- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982823
Sammenligning af hæftet og håndsyet ærmegatrektomi
Sammenligning af hæftet og håndsyet ærmegatrektomi, retrospektiv undersøgelse
Sleeve gastrectomy er en hæftemaskineafhængig bariatrisk procedure. En håndsyet ærmegatrektomi kan være nødvendig under visse omstændigheder. Her sigtede efterforskerne for første gang at sammenligne resultaterne af håndsyede og hæftede ærmegatrektomier.
I den håndsyede gruppe blev der ikke brugt hæftemaskiner, og efter lodret resektion af mavesækken med energiapparater blev restmaven lukket med to rækker intrakorporale suturer. I hæfteapparatgruppen blev ærmegatrektomi udført på sædvanlig måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er sygelig fedme et stort sundhedsproblem, som efterforskerne står over for i alle aldersgrupper. Ved behandling af sygelig fedme anvendes ærmegatrektomi oftere og hyppigere. Imidlertid er ærmegatrektomi en hæftemaskineafhængig operation, og ærmegatrektomi uden brug af hæftemaskiner var meget begrænset i litteraturen [1]. Håndsyet ærmegatrektomi kan sjældent være nødvendig under nogle specielle forhold, såsom tekniske defekter af hæftemaskinerne, patienters allergi over for titanium clips eller nogle gange når hæftemaskiner var ubrugelige [1]. Så vidt efterforskerne ved, var der ingen undersøgelse, der sammenlignede resultaterne af hæftede og håndsyede ærmegatrektomier indtil videre. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de håndsyede og hæftede ærmegatrektomier i en lille sagsserie.
I juni 2013 lancerede efterforskerne et program for naturlig åbningskirurgi, der inkluderer flere procedurer. I denne sammenhæng planlagde efterforskerne naturlig åbning (transoral) ekstraktion af ærmegatrektomiprøver. Patienter, der var kvalificerede og indvilligede i at deltage i den håndsyede ærmegatektomi kombineret med transoral prøveekstraktionsundersøgelse, blev accepteret i to grupper. Denne undersøgelse er udført i henhold til STRACSS-kriterierne. I alt seks sygeligt overvægtige patienter (body mass index mere end 40 kg/m2), som havde gennemgået håndsyet ærmegatrektomi mellem datoerne maj-2014 og december 2014, blev undersøgt retrospektivt. I samme tidsrum blev syv andre sygeligt overvægtige patienter inkluderet i kontrolgruppen behandlet med hæftede ærmegatrektomier. Gruppering blev foretaget ved accept af patienterne. Den håndsyede ærmegastrektomigruppe kombineret med naturlig åbningskirurgi. Patienter, som ikke deltager i den håndsyede gruppe, blev behandlet med gastrectomy med hæftet ærme, og prøverne blev ekstraheret gennem trokarstedet. I begge grupper blev patienternes alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, komorbiditet og livsstilsegenskaber registreret. Intraoperativt blodtab, operationstid, længde på hospitalsophold, postoperative komplikationer og de metaboliske/bariatriske resultater for de to grupper på et og tre år blev evalueret. Statistiske sammenligninger blev udført med ikke-parametriske statistiske test (Mann-Whitney U-test og Wilcoxon Signed Rank Test til at analysere numeriske data, og Fisher eksakte test til at analysere kategoriske data). Numeriske data udtrykt som median og rækkevidde. P<0,05 blev betragtet som signifikant.
I den håndsyede gruppe, efter pneumoperitoneum med en Veres-nål, blev den første 5 mm trokar indført 14 cm nede og 4 cm tilbage fra xyphoid-processen. Andre to 5 mm trokarer blev påført til venstre og højre øvre kvadrant. De sidste to 5 mm trokarer blev placeret lige under xyphoid-processen til automatisk leverretraktor og gennem epigastriet som en arbejdsport. Et 5 mm 300 optisk kamera blev brugt, og det intraabdominale tryk blev sat til 14 mmHg. Gastrokoliske og gastrospleniske ledbånd blev opdelt med 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) startende fra 4-6 cm til pylorus indtil vinklen på His. Den større krumning blev frigjort op til venstre crus af mellemgulvet. Den forreste og bageste væg af maven blev gennemskåret med en 5 mm Ligasure-anordning under vejledning af en 36 F bougie, startende 4-6 cm væk fra pylorus og opdeling af begge gatriske blade med hovedet lodret i His vinkelretning. Efter afsluttet gastrisk deling blev den resekerede prøve fjernet gennem munden ved hjælp af en intraoperativ peroral endoskopi under anvendelse af en endoskopisk snare. De resterende åbne for- og bagvægge af maven blev kontinuerligt syet hinanden med 3/0 polypropylen-suturer. Suturlængden var 20 cm.
Alle trokarerne var 5 mm store i den håndsyede gruppe. Den kirurgiske teknik for den hæftede gruppe er blevet defineret i detaljer før (2). Kort sagt, lodret gastrectomy blev påført med en 60 mm. lineer hæftemaskine (Endo GIATM Ultra, Covidien) under vejledning af 36 F bougie. Disse procedurer blev udført gennem tre 12 mm og to 5 mm trokarer, der blev placeret på de samme steder med den håndsyede gruppe. Prøven i hæftemaskinegruppen blev ekstraheret fra trokarstedet i den øvre venstre kvadrant. Der blev ikke brugt støttemateriale eller sutur til hæftelinjerne. Methylenblåt test blev udført, og der blev anbragt et dræn i alle tilfælde.
Efter 6-8 timer postoperativt blev patienterne mobiliseret, tromboemboliske strømper blev holdt i fem dage. En flydende diæt blev startet på dag ét. Profylakse af dyb venetrombose blev fortsat i 15 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sygelig fedme (body mass index over 40 kg/m2)
- Fedmekirurgi skal være fedmerådets endelige beslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under lovlig alder (<18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Håndsyet ærmegatrektomi
|
Efter laparoskopisk ærmegatrektomi sys gastrectomistedet i hånden med 3/0 polypropylensutur, og prøven fjernes transoralt.
|
Aktiv komparator: Hæftet ærmegatrektomi
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi udføres via 60 mm lineær hæftemaskine (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumen af intraoperativt blodtab
Tidsramme: Afhængig af operationens varighed (60-300 minutter)
|
Intraoperativt blodtab afhængigt af operationens varighed (10-190 cc)
|
Afhængig af operationens varighed (60-300 minutter)
|
Operationens varighed
Tidsramme: Afhængigt af operationstypen (60-300 minutter)
|
Driftstiden sammenlignes mellem håndsyet og hæftet gruppe
|
Afhængigt af operationstypen (60-300 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3-10 dage
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
|
3-10 dage
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3-13 dage efter operationen
|
lækage, bughindebetændelse, gastrointestinal blødning
|
3-13 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .