- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982823
Confronto tra gastrectomia manica cucita a mano e punti metallici
Confronto tra gastrectomia con manica cucita a mano e cucita a mano, studio retrospettivo
La gastrectomia a manica è una procedura bariatrica dipendente dalla suturatrice. In determinate circostanze può essere necessaria una gastrectomia con manica cucita a mano. Qui, l'investigatore ha voluto confrontare per la prima volta i risultati delle gastrectomie con maniche cucite a mano e con punti metallici.
Nel gruppo cucito a mano non sono state utilizzate suturatrici e dopo la resezione verticale dello stomaco mediante dispositivi energetici, lo stomaco rimanente è stato chiuso da due file di suture intracorporee. Nel gruppo con suturatrice, la gastrectomia a manica è stata eseguita nel solito modo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, l'obesità patologica è un grave problema di salute che i ricercatori devono affrontare in ogni fascia di età. Nel trattamento dell'obesità patologica, la gastrectomia a manica viene applicata sempre più frequentemente. Tuttavia, la gastrectomia a manica è un'operazione dipendente dalla suturatrice e la gastrectomia a manica senza l'uso di suturatrici era molto limitata in letteratura [1]. La gastrectomia con manica cucita a mano può raramente essere necessaria in alcune condizioni speciali come difetti tecnici delle suturatrici, allergie dei pazienti alle clip in titanio o talvolta quando le suturatrici erano inutilizzabili [1]. Per quanto ne sanno gli investigatori, finora non esisteva uno studio che confrontasse i risultati delle gastrectomie con maniche cucite a mano e con punti metallici. Lo scopo di questo studio era confrontare le gastrectomie con manica cucita a mano e pinzata in una piccola serie di casi.
Nel giugno 2013, gli investigatori hanno lanciato un programma di chirurgia dell'orifizio naturale comprendente diverse procedure. In questo contesto, gli investigatori hanno pianificato l'estrazione dell'orifizio naturale (transorale) dei campioni di gastrectomia a manicotto. I pazienti idonei e d'accordo con la partecipazione allo studio sulla gastectomia della manica cucita a mano e sull'estrazione del campione transorale sono stati accettati in due gruppi. Questo studio è condotto secondo i criteri STROCSS. Sono stati esaminati retrospettivamente sei pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2) sottoposti a gastrectomia con manica cucita a mano tra le date maggio-2014 e dicembre 2014. Nello stesso periodo di tempo, altri sette pazienti patologicamente obesi inclusi nel gruppo di controllo sono stati trattati con gastrectomia con manica suturata. Il raggruppamento è stato fatto dall'accettazione dei pazienti. Il gruppo di gastrectomia a manica cucita a mano combinato con la chirurgia dell'orifizio naturale. I pazienti che non partecipano al gruppo cucito a mano sono stati trattati con la gastrectomia con manica suturata e i campioni sono stati estratti attraverso il sito del trocar. In entrambi i gruppi sono stati registrati età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, comorbidità e stile di vita dei pazienti. Sono state valutate le perdite ematiche intraoperatorie, il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie ei risultati metabolici/bariatrici dei due gruppi a uno e tre anni. I confronti statistici sono stati eseguiti con test statistici non parametrici (Mann-Whitney U-test e Wilcoxon Signed Rank Test per analizzare i dati numerici e il test esatto di Fisher per analizzare i dati categorici). Dati numerici espressi come mediana e range. P<0,05 è stato considerato significativo.
Nel gruppo cucito a mano, seguendo il pneumoperitoneo con un ago di Veres, il primo trocar da 5 mm è stato inserito 14 cm più in basso e 4 cm a sinistra dal processo xifoideo. Altri due trocar da 5 mm sono stati applicati al quadrante superiore sinistro e destro. Gli ultimi due trocar da 5 mm sono stati posizionati appena sotto il processo xifoideo per il retrattore automatico del fegato e attraverso l'epigastrio come porta di lavoro. È stata utilizzata una telecamera ottica da 5 mm 300 e la pressione intraaddominale è stata impostata a 14 mmHg. I legamenti gastrocolico e gastrosplenico sono stati divisi da 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) a partire da 4-6 cm al piloro fino all'angolo di His. La maggiore curvatura si liberava fino alla crus sinistra del diaframma. La parete anteriore e posteriore dello stomaco sono state sezionate con un dispositivo di legatura da 5 mm sotto la guida di un bougie 36 F, iniziando a 4-6 cm di distanza dal piloro e la divisione di entrambe le foglie gastriche dirette verticalmente nella direzione dell'angolo di His. Dopo il completamento della divisione gastrica, il campione resecato è stato rimosso attraverso la bocca con l'aiuto di un'endoscopia perorale intraoperatoria utilizzando un'ansa endoscopica. Le restanti pareti anteriori e posteriori aperte dello stomaco sono state continuamente suturate l'una con l'altra mediante suture in polipropilene 3/0. La lunghezza della sutura era di 20 cm.
Tutti i trocar avevano una dimensione di 5 mm nel gruppo cucito a mano. La tecnica chirurgica del gruppo suturato è stata definita in dettaglio in precedenza (2). In breve, la gastrectomia verticale è stata applicata con un 60 mm. cucitrice per liner (Endo GIATM Ultra, Covidien) sotto la guida di 36 F bougie. Queste procedure sono state eseguite attraverso tre trocar da 12 mm e due da 5 mm, posizionati nelle stesse posizioni con il gruppo cucito a mano. I campioni nel gruppo della suturatrice sono stati estratti dal sito del trocar del quadrante superiore sinistro. Nessun materiale di supporto o sutura è stato utilizzato per le linee di sutura. È stato eseguito il test del blu di metilene e in ogni caso è stato posizionato un drenaggio.
Dopo 6-8 ore dopo l'intervento, i pazienti sono stati mobilizzati, le calze tromboemboliche sono state tenute per cinque giorni. Una dieta liquida è stata iniziata il primo giorno. La profilassi della trombosi venosa profonda è stata continuata per 15 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2)
- La chirurgia bariatrica deve essere la decisione finale del consiglio dell'obesità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni (<18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia manica cucita a mano
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Dopo la gastrectomia a manica laparoscopica, il sito della gastrectomia viene cucito a mano con sutura in polipropilene 3/0 e il campione viene rimosso per via transorale.
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Comparatore attivo: Gastrectomia manica con punti metallici
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La gastrectomia a manica laparoscopica viene eseguita tramite suturatrice lineare da 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: A seconda della durata dell'operazione (60-300 minuti)
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Perdita di sangue intraoperatoria a seconda della durata dell'intervento (10-190 cc)
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A seconda della durata dell'operazione (60-300 minuti)
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: A seconda del tipo di operazione (60-300 minuti)
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Il tempo di funzionamento viene confrontato tra il gruppo cucito a mano e quello pinzato
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A seconda del tipo di operazione (60-300 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
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3-10 giorni
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Presenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3-13 giorni dopo l'operazione
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perdite, peritonite, emorragia gastrointestinale
|
3-13 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/33
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