- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03982823
Сравнение гастрэктомии со сшитыми скобами и сшитыми вручную рукавами
Сравнение гастрэктомии со сшитым и сшитым вручную рукавом, ретроспективное исследование
Рукавная гастрэктомия является бариатрической операцией, зависящей от степлера. При определенных обстоятельствах может потребоваться ручная резекция желудка. Здесь исследователь намеревался впервые сравнить результаты гастрэктомии с ручным швом и сшиванием рукава.
В группе с ручным швом сшивающие аппараты не применялись, а после вертикальной резекции желудка энергетическими аппаратами остаток желудка закрывали двумя рядами интракорпоральных швов. В группе степлеров рукавная гастрэктомия выполнялась обычным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время морбидное ожирение является серьезной проблемой здравоохранения, с которой исследователи сталкиваются во всех возрастных группах. В лечении морбидного ожирения все чаще применяют рукавную гастрэктомию. Тем не менее, рукавная гастрэктомия является операцией, зависящей от степлера, а рукавная гастрэктомия без использования степлеров очень ограничена в литературе [1]. Рукавная гастрэктомия с ручным швом редко может быть необходима при некоторых особых состояниях, таких как технические дефекты степлеров, аллергия пациентов на титановые клипсы или иногда, когда степлеры были непригодны для использования [1]. Насколько известно исследователям, до сих пор не было исследований, в которых бы сравнивались результаты гастрэктомии со сшитыми скобами и рукавами, сшитыми вручную. Целью данного исследования было сравнение гастрэктомии с ручным швом и сшиванием рукава в небольшой серии случаев.
В июне 2013 года исследователи запустили программу хирургии естественных отверстий, включающую несколько процедур. В связи с этим исследователи планировали извлечение образцов рукавной резекции через естественные отверстия (трансорально). Пациенты, которые имели право и согласились на участие в гастрэктомии с ручным швом в сочетании с трансоральным исследованием извлечения образца, были включены в две группы. Это исследование проводится в соответствии с критериями STROCSS. Всего было ретроспективно обследовано шесть пациентов с морбидным ожирением (индекс массы тела более 40 кг/м2), перенесших ручную рукавную гастрэктомию в период с мая по декабрь 2014 года. В тот же период семи другим пациентам с морбидным ожирением, включенным в контрольную группу, была проведена гастрэктомия со скобочным рукавом. Группировка производилась по приему пациентов. Группа гастрэктомии с вшитым вручную рукавом в сочетании с операцией на естественных отверстиях. Пациентам, которые не участвуют в группе с ручным сшиванием, проводилась гастрэктомия со сшитым рукавом, и образцы извлекались через место троакара. В обеих группах пациентов регистрировали возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, сопутствующую патологию, особенности образа жизни. Оценивались интраоперационная кровопотеря, время операции, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения и метаболические/бариатрические результаты двух групп через один и три года. Статистические сравнения проводились с помощью непараметрических статистических тестов (U-критерий Манна-Уитни и знаковый ранговый критерий Уилкоксона для анализа числовых данных и точный критерий Фишера для анализа категориальных данных). Числовые данные, выраженные в виде медианы и диапазона. P<0,05 считали значимым.
В группе с ручным швом после пневмоперитонеума иглой Вереса первый 5-мм троакар вводили на 14 см ниже и на 4 см слева от мечевидного отростка. Другие два троакара диаметром 5 мм были установлены в левый и правый верхний квадрант. Два последних 5-мм троакара были помещены чуть ниже мечевидного отростка для автоматического ретрактора печени и через эпигастрий в качестве рабочего порта. Использовалась 5-мм оптическая камера 300, а внутрибрюшное давление устанавливалось на уровне 14 мм рт.ст. Желудочно-ободочная и желудочно-селезеночная связки пересекались 5-мм лигазурой (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) от 4-6 см до привратника до угла Гиса. Большая кривизна освобождена до левой ножки диафрагмы. Переднюю и заднюю стенки желудка пересекали 5-мм аппаратом Ligasure под руководством бужа 36 F, начиная на расстоянии 4-6 см от привратника и разделяя оба желудочных листка вертикально в направлении угла Гиса. После завершения разделения желудка резецированный препарат удаляли через рот с помощью интраоперационной пероральной эндоскопии с использованием эндоскопической петли. Оставшиеся открытыми переднюю и заднюю стенки желудка непрерывно сшивали между собой полипропиленовыми швами 3/0. Длина шва составила 20 см.
Все троакары были размером 5 мм в группе, пришитой вручную. Хирургическая техника группы скоб была подробно описана ранее (2). Короче говоря, была применена вертикальная гастрэктомия с 60 мм. линейный степлер (Endo GIATM Ultra, Covidien) под руководством бужа 36 F. Эти процедуры проводились через три 12-мм и два 5-мм троакара, которые были помещены в те же места, что и пришитая вручную группа. Образец в группе степлера был извлечен из левого верхнего квадрантного троакара. Для скобочных линий не использовались поддерживающие материалы или швы. Была проведена проба с метиленовым синим и во всех случаях был установлен дренаж.
Через 6-8 часов после операции больных мобилизовали, тромбоэмболические чулки сохраняли в течение пяти суток. Жидкая диета была начата с первого дня. Профилактику тромбоза глубоких вен продолжали в течение 15 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз морбидного ожирения (индекс массы тела более 40 кг/м2)
- Бариатрическая хирургия должна быть окончательным решением совета по ожирению.
Критерий исключения:
- Пациенты, не достигшие совершеннолетия (<18 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия, сшитая вручную
|
После лапароскопической рукавной гастрэктомии место резекции желудка зашивают вручную полипропиленовым швом 3/0, и образец удаляют трансорально.
|
Активный компаратор: Гастрэктомия со сшитым рукавом
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия выполняется с помощью линейного степлера 60 мм (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: В зависимости от продолжительности операции (60-300 мин)
|
Интраоперационная кровопотеря в зависимости от длительности операции (10-190 мл)
|
В зависимости от продолжительности операции (60-300 мин)
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В зависимости от вида операции (60-300 мин)
|
Время работы сравнивается между сшитой вручную и сшитой группой.
|
В зависимости от вида операции (60-300 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-10 дней
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
|
3-10 дней
|
Наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3-13 дней после операции
|
подтекание, перитонит, желудочно-кишечное кровотечение
|
3-13 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .