Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av stiftet og håndsydd sleeve gastrectomy

9. juni 2019 oppdatert av: Serdar Kırmızı, Inonu University

Sammenligning av stiftet og håndsydd sleeve gastrectomy, retrospektiv studie

Sleeve gastrectomy er en stiftemaskinavhengig bariatrisk prosedyre. En håndsydd ermet gastrektomi kan være nødvendig under visse omstendigheter. Her hadde etterforskerne som mål å sammenligne resultatene av håndsydde og stiftede gastrektomier av ermer for første gang.

I den håndsydde gruppen ble det ikke brukt stiftemaskiner og etter vertikal reseksjon av magesekken med energiapparater ble restmagen lukket med to rader intrakorporale suturer. I stiftegruppen ble sleeve gastrectomy gjort på vanlig måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag er sykelig fedme et stort helseproblem som etterforskerne står overfor i alle aldersgrupper. Ved behandling av sykelig overvekt, er sleeve gastrectomy brukt stadig oftere. Hylsegatrektomi er imidlertid en stiftemaskinavhengig operasjon og hylsegatrektomi uten bruk av stiftemaskiner var svært begrenset i litteraturen [1]. Håndsydd sleeve gastrectomy kan sjelden være nødvendig under noen spesielle tilstander som tekniske defekter ved stiftemaskiner, pasienter som er allergiske mot titanklips eller noen ganger når stiftemaskiner var ubrukelige [1]. Så langt etterforskerne vet, var det ingen studie som sammenlignet resultatene av stiftede og håndsydde gastrectomies av ermer så langt. Hensikten med denne studien var å sammenligne de håndsydde og stiftede gastrektomiene i en liten saksserie.

I juni 2013 lanserte etterforskerne et program for naturlig åpningskirurgi inkludert flere prosedyrer. I denne sammenhengen planla etterforskerne naturlig åpning (transoral) ekstraksjon av ermet gastrektomiprøver. Pasienter som var kvalifiserte og samtykker i å delta i den håndsydde ermegatektomien kombinert med transoral prøveekstraksjonsstudie ble akseptert i to grupper. Denne studien er utført i henhold til STRACSS-kriteriene. Totalt seks sykelig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks mer enn 40 kg/m2) som hadde gjennomgått håndsydd ermet gastrectomy mellom datoene mai-2014 og desember 2014, ble undersøkt retrospektivt. I samme tidsperiode ble syv andre sykelig overvektige pasienter inkludert i kontrollgruppen behandlet med gastrectomies med stiftede ermer. Gruppering ble gjort ved aksept av pasientene. Den håndsydde erme-gastrektomigruppen kombinert med naturlig åpningskirurgi. Pasienter som ikke deltar i den håndsydde gruppen ble behandlet med gastrectomy med stiftet erme og prøvene ble ekstrahert gjennom trokarstedet. I begge gruppene ble pasientenes alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, komorbiditet og livsstilsegenskaper registrert. Intraoperativt blodtap, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner og de metabolske/bariatriske resultatene for de to gruppene på ett og tre år ble evaluert. Statistiske sammenligninger ble utført med ikke-parametriske statistiske tester (Mann-Whitney U-test og Wilcoxon Signed Rank Test for å analysere numeriske data, og Fisher eksakte test for å analysere kategoriske data). Numeriske data uttrykt som median og rekkevidde. P<0,05 ble ansett som signifikant.

I den håndsydde gruppen, etter pneumoperitoneum med en Veres-nål, ble den første 5 mm trokaren lagt inn 14 cm ned og 4 cm igjen fra xyphoid-prosessen. Andre to 5 mm trokarer ble påført venstre og høyre øvre kvadrant. De to siste 5 mm trokarene ble plassert like under xyphoid-prosessen for automatisk leverretraktor og gjennom epigastrium som en arbeidsport. Et 5 mm 300 optisk kamera ble brukt og det intraabdominale trykket ble satt til 14 mmHg. Gastrokoliske og gastrospleniske leddbånd ble delt med 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) fra 4-6 cm til pylorus til vinkelen på His. Den større krumningen ble frigjort opp til venstre crus av diafragma. Den fremre og bakre veggen av magen ble tverrsnittet med en 5 mm Ligasure-anordning under veiledning av en 36 F bougie, med start 4-6 cm unna pylorus og delt begge gatriske blader rettet vertikalt i vinkelretningen til His. Etter fullført magedeling ble den resekerte prøven fjernet gjennom munnen ved hjelp av en intraoperativ peroral endoskopi ved bruk av en endoskopisk snare. De gjenværende åpne fremre og bakre veggene i magen ble kontinuerlig suturert hverandre med 3/0 polypropylen-suturer. Suturlengden var 20 cm.

Alle trokarene var 5 mm store i den håndsydde gruppen. Den kirurgiske teknikken til den stiftede gruppen er definert i detalj før (2). Kort fortalt ble vertikal gastrectomy påført med en 60 mm. linjestiftemaskin (Endo GIATM Ultra, Covidien) under veiledning av 36 F bougie. Disse prosedyrene ble utført gjennom tre 12 mm og to 5 mm trokarer, som ble plassert på de samme stedene med den håndsydde gruppen. Prøven i stiftemaskingruppen ble ekstrahert fra trokarstedet til venstre øvre kvadrant. Det ble ikke brukt støttemateriale eller sutur til stiftelinjene. Metylenblå test ble utført og et avløp ble plassert i alle tilfeller.

Etter 6-8 timer postoperativt ble pasientene mobilisert, tromboemboliske strømper ble holdt i fem dager. En flytende diett ble startet på dag én. Profylakse av dyp venetrombose ble fortsatt i 15 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sykelig overvekt (kroppsmasseindeks over 40 kg/m2)
  • Fedmekirurgi må være den endelige avgjørelsen i fedmerådet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under lovlig alder (<18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndsydd sleeve gastrectomy
Etter laparoskopisk sleeve gastrectomy, er gastrectomy site håndsydd med 3/0 polypropylen sutur og prøven fjernes transoralt.
Aktiv komparator: Stapled Sleeve Gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy utføres via 60 mm lineær stiftemaskin (Endo GIATM Ultra, Covidien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Avhengig av operasjonens varighet (60-300 minutter)
Intraoperativt blodtap avhengig av operasjonens varighet (10-190 cc)
Avhengig av operasjonens varighet (60-300 minutter)
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Avhengig av type operasjon (60-300 minutter)
Driftstiden sammenlignes mellom håndsydd og stiftet gruppe
Avhengig av type operasjon (60-300 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3-10 dager
Postoperativ lengde på sykehusopphold
3-10 dager
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3-13 dager etter operasjonen
lekkasje, peritonitt, gastrointestinal blødning
3-13 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere