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Vergleich der geklammerten und handgenähten Sleeve-Gastrektomie

9. Juni 2019 aktualisiert von: Serdar Kırmızı, Inonu University

Vergleich der geklammerten und handgenähten Sleeve-Gastrektomie, retrospektive Studie

Die Sleeve-Gastrektomie ist ein staplerabhängiges bariatrisches Verfahren. Eine handgenähte Schlauchmagenoperation kann unter Umständen notwendig sein. Hier wollten die Forscher erstmals die Ergebnisse handgenähter und geklammerter Schlauchmagen vergleichen.

In der handgenähten Gruppe wurden keine Klammergeräte verwendet und nach vertikaler Resektion des Magens durch Energiegeräte wurde der Restmagen durch zwei Reihen intrakorporale Nähte verschlossen. In der Staplergruppe wurde die Sleeve-Gastrektomie auf die übliche Weise durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist krankhaftes Übergewicht ein großes Gesundheitsproblem, mit dem sich die Ermittler in allen Altersgruppen auseinandersetzen. Bei der Behandlung der krankhaften Adipositas wird die Schlauchmagenentfernung immer häufiger angewendet. Allerdings ist die Sleeve-Gastrektomie eine staplerabhängige Operation und die Sleeve-Gastrektomie ohne den Einsatz von Staplern war in der Literatur sehr begrenzt [1]. Eine handgenähte Sleeve-Gastrektomie kann bei einigen besonderen Bedingungen wie technischen Defekten der Stapler, Allergien des Patienten gegen Titanclips oder manchmal, wenn Stapler unbrauchbar waren, selten erforderlich sein [1]. Soweit den Forschern bekannt ist, gab es bisher keine Studie, die die Ergebnisse von Stapler- und handgenähten Schlauchmagenoperationen vergleicht. Ziel dieser Studie war es, in einer kleinen Fallserie die handgenähte und die geklammerte Schlauchmagen-Gastrektomie zu vergleichen.

Im Juni 2013 starteten die Ermittler ein Programm zur Operation natürlicher Körperöffnungen, das mehrere Eingriffe umfasste. In diesem Zusammenhang planten die Forscher eine (transorale) Entnahme aus der natürlichen Körperöffnung von Schlauchmagen-Proben. Patienten, die geeignet waren und mit der Teilnahme an der handgenähten Sleeve-Gastektomie-Kombinationsstudie mit transoraler Probenextraktion einverstanden waren, wurden in zwei Gruppen aufgenommen. Diese Studie wird nach den STROCSS-Kriterien durchgeführt. Insgesamt sechs krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 40 kg/m2), die sich zwischen Mai 2014 und Dezember 2014 einer handgenähten Schlauchmagenoperation unterzogen hatten, wurden retrospektiv untersucht. Im gleichen Zeitraum wurden sieben weitere krankhaft adipöse Patienten, die in der Kontrollgruppe enthalten waren, mit Stapler-Gastrektomien behandelt. Die Gruppierung erfolgte durch die Annahme der Patienten. Die handgenähte Sleeve-Gastrektomie-Gruppe kombiniert mit der Operation der natürlichen Körperöffnung. Patienten, die nicht an der Handnaht-Gruppe teilnahmen, wurden mit der Stapler-Sleeve-Gastrektomie behandelt und die Proben wurden durch die Trokarstelle entnommen. In beiden Gruppen wurden Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Komorbidität und Lebensstileigenschaften der Patienten erfasst. Ausgewertet wurden der intraoperative Blutverlust, die Operationszeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen und die metabolischen/bariatrischen Ergebnisse der beiden Gruppen in einem und drei Jahren. Statistische Vergleiche wurden mit nichtparametrischen statistischen Tests durchgeführt (Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test zur Analyse numerischer Daten und exakter Fisher-Test zur Analyse kategorialer Daten). Numerische Daten, ausgedrückt als Median und Bereich. P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

