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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03982823
Comparaison de la gastrectomie à manchon agrafé et cousu à la main
Comparaison de la gastrectomie à manchon agrafé et cousu à la main, étude rétrospective
La sleeve gastrectomie est une procédure bariatrique dépendante de l'agrafeuse. Une gastrectomie cousue à la main peut être nécessaire dans certaines circonstances. Ici, les enquêteurs visaient à comparer pour la première fois les résultats des gastrectomies à manches cousues à la main et agrafées.
Dans le groupe cousu à la main, aucune agrafeuse n'a été utilisée et après résection verticale de l'estomac par des dispositifs énergétiques, l'estomac restant a été fermé par deux rangées de sutures intracorporelles. Dans le groupe agrafeuse, la sleeve gastrectomie a été réalisée de la manière habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, l'obésité morbide est un problème de santé majeur auquel les chercheurs sont confrontés dans toutes les tranches d'âge. Dans le traitement de l'obésité morbide, la sleeve gastrectomie est de plus en plus pratiquée. Cependant, la sleeve gastrectomie est une opération dépendante de l'agrafeuse et la sleeve gastrectomie sans l'utilisation d'agrafeuses était très limitée dans la littérature [1]. La sleeve gastrectomie cousue à la main peut rarement être nécessaire dans certaines conditions particulières telles que les défauts techniques des agrafeuses, les patients allergiques aux clips en titane ou parfois lorsque les agrafeuses étaient inutilisables [1]. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a jusqu'à présent comparé les résultats des gastrectomies à manches agrafées et cousues à la main. Le but de cette étude était de comparer les gastrectomies à manches cousues à la main et agrafées dans une petite série de cas.
En juin 2013, les investigateurs ont lancé un programme de chirurgie des orifices naturels comprenant plusieurs procédures. Dans ce contexte, les enquêteurs ont prévu une extraction par orifice naturel (transoral) des échantillons de gastrectomie en manchon. Les patients qui étaient éligibles et acceptaient de participer à l'étude sur la gastectomie à manches cousues à la main avec extraction d'échantillon transoral ont été acceptés dans deux groupes. Cette étude est menée selon les critères STROCSS. Au total, six patients obèses morbides (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2) qui avaient subi une gastrectomie cousue à la main entre mai 2014 et décembre 2014 ont fait l'objet d'une enquête rétrospective. Au cours de la même période, sept autres patients souffrant d'obésité morbide inclus dans le groupe témoin ont été traités par des gastrectomies à manchon agrafé. Le regroupement se faisait à l'acceptation des patients. Le groupe de sleeve gastrectomie cousue main combiné à la chirurgie des orifices naturels. Les patients qui ne participent pas au groupe cousu à la main ont été traités par la gastrectomie à manchon agrafé et les échantillons ont été extraits par le site du trocart. Dans les deux groupes, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, la comorbidité et les propriétés du mode de vie des patients ont été enregistrés. La perte de sang peropératoire, la durée de l'opération, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et les résultats métaboliques/bariatriques des deux groupes en un et trois ans ont été évalués. Des comparaisons statistiques ont été effectuées avec des tests statistiques non paramétriques (test U de Mann-Whitney et test de rang signé de Wilcoxon pour analyser les données numériques, et test exact de Fisher pour analyser les données cathégoriques). Données numériques exprimées sous forme de médiane et de plage. P<0,05 a été considéré comme significatif.
Dans le groupe cousu main, après un pneumopéritoine avec une aiguille de Veres, le premier trocart de 5 mm a été introduit à 14 cm vers le bas et à 4 cm à gauche de l'apophyse xiphoïde. Deux autres trocarts de 5 mm ont été appliqués dans le quadrant supérieur gauche et droit. Les deux derniers trocarts de 5 mm ont été placés juste en dessous du processus xyphoïde pour l'écarteur automatique du foie et à travers l'épigastre comme port de travail. Une caméra optique 5 mm 300 a été utilisée et la pression intra-abdominale a été réglée à 14 mmHg. Les ligaments gastro-coliques et gastro-spléniques ont été divisés par Ligasure de 5 mm (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) à partir de 4-6 cm jusqu'au pylore jusqu'à l'angle de His. La grande courbure était dégagée jusqu'à la crus gauche du diaphragme. Les parois antérieure et postérieure de l'estomac ont été sectionnées avec un dispositif Ligasure de 5 mm sous la direction d'une bougie de 36 F, en commençant à 4-6 cm du pylore et en séparant les deux feuilles gatriques dirigées verticalement dans la direction de l'angle de His. Après l'achèvement de la division gastrique, le spécimen réséqué a été retiré par la bouche à l'aide d'une endoscopie perorale peropératoire à l'aide d'un collet endoscopique. Les parois antérieure et postérieure ouvertes restantes de l'estomac ont été continuellement suturées l'une à l'autre par des sutures de polypropylène 3/0. La longueur des sutures était de 20 cm.
Tous les trocarts avaient une taille de 5 mm dans le groupe cousu main. La technique chirurgicale du groupe agrafé a été définie en détail auparavant (2). En bref, la gastrectomie verticale a été appliquée avec un 60 mm. liner agrafeuse (Endo GIATM Ultra, Covidien) sous la direction d'une bougie 36 F. Ces procédures ont été effectuées à travers trois trocarts de 12 mm et deux de 5 mm, qui ont été placés aux mêmes endroits avec le groupe cousu à la main. Les spécimens du groupe agrafeuse ont été extraits du site du trocart du quadrant supérieur gauche. Aucun matériau de soutien ou suture n'a été utilisé pour les lignes d'agrafage. Un test au bleu de méthylène a été fait et un drain a été placé dans tous les cas.
Après 6 à 8 heures postopératoires, les patients ont été mobilisés, les bas thromboemboliques ont été conservés pendant cinq jours. Un régime liquide a été commencé le premier jour. La prophylaxie de la thrombose veineuse profonde a été poursuivie pendant 15 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2)
- La chirurgie bariatrique doit être la décision finale du conseil de l'obésité.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs (<18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie à manches cousues à la main
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Après la sleeve gastrectomie laparoscopique, le site de la gastrectomie est cousu à la main avec une suture en polypropylène 3/0 et le spécimen est retiré par voie transorale.
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Comparateur actif: Gastrectomie à manchon agrafé
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La sleeve gastrectomie laparoscopique est réalisée via une agrafeuse linéaire de 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de perte de sang peropératoire
Délai: Selon la durée de l'opération (60-300 min)
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Perte de sang peropératoire selon la durée de l'opération (10-190 cc)
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Selon la durée de l'opération (60-300 min)
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Durée de l'opération
Délai: Selon le type d'opération (60-300 min)
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Le temps de fonctionnement est comparé entre le groupe cousu à la main et le groupe agrafé
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Selon le type d'opération (60-300 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3-10 jours
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Durée d'hospitalisation postopératoire
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3-10 jours
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Présence de complications postopératoires
Délai: 3-13 jours après l'opération
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fuite, péritonite, hémorragie gastro-intestinale
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3-13 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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