- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982823
Porównanie gastrektomii ze zszywanymi i szytymi ręcznie rękawami
Porównanie gastrektomii ze zszywanymi i szytymi ręcznie rękawami, badanie retrospektywne
Rękawowa resekcja żołądka jest operacją bariatryczną zależną od staplera. W pewnych okolicznościach może być konieczna ręcznie szyta rękawowa resekcja żołądka. Tutaj badacze po raz pierwszy postanowili porównać wyniki ręcznie szytych i zszywanych rękawowych resekcji żołądka.
W grupie szytej ręcznie nie stosowano staplerów, a po pionowej resekcji żołądka urządzeniami energetycznymi resztkę żołądka zamknięto dwoma rzędami szwów wewnątrzustrojowych. W grupie z użyciem staplera rękawowa resekcja żołądka została wykonana w zwykły sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie otyłość olbrzymia jest poważnym problemem zdrowotnym, z którym borykają się badacze we wszystkich grupach wiekowych. W leczeniu otyłości olbrzymiej coraz częściej stosuje się rękawową resekcję żołądka. Jednak rękawowa resekcja żołądka jest operacją zależną od staplera, a rękawowa resekcja żołądka bez użycia staplerów była bardzo ograniczona w piśmiennictwie [1]. Ręczna rękawowa resekcja żołądka rzadko może być konieczna w niektórych szczególnych sytuacjach, takich jak wady techniczne staplerów, alergie pacjentów na klipsy tytanowe lub czasami, gdy staplery były bezużyteczne [1]. O ile wiadomo badaczom, dotychczas nie przeprowadzono badań porównujących wyniki rękawowej resekcji żołądka zszytej i szytej ręcznie. Celem tego badania było porównanie ręcznie szytych i zszywanych rękawowych resekcji żołądka w małej serii przypadków.
W czerwcu 2013 r. badacze uruchomili program chirurgii naturalnych otworów, obejmujący kilka procedur. W tym kontekście badacze zaplanowali naturalną (transoralną) ekstrakcję próbek rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu gastektomii z szytym rękawem połączonym z badaniem przezustnej ekstrakcji wycinków, zostali przyjęci do dwóch grup. Badanie to jest prowadzone zgodnie z kryteriami STROCSS. Retrospektywnie zbadano łącznie sześciu pacjentów z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2), którzy przeszli ręcznie szytą rękawową resekcję żołądka w okresie od maja 2014 do grudnia 2014. W tym samym okresie siedmiu innych chorobliwie otyłych pacjentów z grupy kontrolnej leczono zszytymi rękawami resekcji żołądka. Grupowanie odbywało się poprzez akceptację pacjentów. Grupa ręcznie szytej rękawowej resekcji żołądka połączona z chirurgią naturalnego ujścia. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w grupie z szyciem ręcznym, byli leczeni za pomocą zszytej rękawowej resekcji żołądka, a próbki pobierano przez miejsce trokaru. W obu grupach rejestrowano wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące i styl życia pacjentów. Oceniono śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne oraz wyniki metaboliczne/bariatryczne obu grup w ciągu roku i trzech lat. Porównania statystyczne przeprowadzono za pomocą nieparametrycznych testów statystycznych (test U Manna-Whitneya i test rangowania Wilcoxona do analizy danych liczbowych oraz dokładny test Fishera do analizy danych kategorycznych). Dane liczbowe wyrażone jako mediana i rozstęp. P<0,05 uznano za istotne.
W grupie z szyciem ręcznym, po odmy otrzewnowej igłą Veresa, pierwszy 5 mm trokar wprowadzano 14 cm w dół i 4 cm na lewo od wyrostka mieczykowatego. Pozostałe dwa trokary 5 mm zastosowano w lewym i prawym górnym kwadrancie. Ostatnie dwa trokary 5 mm umieszczono tuż pod wyrostkiem mieczykowatym dla automatycznego retraktora wątroby i przez nadbrzusze jako port roboczy. Zastosowano kamerę optyczną 5 mm 300 i ciśnienie w jamie brzusznej ustawiono na 14 mmHg. Więzadła żołądkowo-okrężnicze i żołądkowo-śledzionowe rozdzielono ligasurem 5 mm (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) zaczynając od 4-6 cm do odźwiernika do kąta Hisa. Większa krzywizna została uwolniona do lewego podudzia przepony. Przednią i tylną ścianę żołądka przecięto 5 mm urządzeniem Ligasure pod kontrolą bougie 36 F, zaczynając 4-6 cm od odźwiernika i dzieląc oba liście żołądkowe kierując się pionowo w kierunku kąta Hisa. Po zakończeniu podziału żołądka wycięty wycinek usunięto przez jamę ustną za pomocą śródoperacyjnej endoskopii przezustnej z użyciem pętli endoskopowej. Pozostałą otwartą przednią i tylną ścianę żołądka zszyto ze sobą w sposób ciągły szwami polipropylenowymi 3/0. Długość szwu wynosiła 20 cm.
Wszystkie trokary miały rozmiar 5 mm w grupie szytej ręcznie. Technika operacyjna zszywanej grupy została szczegółowo zdefiniowana wcześniej (2). W skrócie, zastosowano pionową resekcję żołądka z 60 mm. zszywaczem liniowym (Endo GIATM Ultra, Covidien) pod kierunkiem 36 F bougie. Procedury te przeprowadzono za pomocą trzech trokarów 12 mm i dwóch trokarów 5 mm, które umieszczono w tych samych miejscach, co ręcznie szytą grupę. Próbki w grupie zszywacza pobrano z lewego górnego kwadrantu miejsca trokaru. Do linii zszywek nie zastosowano żadnego materiału podtrzymującego ani nici. Wykonano test z błękitem metylenowym i w każdym przypadku założono dren.
Po 6-8 godzinach po operacji chorych mobilizowano, przez 5 dni utrzymywano pończochy przeciwzakrzepowe. Dietę płynną rozpoczęto pierwszego dnia. Profilaktykę zakrzepicy żył głębokich kontynuowano przez 15 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne otyłości olbrzymiej (wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2)
- Chirurgia bariatryczna musi być ostateczną decyzją rady otyłości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej pełnoletności (<18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ręcznie szyta rękawowa resekcja żołądka
|
Po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka miejsce gastrektomii zszywa się ręcznie szwem polipropylenowym 3/0 i usuwa wycinek przez usta.
|
Aktywny komparator: Gastrektomia ze zszytym rękawem
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest wykonywana za pomocą staplera liniowego 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: W zależności od czasu trwania zabiegu (60-300 min)
|
Śródoperacyjna utrata krwi w zależności od czasu trwania operacji (10-190 cm3)
|
W zależności od czasu trwania zabiegu (60-300 min)
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W zależności od rodzaju zabiegu (60-300 min)
|
Czas pracy jest porównywany między grupą szytą ręcznie i zszytą
|
W zależności od rodzaju zabiegu (60-300 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
3-10 dni
|
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3-13 dni po operacji
|
wyciek, zapalenie otrzewnej, krwotok z przewodu pokarmowego
|
3-13 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .