- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982823
Comparação entre gastrectomia vertical grampeada e costurada à mão
Comparação de gastrectomia vertical grampeada e costurada à mão, estudo retrospectivo
A gastrectomia vertical é um procedimento bariátrico dependente de grampeador. Uma gastrectomia vertical costurada à mão pode ser necessária em certas circunstâncias. Aqui, os investigadores pretendiam comparar os resultados de gastrectomia vertical costurada à mão e grampeada pela primeira vez.
No grupo costurado à mão, não foram utilizados grampeadores e após a ressecção vertical do estômago por dispositivos de energia, o estômago remanescente foi fechado por duas linhas de sutura intracorpórea. No grupo do grampeador, a gastrectomia vertical foi realizada da maneira usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a obesidade mórbida é um grande problema de saúde que os investigadores enfrentam em todas as faixas etárias. No tratamento da obesidade mórbida, a gastrectomia vertical é cada vez mais aplicada. No entanto, a gastrectomia vertical é uma operação dependente de grampeador e a gastrectomia vertical sem o uso de grampeadores foi muito limitada na literatura [1]. A gastrectomia vertical costurada à mão raramente pode ser necessária em algumas condições especiais, como defeitos técnicos dos grampeadores, pacientes alérgicos a clipes de titânio ou, às vezes, quando os grampeadores não podem ser usados [1]. Tanto quanto os investigadores sabem, não houve nenhum estudo que comparasse os resultados das gastrectomias verticais grampeadas e costuradas à mão até o momento. O objetivo deste estudo foi comparar as gastrectomias manuais e grampeadas em uma pequena série de casos.
Em junho de 2013, os investigadores lançaram um programa de cirurgia de orifício natural, incluindo vários procedimentos. Nesse contexto, os investigadores planejaram a extração por orifício natural (transoral) de espécimes de gastrectomia vertical. Os pacientes que eram elegíveis e concordavam com a participação na gastrectomia vertical costurada à mão combinada com o estudo transoral de extração de amostra foram aceitos em dois grupos. Este estudo é conduzido de acordo com os critérios STROCSS. Um total de seis pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal superior a 40 kg/m2) submetidos à gastrectomia vertical costurada à mão entre as datas de maio de 2014 e dezembro de 2014 foram investigados retrospectivamente. No mesmo período, outros sete pacientes obesos mórbidos incluídos no grupo controle foram tratados com gastrectomia vertical grampeada. O agrupamento foi feito pela aceitação dos pacientes. O grupo de gastrectomia vertical costurado à mão combinado com cirurgia de orifício natural. Os pacientes que não participaram do grupo costurado à mão foram tratados pela gastrectomia vertical grampeada e os espécimes foram extraídos através do local do trocarte. Em ambos os grupos, idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, comorbidade e propriedades do estilo de vida dos pacientes foram registrados. Perda de sangue intraoperatória, tempo de operação, tempo de internação, complicações pós-operatórias e os resultados metabólicos/bariátricos dos dois grupos em um e três anos foram avaliados. As comparações estatísticas foram realizadas com testes estatísticos não paramétricos (Mann-Whitney U-test e Wilcoxon Signed Rank Test para analisar dados numéricos, e teste exato de Fisher para analisar dados categóricos). Dados numéricos expressos como mediana e intervalo. P<0,05 foi considerado significativo.
No grupo costurado à mão, após pneumoperitônio com agulha de Veres, o primeiro trocater de 5 mm foi inserido 14 cm abaixo e 4 cm à esquerda do processo xifóide. Outros dois trocartes de 5 mm foram aplicados no quadrante superior esquerdo e direito. Os dois últimos trocartes de 5 mm foram colocados logo abaixo do processo xifóide para retrator automático do fígado e através do epigástrio como uma porta de trabalho. Uma câmera óptica 300 de 5 mm foi usada e a pressão intra-abdominal foi ajustada para 14 mmHg. Os ligamentos gastrocólico e gastroesplênico foram divididos por ligadura de 5 mm (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, EUA) partindo de 4-6 cm do piloro até o ângulo de His. A curvatura maior foi liberada até o pilar esquerdo do diafragma. As paredes anterior e posterior do estômago foram seccionadas com um dispositivo Ligasure de 5 mm sob a orientação de um bougie 36 F, começando a 4-6 cm de distância do piloro e divisão de ambas as folhas gástricas direcionadas verticalmente na direção do ângulo de His. Após a conclusão da divisão gástrica, o espécime ressecado foi removido pela boca com o auxílio de uma endoscopia peroral intraoperatória usando uma alça endoscópica. As restantes paredes abertas anterior e posterior do estômago foram continuamente suturadas entre si por suturas de polipropileno 3/0. O comprimento da sutura foi de 20 cm.
Todos os trocartes tinham 5 mm de tamanho no grupo costurado à mão. A técnica cirúrgica do grupo grampeado foi definida em detalhes anteriormente (2). Em suma, a gastrectomia vertical foi aplicada com 60 mm. grampeador de liner (Endo GIATM Ultra, Covidien) sob a orientação de 36 F bougie. Esses procedimentos foram feitos por meio de três trocárteres de 12 mm e dois de 5 mm, que foram colocados nos mesmos locais com o grupo costurado à mão. As amostras do grupo do grampeador foram extraídas do local do trocarte do quadrante superior esquerdo. Nenhum material de suporte ou sutura foi usado nas linhas de grampeamento. O teste do azul de metileno foi feito e um dreno foi colocado em todos os casos.
Após 6-8 horas de pós-operatório, os pacientes foram mobilizados, as meias tromboembólicas foram mantidas por cinco dias. Uma dieta líquida foi iniciada no primeiro dia. A profilaxia da trombose venosa profunda foi continuada por 15 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de obesidade mórbida (índice de massa corporal acima de 40 kg/m2)
- A cirurgia bariátrica deve ser a decisão final do conselho de obesidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade (<18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia em manga costurada à mão
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Após a gastrectomia vertical laparoscópica, o local da gastrectomia é costurado à mão com sutura de polipropileno 3/0 e o espécime é removido por via oral.
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical grampeada
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A gastrectomia vertical laparoscópica é realizada com grampeador linear de 60 mm (Endo GIATM Ultra, Covidien).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Dependendo da duração da operação (60-300 minutos)
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Perda de sangue intraoperatória dependendo da duração da operação (10-190 cc)
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Dependendo da duração da operação (60-300 minutos)
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Duração da operação
Prazo: Dependendo do tipo de operação (60-300 minutos)
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O tempo de operação é comparado entre o grupo costurado à mão e o grupo grampeado
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Dependendo do tipo de operação (60-300 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 3-10 dias
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Tempo de internação pós-operatório
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3-10 dias
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Presença de complicações pós-operatórias
Prazo: 3-13 dias após a operação
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vazamento, peritonite, hemorragia gastrointestinal
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3-13 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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