- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982823
Vergelijking van gastrectomie met geniete en met de hand genaaide sleeve
Vergelijking van gastrectomie met geniete en met de hand genaaide sleeve, retrospectieve studie
Sleeve-gastrectomie is een nietmachine-afhankelijke bariatrische procedure. Een met de hand genaaide sleeve gastrectomie kan onder bepaalde omstandigheden noodzakelijk zijn. Hier probeerden de onderzoekers voor het eerst de resultaten van met de hand genaaide en geniete sleeve-gastrectomieën te vergelijken.
In de met de hand genaaide groep werden geen nietmachines gebruikt en na verticale resectie van de maag door energie-apparaten werd de resterende maag gesloten door twee rijen intracorporale hechtingen. Bij de nietmachinegroep werd de sleeve-gastrectomie op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is morbide obesitas een groot gezondheidsprobleem waarmee onderzoekers in alle leeftijdsgroepen worden geconfronteerd. Bij de behandeling van morbide obesitas wordt steeds vaker een sleeve gastrectomie toegepast. Sleeve-gastrectomie is echter een nietmachineafhankelijke operatie en sleeve-gastrectomie zonder het gebruik van nietmachines was zeer beperkt in de literatuur [1]. Met de hand genaaide sleeve-gastrectomie kan zelden nodig zijn in sommige speciale omstandigheden, zoals technische defecten van de nietmachines, allergieën van patiënten voor titanium clips of soms wanneer nietmachines onbruikbaar waren [1]. Voor zover de onderzoekers weten, was er tot nu toe geen studie die de resultaten van geniete en met de hand genaaide sleeve-gastrectomieën vergeleek. Het doel van deze studie was om de met de hand genaaide en geniete sleeve-gastrectomieën in een kleine casusreeks te vergelijken.
In juni 2013 lanceerden de onderzoekers een programma voor natuurlijke openingenchirurgie, inclusief verschillende procedures. In deze context plande de onderzoeker natuurlijke orifice (transorale) extractie van sleeve-gastrectomiespecimens. Patiënten die in aanmerking kwamen en instemden met deelname aan de met de hand genaaide sleeve-gastectomie gecombineerd met transorale monsterextractiestudie werden toegelaten tot twee groepen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens de STROCSS-criteria. In totaal werden zes patiënten met morbide obesitas (body mass index meer dan 40 kg/m2) die tussen mei 2014 en december 2014 een met de hand genaaide sleeve gastrectomie hadden ondergaan, retrospectief onderzocht. In dezelfde periode werden zeven andere patiënten met morbide obesitas die in de controlegroep waren opgenomen, behandeld met gastrectomieën met geniete huls. Groepering werd gedaan door de acceptatie van de patiënten. De met de hand genaaide gastrectomiegroep gecombineerd met natuurlijke openingchirurgie. Patiënten die niet deelnemen aan de met de hand genaaide groep werden behandeld door gastrectomie met geniete sleeve en de monsters werden via de trocartplaats geëxtraheerd. In beide groepen werden leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, comorbiditeit en levensstijlkenmerken van de patiënten geregistreerd. Intraoperatief bloedverlies, operatieduur, opnameduur in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties en de metabole/bariatrische resultaten van de twee groepen in één en drie jaar werden geëvalueerd. Statistische vergelijkingen werden uitgevoerd met niet-parametrische statistische tests (Mann-Whitney U-test en Wilcoxon Signed Rank Test om numerieke gegevens te analyseren, en Fisher exact-test om categorische gegevens te analyseren). Numerieke gegevens uitgedrukt als mediaan en bereik. P<0,05 werd als significant beschouwd.
In de met de hand genaaide groep, na pneumoperitoneum met een Veres-naald, werd de eerste trocart van 5 mm 14 cm naar beneden en 4 cm links van het xyphoid-proces ingevoerd. Andere twee trocars van 5 mm werden aangebracht op het linker en rechter bovenste kwadrant. De laatste twee trocars van 5 mm werden net onder het xyphoid-proces geplaatst voor automatische leverretractor en door de overbuikheid als werkpoort. Er werd een 5 mm 300 optische camera gebruikt en de intra-abdominale druk werd ingesteld op 14 mmHg. Gastrocolische en gastrosplenische ligamenten werden gedeeld door 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, VS) beginnend van 4-6 cm tot pylorus tot de hoek van His. De grotere kromming werd bevrijd tot aan de linker crus van het middenrif. De voorste en achterste wand van de maag werden doorgesneden met een 5 mm Ligasure-apparaat onder begeleiding van een 36 F bougie, beginnend op 4-6 cm afstand van de pylorus en deling van beide maagbladeren verticaal in de richting van de hoek van His. Na voltooiing van de maagdeling werd het gereseceerde monster via de mond verwijderd met behulp van een intraoperatieve perorale endoscopie met behulp van een endoscopische strik. De resterende open voorste en achterste wanden van de maag werden continu aan elkaar gehecht met 3/0 polypropyleen hechtingen. De lengte van de hechting was 20 cm.
Alle trocars waren 5 mm groot in de met de hand genaaide groep. De chirurgische techniek van de geniete groep is eerder in detail gedefinieerd (2). Kortom, verticale gastrectomie werd toegepast met een 60 mm. liner nietmachine (Endo GIATM Ultra, Covidien) onder begeleiding van 36 F bougie. Deze procedures werden uitgevoerd door middel van drie 12 mm en twee 5 mm trocars, die op dezelfde locaties werden geplaatst als de met de hand genaaide groep. Het monster in de nietmachinegroep werd geëxtraheerd uit de trocarplaats in het linker bovenste kwadrant. Er werd geen ondersteunend materiaal of hechtdraad gebruikt voor de nietlijnen. Er is een methyleenblauw test gedaan en er is in ieder geval een drain geplaatst.
6-8 uur na de operatie werden de patiënten gemobiliseerd en werden trombo-embolische kousen gedurende vijf dagen aangehouden. Op de eerste dag werd gestart met een vloeibaar dieet. Profylaxe van diepe veneuze trombose werd gedurende 15 dagen voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van morbide obesitas (body mass index hoger dan 40 kg/m2)
- Bariatrische chirurgie moet de uiteindelijke beslissing zijn van de obesitasraad.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder de wettelijke leeftijd (<18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met de hand genaaide sleeve-gastrectomie
|
Na laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt de gastrectomieplaats met de hand genaaid met 3/0 polypropyleen hechtdraad en wordt het monster transoraal verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Gastrectomie met geniete mouw
|
Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd via een lineaire nietmachine van 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Afhankelijk van duur van de operatie (60-300 min)
|
Intraoperatief bloedverlies afhankelijk van duur van de operatie (10-190 cc)
|
Afhankelijk van duur van de operatie (60-300 min)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Afhankelijk van het type operatie (60-300 min)
|
Bedrijfstijd wordt vergeleken tussen met de hand genaaide en geniete groep
|
Afhankelijk van het type operatie (60-300 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
|
3-10 dagen
|
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3-13 dagen na de operatie
|
lekkage, peritonitis, gastro-intestinale bloeding
|
3-13 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .