- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982823
스테이플러 위절제술과 손바느질 소매 위절제술의 비교
스테이플 위절제술과 손바느질 소매 위절제술의 비교, 후향적 연구
위소매절제술은 스테이플러에 의존하는 비만 수술입니다. 특정 상황에서는 손바느질 소매 위절제술이 필요할 수 있습니다. 여기에서 수사관은 처음으로 손바느질과 스테이플로 소매 위절제술의 결과를 비교하려고 했습니다.
손바느질 그룹에서는 스테이플러를 사용하지 않았고 에너지 장치로 위를 수직 절제한 후 남은 위를 두 줄의 체내 봉합사로 봉합했습니다. 스테이플러 군에서는 일반적인 방법으로 위소매절제술을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
요즘, 병적 비만은 조사관이 모든 연령대에서 직면하는 주요 건강 문제입니다. 병적 비만의 치료에서 위소매절제술이 점점 더 자주 적용됩니다. 그러나 위소매절제술은 스테이플러 의존적 수술이며 스테이플러를 사용하지 않는 위소매절제술은 문헌상 매우 제한적이었다[1]. 손바느질 소매 위절제술은 스테이플러의 기술적 결함, 티타늄 클립에 대한 환자의 알레르기 또는 때때로 스테이플러를 사용할 수 없는 경우와 같은 일부 특수한 조건에서는 거의 필요하지 않을 수 있습니다[1]. 연구자가 아는 한, 지금까지 스테이플과 손바느질 소매 위절제술의 결과를 비교한 연구는 없었다. 이 연구의 목적은 작은 케이스 시리즈에서 손바느질과 스테이플 소매 위절제술을 비교하는 것입니다.
2013년 6월 조사관은 몇 가지 절차를 포함하는 자연 구멍 수술 프로그램을 시작했습니다. 이러한 맥락에서 조사관은 위소매절제 표본의 자연적 구멍(구강) 추출을 계획했습니다. 경구 표본 추출 연구와 손바느질 슬리브 위절제술 조합에 참여 자격이 있고 이에 동의하는 환자는 두 그룹으로 허용되었습니다. 이 연구는 STROCSS 기준에 따라 수행됩니다. 2014년 5월부터 2014년 12월까지 손바느질 위소매 절제술을 받은 병적 비만 환자(체질량 지수 40 kg/m2 이상) 총 6명을 후향적으로 조사하였다. 같은 기간에 대조군에 포함된 또 다른 7명의 병적 비만 환자는 스테이플러 위소매절제술로 치료를 받았습니다. 그룹화는 환자의 수락에 의해 수행되었습니다. 손바느질 소매 위절제술군은 자연개구부 수술을 병행합니다. 손바느질군에 참여하지 않는 환자는 스테이플러 위소매절제술을 시행하고 투관침 부위를 통해 검체를 채취하였다. 두 그룹 모두에서 환자의 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수, 동반 질환 및 생활 습관 특성을 기록했습니다. 수술 중 실혈, 수술 시간, 입원 기간, 수술 후 합병증, 1년과 3년 동안 두 그룹의 대사/비만 결과를 평가했습니다. 통계적 비교는 비모수 통계 검정(수치 데이터 분석을 위한 Mann-Whitney U-test 및 Wilcoxon Signed Rank Test, 범주형 데이터 분석을 위한 Fisher exact test)을 사용하여 수행되었습니다. 중앙값과 범위로 표현되는 수치 데이터. P<0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
손바느질 그룹에서는 Veres 바늘로 기복막을 절개한 후 첫 번째 5mm 트로카를 xyphoid 과정에서 14cm 아래로, 4cm 왼쪽에 삽입했습니다. 다른 두 개의 5mm 투관침을 왼쪽 및 오른쪽 상부 사분면에 적용했습니다. 마지막 2개의 5mm 트로카는 자동 간 견인기를 위한 xyphoid 프로세스 바로 아래에 작동 포트로서 상복부를 통해 배치되었습니다. 5mm 300광학 카메라를 사용하였고 복강 내압은 14mmHg로 설정하였다. 위결장 및 위비장 인대는 4-6cm에서 시작하여 His 각까지 유문까지 5mm Ligasure(Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA)로 분할되었습니다. 더 큰 곡률은 횡경막의 왼쪽 다리까지 해방되었습니다. 위의 전벽과 후벽을 36 F bougie의 안내 하에 5 mm Ligasure 장치로 절개하고, 유문에서 4-6 cm 떨어진 곳에서 시작하여 His 각도 방향으로 수직으로 향하는 양쪽 위엽의 분할을 시작했습니다. 위분할 완료 후 절제된 검체는 내시경 올가미를 이용한 수술 중 구강주위 내시경으로 구강을 통해 제거하였다. 위의 나머지 열린 전벽과 후벽은 3/0 폴리프로필렌 봉합사로 서로를 지속적으로 봉합했습니다. 봉합 길이는 20cm였다.
모든 트로카는 손바느질 그룹에서 크기가 5mm였습니다. 스테이플 그룹의 수술 기법은 (2) 이전에 자세히 정의되었습니다. 요컨대 수직 위 절제술은 60mm로 적용되었습니다. 36 F bougie의 안내에 따라 라이너 스테이플러(Endo GIATM Ultra, Covidien). 이러한 절차는 손바느질 그룹과 동일한 위치에 배치된 3개의 12mm 투관침과 2개의 5mm 투관침을 통해 수행되었습니다. 스테이플러 그룹의 검체는 좌측 상부 사분면 트로카 부위에서 추출되었습니다. 스테이플 라인에는 지지 재료나 봉합사를 사용하지 않았습니다. 메틸렌 블루 테스트를 실시하고 모든 경우에 배수구를 설치했습니다.
수술 후 6-8시간 후 환자를 이동시켰고 5일 동안 혈전색전 스타킹을 착용하였다. 첫날부터 유동식을 시작했습니다. 심부 정맥 혈전증의 예방은 15일 동안 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병적 비만(체질량지수 40kg/m2 이상)의 임상진단
- 비만 수술은 비만 협의회의 최종 결정이어야합니다.
제외 기준:
- 법정 연령 미만의 환자(<18세)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손바느질 소매 위절제술
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복강경 위소매절제술 후, 위절제술 부위를 3/0 폴리프로필렌 봉합사로 손바느질하고 검체를 구강을 통해 제거합니다.
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활성 비교기: 스테이플 슬리브 위절제술
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복강경 위소매절제술은 60mm 선형 스테이플러(Endo GIATM Ultra, Covidien)를 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈량
기간: 작업 시간에 따라 다름(60-300분)
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수술 기간에 따른 수술 중 실혈(10-190cc)
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작업 시간에 따라 다름(60-300분)
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작업 기간
기간: 작업 유형에 따라 다름(60-300분)
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손바느질 그룹과 스테이플 그룹의 작업 시간 비교
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작업 유형에 따라 다름(60-300분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 3-10일
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수술 후 입원 기간
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3-10일
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수술 후 합병증의 존재
기간: 수술 후 3~13일
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누출, 복막염, 위장관 출혈
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수술 후 3~13일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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