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Comparaison de la gastrectomie à manchon agrafé et cousu à la main

9 juin 2019 mis à jour par: Serdar Kırmızı, Inonu University

Comparaison de la gastrectomie à manchon agrafé et cousu à la main, étude rétrospective

La sleeve gastrectomie est une procédure bariatrique dépendante de l'agrafeuse. Une gastrectomie cousue à la main peut être nécessaire dans certaines circonstances. Ici, les enquêteurs visaient à comparer pour la première fois les résultats des gastrectomies à manches cousues à la main et agrafées.

Dans le groupe cousu à la main, aucune agrafeuse n'a été utilisée et après résection verticale de l'estomac par des dispositifs énergétiques, l'estomac restant a été fermé par deux rangées de sutures intracorporelles. Dans le groupe agrafeuse, la sleeve gastrectomie a été réalisée de la manière habituelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nos jours, l'obésité morbide est un problème de santé majeur auquel les chercheurs sont confrontés dans toutes les tranches d'âge. Dans le traitement de l'obésité morbide, la sleeve gastrectomie est de plus en plus pratiquée. Cependant, la sleeve gastrectomie est une opération dépendante de l'agrafeuse et la sleeve gastrectomie sans l'utilisation d'agrafeuses était très limitée dans la littérature [1]. La sleeve gastrectomie cousue à la main peut rarement être nécessaire dans certaines conditions particulières telles que les défauts techniques des agrafeuses, les patients allergiques aux clips en titane ou parfois lorsque les agrafeuses étaient inutilisables [1]. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a jusqu'à présent comparé les résultats des gastrectomies à manches agrafées et cousues à la main. Le but de cette étude était de comparer les gastrectomies à manches cousues à la main et agrafées dans une petite série de cas.

En juin 2013, les investigateurs ont lancé un programme de chirurgie des orifices naturels comprenant plusieurs procédures. Dans ce contexte, les enquêteurs ont prévu une extraction par orifice naturel (transoral) des échantillons de gastrectomie en manchon. Les patients qui étaient éligibles et acceptaient de participer à l'étude sur la gastectomie à manches cousues à la main avec extraction d'échantillon transoral ont été acceptés dans deux groupes. Cette étude est menée selon les critères STROCSS. Au total, six patients obèses morbides (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2) qui avaient subi une gastrectomie cousue à la main entre mai 2014 et décembre 2014 ont fait l'objet d'une enquête rétrospective. Au cours de la même période, sept autres patients souffrant d'obésité morbide inclus dans le groupe témoin ont été traités par des gastrectomies à manchon agrafé. Le regroupement se faisait à l'acceptation des patients. Le groupe de sleeve gastrectomie cousue main combiné à la chirurgie des orifices naturels. Les patients qui ne participent pas au groupe cousu à la main ont été traités par la gastrectomie à manchon agrafé et les échantillons ont été extraits par le site du trocart. Dans les deux groupes, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, la comorbidité et les propriétés du mode de vie des patients ont été enregistrés. La perte de sang peropératoire, la durée de l'opération, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et les résultats métaboliques/bariatriques des deux groupes en un et trois ans ont été évalués. Des comparaisons statistiques ont été effectuées avec des tests statistiques non paramétriques (test U de Mann-Whitney et test de rang signé de Wilcoxon pour analyser les données numériques, et test exact de Fisher pour analyser les données cathégoriques). Données numériques exprimées sous forme de médiane et de plage. P<0,05 a été considéré comme significatif.

Dans le groupe cousu main, après un pneumopéritoine avec une aiguille de Veres, le premier trocart de 5 mm a été introduit à 14 cm vers le bas et à 4 cm à gauche de l'apophyse xiphoïde. Deux autres trocarts de 5 mm ont été appliqués dans le quadrant supérieur gauche et droit. Les deux derniers trocarts de 5 mm ont été placés juste en dessous du processus xyphoïde pour l'écarteur automatique du foie et à travers l'épigastre comme port de travail. Une caméra optique 5 mm 300 a été utilisée et la pression intra-abdominale a été réglée à 14 mmHg. Les ligaments gastro-coliques et gastro-spléniques ont été divisés par Ligasure de 5 mm (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) à partir de 4-6 cm jusqu'au pylore jusqu'à l'angle de His. La grande courbure était dégagée jusqu'à la crus gauche du diaphragme. Les parois antérieure et postérieure de l'estomac ont été sectionnées avec un dispositif Ligasure de 5 mm sous la direction d'une bougie de 36 F, en commençant à 4-6 cm du pylore et en séparant les deux feuilles gatriques dirigées verticalement dans la direction de l'angle de His. Après l'achèvement de la division gastrique, le spécimen réséqué a été retiré par la bouche à l'aide d'une endoscopie perorale peropératoire à l'aide d'un collet endoscopique. Les parois antérieure et postérieure ouvertes restantes de l'estomac ont été continuellement suturées l'une à l'autre par des sutures de polypropylène 3/0. La longueur des sutures était de 20 cm.

Tous les trocarts avaient une taille de 5 mm dans le groupe cousu main. La technique chirurgicale du groupe agrafé a été définie en détail auparavant (2). En bref, la gastrectomie verticale a été appliquée avec un 60 mm. liner agrafeuse (Endo GIATM Ultra, Covidien) sous la direction d'une bougie 36 F. Ces procédures ont été effectuées à travers trois trocarts de 12 mm et deux de 5 mm, qui ont été placés aux mêmes endroits avec le groupe cousu à la main. Les spécimens du groupe agrafeuse ont été extraits du site du trocart du quadrant supérieur gauche. Aucun matériau de soutien ou suture n'a été utilisé pour les lignes d'agrafage. Un test au bleu de méthylène a été fait et un drain a été placé dans tous les cas.

Après 6 à 8 heures postopératoires, les patients ont été mobilisés, les bas thromboemboliques ont été conservés pendant cinq jours. Un régime liquide a été commencé le premier jour. La prophylaxie de la thrombose veineuse profonde a été poursuivie pendant 15 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2)
  • La chirurgie bariatrique doit être la décision finale du conseil de l'obésité.

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs (<18 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie à manches cousues à la main
Après la sleeve gastrectomie laparoscopique, le site de la gastrectomie est cousu à la main avec une suture en polypropylène 3/0 et le spécimen est retiré par voie transorale.
Comparateur actif: Gastrectomie à manchon agrafé
La sleeve gastrectomie laparoscopique est réalisée via une agrafeuse linéaire de 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de perte de sang peropératoire
Délai: Selon la durée de l'opération (60-300 min)
Perte de sang peropératoire selon la durée de l'opération (10-190 cc)
Selon la durée de l'opération (60-300 min)
Durée de l'opération
Délai: Selon le type d'opération (60-300 min)
Le temps de fonctionnement est comparé entre le groupe cousu à la main et le groupe agrafé
Selon le type d'opération (60-300 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3-10 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire
3-10 jours
Présence de complications postopératoires
Délai: 3-13 jours après l'opération
fuite, péritonite, hémorragie gastro-intestinale
3-13 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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