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Confronto tra gastrectomia manica cucita a mano e punti metallici

9 giugno 2019 aggiornato da: Serdar Kırmızı, Inonu University

Confronto tra gastrectomia con manica cucita a mano e cucita a mano, studio retrospettivo

La gastrectomia a manica è una procedura bariatrica dipendente dalla suturatrice. In determinate circostanze può essere necessaria una gastrectomia con manica cucita a mano. Qui, l'investigatore ha voluto confrontare per la prima volta i risultati delle gastrectomie con maniche cucite a mano e con punti metallici.

Nel gruppo cucito a mano non sono state utilizzate suturatrici e dopo la resezione verticale dello stomaco mediante dispositivi energetici, lo stomaco rimanente è stato chiuso da due file di suture intracorporee. Nel gruppo con suturatrice, la gastrectomia a manica è stata eseguita nel solito modo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, l'obesità patologica è un grave problema di salute che i ricercatori devono affrontare in ogni fascia di età. Nel trattamento dell'obesità patologica, la gastrectomia a manica viene applicata sempre più frequentemente. Tuttavia, la gastrectomia a manica è un'operazione dipendente dalla suturatrice e la gastrectomia a manica senza l'uso di suturatrici era molto limitata in letteratura [1]. La gastrectomia con manica cucita a mano può raramente essere necessaria in alcune condizioni speciali come difetti tecnici delle suturatrici, allergie dei pazienti alle clip in titanio o talvolta quando le suturatrici erano inutilizzabili [1]. Per quanto ne sanno gli investigatori, finora non esisteva uno studio che confrontasse i risultati delle gastrectomie con maniche cucite a mano e con punti metallici. Lo scopo di questo studio era confrontare le gastrectomie con manica cucita a mano e pinzata in una piccola serie di casi.

Nel giugno 2013, gli investigatori hanno lanciato un programma di chirurgia dell'orifizio naturale comprendente diverse procedure. In questo contesto, gli investigatori hanno pianificato l'estrazione dell'orifizio naturale (transorale) dei campioni di gastrectomia a manicotto. I pazienti idonei e d'accordo con la partecipazione allo studio sulla gastectomia della manica cucita a mano e sull'estrazione del campione transorale sono stati accettati in due gruppi. Questo studio è condotto secondo i criteri STROCSS. Sono stati esaminati retrospettivamente sei pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2) sottoposti a gastrectomia con manica cucita a mano tra le date maggio-2014 e dicembre 2014. Nello stesso periodo di tempo, altri sette pazienti patologicamente obesi inclusi nel gruppo di controllo sono stati trattati con gastrectomia con manica suturata. Il raggruppamento è stato fatto dall'accettazione dei pazienti. Il gruppo di gastrectomia a manica cucita a mano combinato con la chirurgia dell'orifizio naturale. I pazienti che non partecipano al gruppo cucito a mano sono stati trattati con la gastrectomia con manica suturata e i campioni sono stati estratti attraverso il sito del trocar. In entrambi i gruppi sono stati registrati età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, comorbidità e stile di vita dei pazienti. Sono state valutate le perdite ematiche intraoperatorie, il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie ei risultati metabolici/bariatrici dei due gruppi a uno e tre anni. I confronti statistici sono stati eseguiti con test statistici non parametrici (Mann-Whitney U-test e Wilcoxon Signed Rank Test per analizzare i dati numerici e il test esatto di Fisher per analizzare i dati categorici). Dati numerici espressi come mediana e range. P<0,05 è stato considerato significativo.

Nel gruppo cucito a mano, seguendo il pneumoperitoneo con un ago di Veres, il primo trocar da 5 mm è stato inserito 14 cm più in basso e 4 cm a sinistra dal processo xifoideo. Altri due trocar da 5 mm sono stati applicati al quadrante superiore sinistro e destro. Gli ultimi due trocar da 5 mm sono stati posizionati appena sotto il processo xifoideo per il retrattore automatico del fegato e attraverso l'epigastrio come porta di lavoro. È stata utilizzata una telecamera ottica da 5 mm 300 e la pressione intraaddominale è stata impostata a 14 mmHg. I legamenti gastrocolico e gastrosplenico sono stati divisi da 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) a partire da 4-6 cm al piloro fino all'angolo di His. La maggiore curvatura si liberava fino alla crus sinistra del diaframma. La parete anteriore e posteriore dello stomaco sono state sezionate con un dispositivo di legatura da 5 mm sotto la guida di un bougie 36 F, iniziando a 4-6 cm di distanza dal piloro e la divisione di entrambe le foglie gastriche dirette verticalmente nella direzione dell'angolo di His. Dopo il completamento della divisione gastrica, il campione resecato è stato rimosso attraverso la bocca con l'aiuto di un'endoscopia perorale intraoperatoria utilizzando un'ansa endoscopica. Le restanti pareti anteriori e posteriori aperte dello stomaco sono state continuamente suturate l'una con l'altra mediante suture in polipropilene 3/0. La lunghezza della sutura era di 20 cm.

Tutti i trocar avevano una dimensione di 5 mm nel gruppo cucito a mano. La tecnica chirurgica del gruppo suturato è stata definita in dettaglio in precedenza (2). In breve, la gastrectomia verticale è stata applicata con un 60 mm. cucitrice per liner (Endo GIATM Ultra, Covidien) sotto la guida di 36 F bougie. Queste procedure sono state eseguite attraverso tre trocar da 12 mm e due da 5 mm, posizionati nelle stesse posizioni con il gruppo cucito a mano. I campioni nel gruppo della suturatrice sono stati estratti dal sito del trocar del quadrante superiore sinistro. Nessun materiale di supporto o sutura è stato utilizzato per le linee di sutura. È stato eseguito il test del blu di metilene e in ogni caso è stato posizionato un drenaggio.

Dopo 6-8 ore dopo l'intervento, i pazienti sono stati mobilizzati, le calze tromboemboliche sono state tenute per cinque giorni. Una dieta liquida è stata iniziata il primo giorno. La profilassi della trombosi venosa profonda è stata continuata per 15 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2)
  • La chirurgia bariatrica deve essere la decisione finale del consiglio dell'obesità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni (<18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia manica cucita a mano
Dopo la gastrectomia a manica laparoscopica, il sito della gastrectomia viene cucito a mano con sutura in polipropilene 3/0 e il campione viene rimosso per via transorale.
Comparatore attivo: Gastrectomia manica con punti metallici
La gastrectomia a manica laparoscopica viene eseguita tramite suturatrice lineare da 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: A seconda della durata dell'operazione (60-300 minuti)
Perdita di sangue intraoperatoria a seconda della durata dell'intervento (10-190 cc)
A seconda della durata dell'operazione (60-300 minuti)
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: A seconda del tipo di operazione (60-300 minuti)
Il tempo di funzionamento viene confrontato tra il gruppo cucito a mano e quello pinzato
A seconda del tipo di operazione (60-300 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-10 giorni
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
3-10 giorni
Presenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3-13 giorni dopo l'operazione
perdite, peritonite, emorragia gastrointestinale
3-13 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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