In der handgenähten Gruppe wurde nach dem Pneumoperitoneum mit einer Veres-Nadel der erste 5-mm-Trokar 14 cm nach unten und 4 cm links vom Xyphoid-Prozess eingeführt. Zwei weitere 5-mm-Trokare wurden im linken und rechten oberen Quadranten angebracht. Die letzten beiden 5-mm-Trokare wurden direkt unterhalb des Xyphoid-Prozesses für den automatischen Leberretraktor und durch das Epigastrium als Arbeitsöffnung platziert. Es wurde eine optische 5-mm-300-Kamera verwendet, und der intraabdominale Druck wurde auf 14 mmHg eingestellt. Gastrokolische und gastrosplenische Bänder wurden durch 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) geteilt, beginnend bei 4-6 cm bis zum Pylorus bis zum His-Winkel. Die größere Kurvatur wurde bis zum linken Crus des Zwerchfells freigelegt. Die Vorder- und Hinterwand des Magens wurden mit einer 5-mm-Ligasure-Vorrichtung unter Führung eines 36-F-Bougies durchtrennt, wobei 4-6 cm vom Pylorus entfernt begonnen und beide Magenblätter vertikal in Richtung des His-Winkels geteilt wurden. Nach Abschluss der Magendurchtrennung wurde das resezierte Präparat durch den Mund mit Hilfe einer intraoperativen peroralen Endoskopie unter Verwendung einer endoskopischen Schlinge entfernt. Die verbleibenden offenen Vorder- und Hinterwände des Magens wurden fortlaufend miteinander durch 3/0-Polypropylennähte vernäht. Die Nahtlänge betrug 20 cm.

Alle Trokare waren in der handgenähten Gruppe 5 mm groß. Die Operationstechnik der geklammerten Gruppe wurde zuvor detailliert definiert (2). Kurz gesagt, es wurde eine vertikale Gastrektomie mit einem 60 mm angelegt. Liner Stapler (Endo GIATM Ultra, Covidien) unter Anleitung von 36 F Bougie. Diese Verfahren wurden durch drei 12-mm- und zwei 5-mm-Trokare durchgeführt, die an denselben Stellen wie die handgenähte Gruppe platziert wurden. Die Proben in der Staplergruppe wurden aus der Trokarstelle im linken oberen Quadranten entnommen. An den Klammerlinien wurde kein Stützmaterial oder Nahtmaterial verwendet. Es wurde ein Methylenblautest durchgeführt und in allen Fällen ein Abfluss gelegt.

Nach 6-8 Stunden postoperativ wurden die Patienten mobilisiert, Thromboemboliestrümpfe wurden für fünf Tage getragen. Am ersten Tag wurde mit einer flüssigen Diät begonnen. Die Prophylaxe der tiefen Venenthrombose wurde für 15 Tage fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose krankhafter Adipositas (Body-Mass-Index über 40 kg/m2)
  • Adipositaschirurgie muss die endgültige Entscheidung des Adipositasrates sein.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten (<18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handgenähte Sleeve-Gastrektomie
Nach der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie wird die Gastrektomiestelle mit 3/0-Polypropylennaht von Hand genäht und die Probe wird transoral entfernt.
Aktiver Komparator: Stapled-Sleeve-Gastrektomie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird mit einem linearen 60-mm-Stapler (Endo GIATM Ultra, Covidien) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des intraoperativen Blutverlustes
Zeitfenster: Je nach Operationsdauer (60-300 Min.)
Intraoperativer Blutverlust je nach Operationsdauer (10-190 cc)
Je nach Operationsdauer (60-300 Min.)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Je nach Art der Operation (60-300 Min.)
Die Betriebszeit wird zwischen der handgenähten und der gehefteten Gruppe verglichen
Je nach Art der Operation (60-300 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3-10 Tage
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
3-10 Tage
Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3-13 Tage nach der Operation
Leckagen, Peritonitis, Magen-Darm-Blutungen
3-13 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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