Régimen de BCD en la enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática recién diagnosticada (iMCD)
9 de junio de 2019 actualizado por: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (BCD) en la enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática (iMCD) recién diagnosticada: un ensayo piloto de fase II prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo
Explorar la eficacia y la seguridad de bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (régimen BCD) en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática (iMCD) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de fase II de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
La fase de evaluación del tratamiento y la respuesta durará desde el momento de la inscripción hasta 21 meses (la evaluación se realizará cada 3 meses en los primeros 9 meses y cada 6 meses desde el Mes 9 hasta el Mes 21).
La fase de mantenimiento y seguimiento para evaluar la progresión de la enfermedad tendrá una duración de 21 meses a 45 meses después de la inscripción (la evaluación se realizará cada 12 meses).
La duración total del estudio será de 4 años después de que el último paciente comience la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demografía: ≥18 años, todas las razas/grupos étnicos en China;
- Pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo (los pacientes pueden haber recibido prednisona oral durante hasta 1 semana antes de la inscripción) pacientes con iMCD sintomáticos (la enfermedad sintomática se define por la presencia de síntomas clínicos con clasificación NCI-CTCAE ≥1 que son atribuibles a la enfermedad , y para los que está indicado el tratamiento; el diagnóstico de iMCD se basa en los criterios diagnósticos de consenso internacional);
- Valores de laboratorio clínico que cumplen estos criterios en la selección: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, plaquetas ≥ 50 x 109/L, alanina aminotransferasa (ALT) dentro de 2,5 x límite superior normal (ULN); bilirrubina total dentro de 2,5 x ULN; tasa de filtración glomerular estimada (según fórmula MDRD) < 15ml/min;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis del agente del estudio, y deben tener una prueba de embarazo negativa en el período de selección. Los hombres deben aceptar usar medidas de control de la natalidad durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis del agente del estudio;
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años;
- Fármacos inmunosupresores o antineoplásicos en los últimos 3 meses;
- enfermedades graves, incluida la malignidad;
- Plan para tener bebés dentro de 1 año después de la inscripción (para mujeres y hombres), o embarazo / lactancia (para mujeres);
- Hipersensibilidad conocida a los agentes del estudio;
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico;
- Otra enfermedad grave concurrente (p. diabetes no controlada, cardiopatía coronaria sintomática) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituya un peligro para participar en este estudio;
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado;
- No está dispuesto a regresar para el seguimiento en PUMCH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen BCD
Bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (el régimen BCD) se utilizarían en pacientes recién diagnosticados con iMCD (enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática)
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-Bortezomib: inyección subcutánea de 1,3 mg/m2 los días 1, 8, 15, 22 cada mes durante 9 meses; Y mantenido con inyección subcutánea de 1,3 mg/m2 cada dos semanas desde el mes 9 al 21;
-Ciclofosfamida: (oral) 300 mg/m2 los días 1, 8, 15, 22 cada mes durante 9 meses;
Dexametasona: (oral) 40 mg los días 1, 8, 15, 22 todos los meses durante 9 meses; y mantenido con 20 mg (oral) cada dos semanas desde el mes 9 al 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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La respuesta general está compuesta por la respuesta bioquímica, de los ganglios linfáticos y de los síntomas, y es el resultado primario de este estudio.
De acuerdo con los criterios de respuesta de la CDCN, una RC general (respuesta completa) requiere una respuesta bioquímica, de ganglios linfáticos y sintomática completa; y la RP general (respuesta parcial) requiere nada menos que una RP en todas las categorías, pero sin cumplir los criterios para la RC; una SD general (enfermedad estable) no requiere PD (enfermedad progresiva) en ninguna de las categorías y no cumple con los criterios para RC o PR; un PD general ocurre cuando cualquier categoría tiene un PD.
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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definido como el tiempo para lograr el primer PR o CR.
Este resultado se puede dividir en tiempo hasta la respuesta general inicial, tiempo hasta la respuesta sintomática inicial, tiempo hasta la respuesta bioquímica inicial, tiempo hasta la respuesta inicial de los ganglios linfáticos
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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definido como el tiempo para lograr la mejor respuesta (ya sea PR o CR).
Este resultado se puede dividir en tiempo hasta la mejor respuesta general, tiempo hasta la mejor respuesta sintomática, tiempo hasta la mejor respuesta bioquímica, tiempo hasta la mejor respuesta de los ganglios linfáticos;
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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definido como el tiempo hasta la enfermedad EP
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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definido como el tiempo hasta la muerte de los pacientes
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Cambio en la puntuación de PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento con BCD hasta 12 meses después del tratamiento
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La puntuación PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente escala-9) es un instrumento autoadministrado de nueve ítems para evaluar los síntomas depresivos que incorpora la clasificación del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición) para el trastorno depresivo mayor.
Cada elemento se califica de 0 a 3, lo que da como resultado un rango de puntajes entre 0 y 27.
Las puntuaciones de PHQ-9 se interpretan de la siguiente manera: (1) puntuación <5, sin depresión; (2) puntuación 5 - 9, depresión leve; (3) puntuación 10 - 14, depresión moderada; (4) puntaje 15 - 19, depresión moderadamente severa; y (5) puntuación 20 - 27, depresión severa.
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Desde el día 1 del tratamiento con BCD hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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hemoglobina con g/L como unidad de medida
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Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en IL-6 (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Nivel de IL-6 con pg/ml como unidad de medida
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Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Nivel de CRP (proteína c reactiva) con mg/L como unidad de medida
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Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la VSG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Nivel de ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) con mm/h como unidad de medida
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Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el nivel de IgG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Nivel de IgG (inmunoglobina G) con g/L como unidad de medida
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Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación general de síntomas relacionados con MCD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio de las puntuaciones de los síntomas de MCD.
La puntuación de los síntomas de la MCD (puntuación general de los síntomas relacionados con la enfermedad de la MCD) es una puntuación de 34 elementos basada en los eventos adversos del NCI-CTCAE (V4.0).
Cada elemento se califica de 0 a 5, lo que da como resultado un rango de puntajes entre 0 y 170.
Más puntuaciones indican una actividad de la enfermedad más grave.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (≥1 grado)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (se incluirían pacientes con grados ≥1)
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (grado ≥3)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (se incluirían pacientes con grados ≥3)
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12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad de Castleman
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- ZS-1892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .