta generale iniziale, tempo alla risposta sintomatica iniziale, tempo alla risposta biochimica iniziale, tempo alla risposta linfonodale iniziale
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
definito come il tempo per ottenere la migliore risposta (PR o CR). Questo risultato può essere ulteriormente suddiviso in tempo per la migliore risposta complessiva, tempo per la migliore risposta sintomatica, tempo per la migliore risposta biochimica, tempo per la migliore risposta linfonodale;
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
definito come il tempo alla malattia PD
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
definito come il tempo alla morte dei pazienti
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
Modifica del punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento BCD fino a 12 mesi dopo il trattamento
Il punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire scale-9) è uno strumento autosomministrato a nove voci per valutare i sintomi depressivi che incorpora la classificazione DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) per il disturbo depressivo maggiore. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3, il che si traduce in un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 27. I punteggi PHQ-9 sono interpretati come segue: (1) punteggio <5, nessuna depressione; (2) punteggio da 5 a 9, lieve depressione; (3) punteggio da 10 a 14, depressione moderata; (4) punteggio 15-19, depressione moderatamente grave; e (5) punteggio 20 - 27, depressione grave.
Dal giorno 1 del trattamento BCD fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
emoglobina con g/L come unità di misura
Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione di IL-6 (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Livello di IL-6 con pg/ml come unità di misura
Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Livello di CRP (proteina c-reattiva) con mg/L come unità di misura
Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica della VES
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Livello di VES (velocità di eritrosedimentazione) con mm/h come unità di misura
Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del livello di IgG
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Livello di IgG (immunoglobina G) con g/L come unità di misura
Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio complessivo dei sintomi correlati a MCD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica dei punteggi dei sintomi MCD. Il punteggio dei sintomi MCD (punteggio complessivo dei sintomi correlati alla malattia MCD) è un punteggio di 34 voci basato sugli eventi avversi NCI-CTCAE (V4.0). Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 5, il che si traduce in un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 170. Più punteggi indicano un'attività della malattia più grave.
Dal basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 (grado ≥1)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (sarebbero inclusi pazienti con gradi ≥1)
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 (grado ≥3)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (sarebbero inclusi pazienti con gradi ≥3)
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-1892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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