- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982823
Sammenligning av stiftet og håndsydd sleeve gastrectomy
Sammenligning av stiftet og håndsydd sleeve gastrectomy, retrospektiv studie
Sleeve gastrectomy er en stiftemaskinavhengig bariatrisk prosedyre. En håndsydd ermet gastrektomi kan være nødvendig under visse omstendigheter. Her hadde etterforskerne som mål å sammenligne resultatene av håndsydde og stiftede gastrektomier av ermer for første gang.
I den håndsydde gruppen ble det ikke brukt stiftemaskiner og etter vertikal reseksjon av magesekken med energiapparater ble restmagen lukket med to rader intrakorporale suturer. I stiftegruppen ble sleeve gastrectomy gjort på vanlig måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er sykelig fedme et stort helseproblem som etterforskerne står overfor i alle aldersgrupper. Ved behandling av sykelig overvekt, er sleeve gastrectomy brukt stadig oftere. Hylsegatrektomi er imidlertid en stiftemaskinavhengig operasjon og hylsegatrektomi uten bruk av stiftemaskiner var svært begrenset i litteraturen [1]. Håndsydd sleeve gastrectomy kan sjelden være nødvendig under noen spesielle tilstander som tekniske defekter ved stiftemaskiner, pasienter som er allergiske mot titanklips eller noen ganger når stiftemaskiner var ubrukelige [1]. Så langt etterforskerne vet, var det ingen studie som sammenlignet resultatene av stiftede og håndsydde gastrectomies av ermer så langt. Hensikten med denne studien var å sammenligne de håndsydde og stiftede gastrektomiene i en liten saksserie.
I juni 2013 lanserte etterforskerne et program for naturlig åpningskirurgi inkludert flere prosedyrer. I denne sammenhengen planla etterforskerne naturlig åpning (transoral) ekstraksjon av ermet gastrektomiprøver. Pasienter som var kvalifiserte og samtykker i å delta i den håndsydde ermegatektomien kombinert med transoral prøveekstraksjonsstudie ble akseptert i to grupper. Denne studien er utført i henhold til STRACSS-kriteriene. Totalt seks sykelig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks mer enn 40 kg/m2) som hadde gjennomgått håndsydd ermet gastrectomy mellom datoene mai-2014 og desember 2014, ble undersøkt retrospektivt. I samme tidsperiode ble syv andre sykelig overvektige pasienter inkludert i kontrollgruppen behandlet med gastrectomies med stiftede ermer. Gruppering ble gjort ved aksept av pasientene. Den håndsydde erme-gastrektomigruppen kombinert med naturlig åpningskirurgi. Pasienter som ikke deltar i den håndsydde gruppen ble behandlet med gastrectomy med stiftet erme og prøvene ble ekstrahert gjennom trokarstedet. I begge gruppene ble pasientenes alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, komorbiditet og livsstilsegenskaper registrert. Intraoperativt blodtap, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner og de metabolske/bariatriske resultatene for de to gruppene på ett og tre år ble evaluert. Statistiske sammenligninger ble utført med ikke-parametriske statistiske tester (Mann-Whitney U-test og Wilcoxon Signed Rank Test for å analysere numeriske data, og Fisher eksakte test for å analysere kategoriske data). Numeriske data uttrykt som median og rekkevidde. P<0,05 ble ansett som signifikant.
I den håndsydde gruppen, etter pneumoperitoneum med en Veres-nål, ble den første 5 mm trokaren lagt inn 14 cm ned og 4 cm igjen fra xyphoid-prosessen. Andre to 5 mm trokarer ble påført venstre og høyre øvre kvadrant. De to siste 5 mm trokarene ble plassert like under xyphoid-prosessen for automatisk leverretraktor og gjennom epigastrium som en arbeidsport. Et 5 mm 300 optisk kamera ble brukt og det intraabdominale trykket ble satt til 14 mmHg. Gastrokoliske og gastrospleniske leddbånd ble delt med 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) fra 4-6 cm til pylorus til vinkelen på His. Den større krumningen ble frigjort opp til venstre crus av diafragma. Den fremre og bakre veggen av magen ble tverrsnittet med en 5 mm Ligasure-anordning under veiledning av en 36 F bougie, med start 4-6 cm unna pylorus og delt begge gatriske blader rettet vertikalt i vinkelretningen til His. Etter fullført magedeling ble den resekerte prøven fjernet gjennom munnen ved hjelp av en intraoperativ peroral endoskopi ved bruk av en endoskopisk snare. De gjenværende åpne fremre og bakre veggene i magen ble kontinuerlig suturert hverandre med 3/0 polypropylen-suturer. Suturlengden var 20 cm.
Alle trokarene var 5 mm store i den håndsydde gruppen. Den kirurgiske teknikken til den stiftede gruppen er definert i detalj før (2). Kort fortalt ble vertikal gastrectomy påført med en 60 mm. linjestiftemaskin (Endo GIATM Ultra, Covidien) under veiledning av 36 F bougie. Disse prosedyrene ble utført gjennom tre 12 mm og to 5 mm trokarer, som ble plassert på de samme stedene med den håndsydde gruppen. Prøven i stiftemaskingruppen ble ekstrahert fra trokarstedet til venstre øvre kvadrant. Det ble ikke brukt støttemateriale eller sutur til stiftelinjene. Metylenblå test ble utført og et avløp ble plassert i alle tilfeller.
Etter 6-8 timer postoperativt ble pasientene mobilisert, tromboemboliske strømper ble holdt i fem dager. En flytende diett ble startet på dag én. Profylakse av dyp venetrombose ble fortsatt i 15 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sykelig overvekt (kroppsmasseindeks over 40 kg/m2)
- Fedmekirurgi må være den endelige avgjørelsen i fedmerådet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under lovlig alder (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndsydd sleeve gastrectomy
|
Etter laparoskopisk sleeve gastrectomy, er gastrectomy site håndsydd med 3/0 polypropylen sutur og prøven fjernes transoralt.
|
|
Aktiv komparator: Stapled Sleeve Gastrectomy
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy utføres via 60 mm lineær stiftemaskin (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Avhengig av operasjonens varighet (60-300 minutter)
|
Intraoperativt blodtap avhengig av operasjonens varighet (10-190 cc)
|
Avhengig av operasjonens varighet (60-300 minutter)
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Avhengig av type operasjon (60-300 minutter)
|
Driftstiden sammenlignes mellom håndsydd og stiftet gruppe
|
Avhengig av type operasjon (60-300 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3-10 dager
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
|
3-10 dager
|
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3-13 dager etter operasjonen
|
lekkasje, peritonitt, gastrointestinal blødning
|
3-13 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .