Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nidottujen ja käsin ommeltujen hihasten mahalaukun poistoleikkauksen vertailu

sunnuntai 9. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Serdar Kırmızı, Inonu University

Nidotun ja käsin ommellun hihan mahalaukun poistoleikkauksen vertailu, retrospektiivinen tutkimus

Sleeve gastrectomy on nitojasta riippuva bariatrinen toimenpide. Käsin ommeltu gastrektomia voi olla tarpeen tietyissä olosuhteissa. Tässä tutkijat pyrkivät vertaamaan käsin ommeltujen ja nidottujen hihanpoistoleikkausten tuloksia ensimmäistä kertaa.

Käsin ommeltussa ryhmässä ei käytetty nitojaa ja mahalaukun pystysuoran resektion jälkeen energialaitteilla jäännösvatsa suljettiin kahdella rivillä kehonsisäisillä ompeleilla. Nitojaryhmässä hihagastrektomia tehtiin tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään sairaalloinen liikalihavuus on merkittävä terveysongelma, jota tutkijat kohtaavat kaikissa ikäryhmissä. Sairaalalihavuuden hoidossa käytetään yhä useammin hihagastrektomiaa. Kuitenkin sleeve gastrectomy on nitojasta riippuvainen leikkaus, ja hihan mahalaukun poisto ilman nitojaa oli kirjallisuudessa hyvin rajoitettua [1]. Käsin ommeltu gastrektomia voi harvoin olla tarpeen joissakin erityisolosuhteissa, kuten nitojan teknisissä vioissa, potilailla, jotka ovat allergisia titaaniklipseille tai joskus, kun nitojat olivat käyttökelvottomia [1]. Sikäli kuin tutkijat tietävät, ei ole toistaiseksi ollut tutkimusta, jossa olisi verrattu nidottujen ja käsin ommeltujen sleeve gastrectomioiden tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata käsin ommeltuja ja nidottuja gastrektomioita pienessä tapaussarjassa.

Kesäkuussa 2013 tutkijat käynnistivät luonnollisen aukon leikkausohjelman, joka sisältää useita toimenpiteitä. Tässä yhteydessä tutkijat suunnittelivat hihagastrektomianäytteiden luonnollisen aukon (transoraalisen) poistamisen. Potilaat, jotka olivat kelvollisia ja suostuivat osallistumaan käsin ommeltuun hihagastectomiaan yhdistettynä transoraaliseen näytteenottotutkimukseen, hyväksyttiin kahteen ryhmään. Tämä tutkimus suoritetaan STROCSS-kriteerien mukaisesti. Yhteensä kuusi sairaalloisesti lihavaa potilasta (painoindeksi yli 40 kg/m2), joille oli tehty käsin ommeltu gastrektomia touko-2014 ja joulukuun 2014 välisenä aikana, tutkittiin takautuvasti. Samaan aikaan seitsemää muuta sairaalloisesti lihavaa kontrolliryhmään kuuluvaa potilasta hoidettiin nidotulla sleeve gastrektomialla. Ryhmittely tehtiin potilaiden hyväksymisen perusteella. Käsin ommeltu gastrektomiaryhmä yhdistettynä luonnolliseen aukkoleikkaukseen. Potilaat, jotka eivät osallistu käsin ommeltuun ryhmään, hoidettiin nidotulla hihalla gastrektomialla ja näytteet poistettiin troakaarikohdan kautta. Molemmissa ryhmissä kirjattiin potilaiden ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, komorbiditeetti ja elämäntapaominaisuudet. Arvioitiin leikkauksensisäinen verenhukka, leikkausaika, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja metaboliset/bariatriset tulokset molemmissa ryhmissä yhden ja kolmen vuoden aikana. Tilastolliset vertailut suoritettiin ei-parametrisilla tilastollisilla testeillä (Mann-Whitneyn U-testi ja Wilcoxon Signed Rank -testi numeeristen tietojen analysoimiseksi ja Fisherin tarkka testi kategoristen tietojen analysoimiseksi). Numeeriset tiedot ilmaistuna mediaanina ja vaihteluvälinä. P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.

Käsin ommeltussa ryhmässä pneumoperitoneumin jälkeen Veres-neulalla ensimmäinen 5 mm:n troakaari syötettiin 14 cm alaspäin ja 4 cm jäljellä xyphoid-prosessista. Kaksi muuta 5 mm:n troakaaria asetettiin vasempaan ja oikeaan yläkvadranttiin. Kaksi viimeistä 5 mm:n troakaaria asetettiin juuri xyphoid-prosessin alle automaattista maksan vetäjää varten ja epigastriumin läpi työportiksi. Käytettiin 5 mm 300 optista kameraa ja intraabdominaalinen paine asetettiin arvoon 14 mmHg. Gastrokoliset ja gastrospleniset nivelsiteet jaettiin 5 mm:n ligasurella (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) alkaen 4-6 cm pyloruksesta His-kulmaan asti. Suurempi kaarevuus vapautui pallean vasemmalle puolelle. Vatsan etu- ja takaseinä leikattiin läpi 5 mm:n Ligasure-laitteella 36 F:n bougien ohjauksessa, alkaen 4-6 cm:n etäisyydeltä pyloruksesta ja molempien mahalaukun lehtien jakamisesta pystysuoraan His-kulman suuntaan. Mahalaukun jakamisen päätyttyä resektoitu näyte poistettiin suun kautta intraoperatiivisen peroraalisen endoskopian avulla endoskooppisella virvelellä. Jäljelle jääneet avoimet mahalaukun etu- ja takaseinämät ommeltiin jatkuvasti toisiinsa 3/0 polypropeeniompeleilla. Ompeleen pituus oli 20 cm.

Kaikki trokaarit olivat kooltaan 5 mm käsin ommeltujen ryhmässä. Nidotun ryhmän leikkaustekniikka on määritelty yksityiskohtaisesti aiemmin (2). Lyhyesti sanottuna pystysuora gastrektomia käytettiin 60 mm:n leveydellä. lineer nitoja (Endo GIATM Ultra, Covidien) 36 F bougien ohjauksessa. Nämä toimenpiteet suoritettiin kolmen 12 mm:n ja kahden 5 mm:n troakaarin kautta, jotka asetettiin samoihin paikkoihin käsin ommeltujen ryhmien kanssa. Nitojaryhmän näyte poimittiin vasemman yläkvadrantin troakaarikohdasta. Niittilinjoissa ei käytetty tukimateriaalia tai ommelta. Metyleenisininen koe tehtiin ja dreeni oli joka tapauksessa paikallaan.

6-8 tunnin kuluttua leikkauksesta potilaat mobilisoitiin, tromboembolisia sukkia pidettiin viisi päivää. Nestemäinen ruokavalio aloitettiin ensimmäisenä päivänä. Syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyä jatkettiin 15 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaallisen liikalihavuuden kliininen diagnoosi (painoindeksi yli 40 kg/m2)
  • Bariatrinen leikkauksen tulee olla liikalihavuusneuvoston lopullinen päätös.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle iän (alle 18 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsin ommeltu sleeve mahalaukun poisto
Laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen mahanpoistokohta ommellaan käsin 3/0 polypropyleeniompeleella ja näyte poistetaan suun kautta.
Active Comparator: Nidottu hihainen mahalaukun poisto
Laparoskopinen sleeve gastrectomy suoritetaan 60 mm lineaarisella nitojalla (Endo GIATM Ultra, Covidien).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kestosta riippuen (60-300 min)
Intraoperatiivinen verenhukka leikkauksen kestosta riippuen (10-190 cc)
Leikkauksen kestosta riippuen (60-300 min)
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen tyypistä riippuen (60-300 min)
Käyttöaikaa verrataan käsin ommellun ja nidotun ryhmän välillä
Leikkauksen tyypistä riippuen (60-300 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3-10 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
3-10 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3-13 päivää leikkauksen jälkeen
vuoto, peritoniitti, maha-suolikanavan verenvuoto
3-13 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa