- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982823
Comparación de gastrectomía en manga grapada y cosida a mano
Comparación de gastrectomía en manga con grapas y con sutura manual, estudio retrospectivo
La gastrectomía en manga es un procedimiento bariátrico dependiente de grapadora. Una gastrectomía en manga cosida a mano puede ser necesaria en ciertas circunstancias. Aquí, el investigador pretendía comparar los resultados de las gastrectomías en manga con grapas y cosidas a mano por primera vez.
En el grupo cosido a mano, no se utilizaron grapadoras y después de la resección vertical del estómago mediante dispositivos energéticos, el estómago remanente se cerró con dos filas de suturas intracorpóreas. En el grupo con grapadora, la gastrectomía en manga se realizó de la forma habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la obesidad mórbida es un importante problema de salud al que se enfrentan los investigadores en todos los grupos de edad. En el tratamiento de la obesidad mórbida, la gastrectomía en manga se aplica cada vez con mayor frecuencia. Sin embargo, la gastrectomía en manga es una operación dependiente de engrapadoras y la gastrectomía en manga sin el uso de engrapadoras fue muy limitada en la literatura [1]. La gastrectomía en manga cosida a mano rara vez puede ser necesaria en algunas condiciones especiales, como defectos técnicos de las engrapadoras, alergias de los pacientes a los clips de titanio o, a veces, cuando las engrapadoras no se pueden usar [1]. Por lo que saben los investigadores, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio que compare los resultados de las gastrectomías en manga con grapas y con cosido a mano. El propósito de este estudio fue comparar las gastrectomías en manga con grapas y cosidas a mano en una pequeña serie de casos.
En junio de 2013, los investigadores lanzaron un programa de cirugía por orificios naturales que incluía varios procedimientos. En este contexto, los investigadores planearon la extracción por orificio natural (transoral) de las muestras de gastrectomía en manga. Los pacientes que eran elegibles y estaban de acuerdo con participar en la gastectomía en manga cosida a mano combinada con el estudio de extracción de muestras transorales fueron aceptados en dos grupos. Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con los criterios STROCSS. Se investigaron retrospectivamente seis pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg/m2) que se habían sometido a una gastrectomía en manga suturada a mano entre las fechas de mayo de 2014 y diciembre de 2014. En el mismo período de tiempo, otros siete pacientes con obesidad mórbida incluidos en el grupo de control fueron tratados con gastrectomías en manga con grapas. La agrupación se hizo por la aceptación de los pacientes. El grupo de gastrectomía en manga cosida a mano combinada con cirugía por orificio natural. Los pacientes que no participan en el grupo cosido a mano fueron tratados con gastrectomía en manga con grapas y las muestras se extrajeron a través del sitio del trocar. En ambos grupos se registraron la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la comorbilidad y las propiedades del estilo de vida de los pacientes. Se evaluaron la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones postoperatorias y los resultados metabólicos/bariátricos de los dos grupos en uno y tres años. Las comparaciones estadísticas se realizaron con pruebas estadísticas no paramétricas (Mann-Whitney U-test y Wilcoxon Signed Rank Test para analizar datos numéricos, y la prueba exacta de Fisher para analizar datos categóricos). Datos numéricos expresados en mediana y rango. P<0,05 se consideró significativo.
En el grupo con sutura manual, después del neumoperitoneo con aguja de Veres, el primer trocar de 5 mm se introdujo 14 cm hacia abajo y 4 cm hacia la izquierda del proceso xifoides. Se colocaron otros dos trocares de 5 mm en el cuadrante superior izquierdo y derecho. Los dos últimos trócares de 5 mm se colocaron justo debajo del proceso xifoides para el retractor hepático automático ya través del epigastrio como puerto de trabajo. Se utilizó una cámara óptica 300 de 5 mm y la presión intraabdominal se fijó en 14 mmHg. Los ligamentos gastrocólicos y gastroesplénicos se dividieron con Ligasure de 5 mm (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, EE. UU.) a partir de 4-6 cm del píloro hasta el ángulo de His. Se libera la curvatura mayor hasta el pilar izquierdo del diafragma. La pared anterior y posterior del estómago se seccionaron con un dispositivo Ligasure de 5 mm bajo la guía de un bougie de 36 F, comenzando a 4-6 cm del píloro y la división de ambas hojas gátricas se dirigió verticalmente en la dirección del ángulo de His. Una vez finalizada la división gástrica, la pieza resecada se extrajo por la boca con la ayuda de una endoscopia peroral intraoperatoria con asa endoscópica. Las paredes anterior y posterior abiertas restantes del estómago se suturaron continuamente entre sí con suturas de polipropileno 3/0. La longitud de la sutura fue de 20 cm.
Todos los trocares tenían un tamaño de 5 mm en el grupo cosido a mano. La técnica quirúrgica del grupo grapado se ha definido en detalle antes (2). En resumen, se aplicó una gastrectomía vertical con un 60 mm. grapadora lineal (Endo GIATM Ultra, Covidien) bajo la guía de 36 F bougie. Estos procedimientos se realizaron a través de tres trocares de 12 mm y dos de 5 mm, que se colocaron en los mismos lugares que el grupo cosido a mano. La muestra en el grupo de engrapadora se extrajo del sitio del trocar en el cuadrante superior izquierdo. No se utilizó material de apoyo ni sutura para las líneas de grapas. Se realizó prueba de azul de metileno y se colocó drenaje en todos los casos.
Después de 6 a 8 horas del postoperatorio, los pacientes fueron movilizados, se mantuvieron las medias tromboembólicas durante cinco días. Se inició una dieta líquida el primer día. La profilaxis de la trombosis venosa profunda se continuó durante 15 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg/m2)
- La cirugía bariátrica debe ser la decisión final del consejo de obesidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad (<18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía en manga cosida a mano
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Después de la gastrectomía en manga laparoscópica, el sitio de la gastrectomía se sutura a mano con sutura de polipropileno 3/0 y la muestra se extrae por vía transoral.
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Comparador activo: Gastrectomía en manga grapada
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La gastrectomía en manga laparoscópica se realiza mediante engrapadora lineal de 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dependiendo de la duración de la operación (60-300 minutos)
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Pérdida de sangre intraoperatoria según duración de la operación (10-190 cc)
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Dependiendo de la duración de la operación (60-300 minutos)
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Según el tipo de operación (60-300 min)
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El tiempo de funcionamiento se compara entre el grupo cosido a mano y el grapado
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Según el tipo de operación (60-300 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3-10 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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3-10 días
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Presencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-13 días después de la operación
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fuga, peritonitis, hemorragia gastrointestinal
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3-13 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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