- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03982823
Nidottujen ja käsin ommeltujen hihasten mahalaukun poistoleikkauksen vertailu
Nidotun ja käsin ommellun hihan mahalaukun poistoleikkauksen vertailu, retrospektiivinen tutkimus
Sleeve gastrectomy on nitojasta riippuva bariatrinen toimenpide. Käsin ommeltu gastrektomia voi olla tarpeen tietyissä olosuhteissa. Tässä tutkijat pyrkivät vertaamaan käsin ommeltujen ja nidottujen hihanpoistoleikkausten tuloksia ensimmäistä kertaa.
Käsin ommeltussa ryhmässä ei käytetty nitojaa ja mahalaukun pystysuoran resektion jälkeen energialaitteilla jäännösvatsa suljettiin kahdella rivillä kehonsisäisillä ompeleilla. Nitojaryhmässä hihagastrektomia tehtiin tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään sairaalloinen liikalihavuus on merkittävä terveysongelma, jota tutkijat kohtaavat kaikissa ikäryhmissä. Sairaalalihavuuden hoidossa käytetään yhä useammin hihagastrektomiaa. Kuitenkin sleeve gastrectomy on nitojasta riippuvainen leikkaus, ja hihan mahalaukun poisto ilman nitojaa oli kirjallisuudessa hyvin rajoitettua [1]. Käsin ommeltu gastrektomia voi harvoin olla tarpeen joissakin erityisolosuhteissa, kuten nitojan teknisissä vioissa, potilailla, jotka ovat allergisia titaaniklipseille tai joskus, kun nitojat olivat käyttökelvottomia [1]. Sikäli kuin tutkijat tietävät, ei ole toistaiseksi ollut tutkimusta, jossa olisi verrattu nidottujen ja käsin ommeltujen sleeve gastrectomioiden tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata käsin ommeltuja ja nidottuja gastrektomioita pienessä tapaussarjassa.
Kesäkuussa 2013 tutkijat käynnistivät luonnollisen aukon leikkausohjelman, joka sisältää useita toimenpiteitä. Tässä yhteydessä tutkijat suunnittelivat hihagastrektomianäytteiden luonnollisen aukon (transoraalisen) poistamisen. Potilaat, jotka olivat kelvollisia ja suostuivat osallistumaan käsin ommeltuun hihagastectomiaan yhdistettynä transoraaliseen näytteenottotutkimukseen, hyväksyttiin kahteen ryhmään. Tämä tutkimus suoritetaan STROCSS-kriteerien mukaisesti. Yhteensä kuusi sairaalloisesti lihavaa potilasta (painoindeksi yli 40 kg/m2), joille oli tehty käsin ommeltu gastrektomia touko-2014 ja joulukuun 2014 välisenä aikana, tutkittiin takautuvasti. Samaan aikaan seitsemää muuta sairaalloisesti lihavaa kontrolliryhmään kuuluvaa potilasta hoidettiin nidotulla sleeve gastrektomialla. Ryhmittely tehtiin potilaiden hyväksymisen perusteella. Käsin ommeltu gastrektomiaryhmä yhdistettynä luonnolliseen aukkoleikkaukseen. Potilaat, jotka eivät osallistu käsin ommeltuun ryhmään, hoidettiin nidotulla hihalla gastrektomialla ja näytteet poistettiin troakaarikohdan kautta. Molemmissa ryhmissä kirjattiin potilaiden ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, komorbiditeetti ja elämäntapaominaisuudet. Arvioitiin leikkauksensisäinen verenhukka, leikkausaika, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja metaboliset/bariatriset tulokset molemmissa ryhmissä yhden ja kolmen vuoden aikana. Tilastolliset vertailut suoritettiin ei-parametrisilla tilastollisilla testeillä (Mann-Whitneyn U-testi ja Wilcoxon Signed Rank -testi numeeristen tietojen analysoimiseksi ja Fisherin tarkka testi kategoristen tietojen analysoimiseksi). Numeeriset tiedot ilmaistuna mediaanina ja vaihteluvälinä. P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.
Käsin ommeltussa ryhmässä pneumoperitoneumin jälkeen Veres-neulalla ensimmäinen 5 mm:n troakaari syötettiin 14 cm alaspäin ja 4 cm jäljellä xyphoid-prosessista. Kaksi muuta 5 mm:n troakaaria asetettiin vasempaan ja oikeaan yläkvadranttiin. Kaksi viimeistä 5 mm:n troakaaria asetettiin juuri xyphoid-prosessin alle automaattista maksan vetäjää varten ja epigastriumin läpi työportiksi. Käytettiin 5 mm 300 optista kameraa ja intraabdominaalinen paine asetettiin arvoon 14 mmHg. Gastrokoliset ja gastrospleniset nivelsiteet jaettiin 5 mm:n ligasurella (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) alkaen 4-6 cm pyloruksesta His-kulmaan asti. Suurempi kaarevuus vapautui pallean vasemmalle puolelle. Vatsan etu- ja takaseinä leikattiin läpi 5 mm:n Ligasure-laitteella 36 F:n bougien ohjauksessa, alkaen 4-6 cm:n etäisyydeltä pyloruksesta ja molempien mahalaukun lehtien jakamisesta pystysuoraan His-kulman suuntaan. Mahalaukun jakamisen päätyttyä resektoitu näyte poistettiin suun kautta intraoperatiivisen peroraalisen endoskopian avulla endoskooppisella virvelellä. Jäljelle jääneet avoimet mahalaukun etu- ja takaseinämät ommeltiin jatkuvasti toisiinsa 3/0 polypropeeniompeleilla. Ompeleen pituus oli 20 cm.
Kaikki trokaarit olivat kooltaan 5 mm käsin ommeltujen ryhmässä. Nidotun ryhmän leikkaustekniikka on määritelty yksityiskohtaisesti aiemmin (2). Lyhyesti sanottuna pystysuora gastrektomia käytettiin 60 mm:n leveydellä. lineer nitoja (Endo GIATM Ultra, Covidien) 36 F bougien ohjauksessa. Nämä toimenpiteet suoritettiin kolmen 12 mm:n ja kahden 5 mm:n troakaarin kautta, jotka asetettiin samoihin paikkoihin käsin ommeltujen ryhmien kanssa. Nitojaryhmän näyte poimittiin vasemman yläkvadrantin troakaarikohdasta. Niittilinjoissa ei käytetty tukimateriaalia tai ommelta. Metyleenisininen koe tehtiin ja dreeni oli joka tapauksessa paikallaan.
6-8 tunnin kuluttua leikkauksesta potilaat mobilisoitiin, tromboembolisia sukkia pidettiin viisi päivää. Nestemäinen ruokavalio aloitettiin ensimmäisenä päivänä. Syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyä jatkettiin 15 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaallisen liikalihavuuden kliininen diagnoosi (painoindeksi yli 40 kg/m2)
- Bariatrinen leikkauksen tulee olla liikalihavuusneuvoston lopullinen päätös.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle iän (alle 18 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsin ommeltu sleeve mahalaukun poisto
|
Laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen mahanpoistokohta ommellaan käsin 3/0 polypropyleeniompeleella ja näyte poistetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Nidottu hihainen mahalaukun poisto
|
Laparoskopinen sleeve gastrectomy suoritetaan 60 mm lineaarisella nitojalla (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kestosta riippuen (60-300 min)
|
Intraoperatiivinen verenhukka leikkauksen kestosta riippuen (10-190 cc)
|
Leikkauksen kestosta riippuen (60-300 min)
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen tyypistä riippuen (60-300 min)
|
Käyttöaikaa verrataan käsin ommellun ja nidotun ryhmän välillä
|
Leikkauksen tyypistä riippuen (60-300 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
|
3-10 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3-13 päivää leikkauksen jälkeen
|
vuoto, peritoniitti, maha-suolikanavan verenvuoto
|
3-13 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .