AVT02(Adalimumab) 미리 채워진 주사기(PFS) 대 AVT02 자동 주사기(AI)의 PK, 안전성 및 내약성 연구
건강한 성인 지원자(ALVOPAD PEN)에서 미리 채워진 주사기 또는 자가 주사기를 통해 피하로 투여된 AVT02의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 2군 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 자기주사기를 통해 수동으로 또는 PFS를 통해 투여된 AVT02의 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 연구로 설계되었습니다.
총 204명의 피험자가 이 연구에 모집되고 1:1의 비율로 무작위로 배정되어 AVT02를 수동으로 또는 자동 주사기를 통해 투여받게 됩니다. 연구는 공개 라벨이므로 사이트 직원과 피험자 모두 어떤 치료가 시행되고 있는지 알 수 있습니다.
이 연구는 선별 기간, 입원 및 치료 기간, 평가 기간 및 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다. 피험자는 연구에서 적격성을 결정하기 위해 -28일과 -1일 사이에 스크리닝 방문을 수행할 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 지속적인 적격성을 평가할 투약 전날 저녁(-1일)에 연구 장소에 입장할 수 있습니다.
투약 전 1일에 기준선 평가가 수행됩니다. 그런 다음 대상체는 무작위 배정 일정에 따라 투약됩니다. 투약 후, PK, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가가 연구 일정에 따라 수행될 것이다(표 6). 피험자는 -1일부터 3일(투약 후 48시간)까지 연구 장소에 한정된 상태로 유지됩니다. 피험자는 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 12일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
EOS 방문은 최종 연구 평가를 위해 연구 64일에 발생할 것입니다. EOS 방문은 필요한 경우 조기 종료 방문이기도 합니다(가능한 경우 조기 종료 후 7일 이내에 완료).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
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Chistchurch
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Christchurch, Chistchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 참여 자격이 되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 정보 및 동의서(PICF)에 서명하고 프로토콜 관련 절차를 받을 수 있는 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자;
- 연령: 18~55세, 포함
- 체질량 지수: 18.5 ~ 32.0 kg/m2;
- 연구자의 의견으로 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 없음,
- 안정시 누운 자세의 수축기 혈압(BP)은 ≤150mmHg이고 확장기 혈압은 ≤90mmHg입니다. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 기타 활력 징후;
- 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 12-리드 ECG 기록;
- 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 약물 스크리닝 및 음성 알코올 호흡 검사;
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고 사이트의 흡연 정책을 준수할 수 있습니다.
- IP 투여 전 48시간부터, 연구 장소에 격리된 동안 격리 기간에서 퇴원할 때까지 및 외래 방문 전 24시간 동안 알코올을 금하는 능력 및 의지;
- 여성은 스크리닝 시 및 연구 기관에 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 계속해서 성적 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(EOS ) 방문하다;
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 매우 효과적인 방법이고 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의하거나 성적 금욕에 동의해야 합니다. EOS 방문까지 연구 기간 내내 계속;
- 남성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 EOS 방문까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준: 연구 참여 자격이 되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 정보 및 동의서(PICF)에 서명하고 프로토콜 관련 절차를 받을 수 있는 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자;
- 연령: 18~55세, 포함
- 체질량 지수: 18.5 ~ 32.0 kg/m2;
- 연구자의 의견으로 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 없음,
- 안정시 누운 자세의 수축기 혈압(BP)은 ≤150mmHg이고 확장기 혈압은 ≤90mmHg입니다. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 기타 활력 징후;
- 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 12-리드 ECG 기록;
- 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 약물 스크리닝 및 음성 알코올 호흡 검사;
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고 사이트의 흡연 정책을 준수할 수 있습니다.
- IP 투여 전 48시간부터, 연구 장소에 격리된 동안 격리 기간에서 퇴원할 때까지 및 외래 방문 전 24시간 동안 알코올을 금하는 능력 및 의지;
- 여성은 스크리닝 시 및 연구 기관에 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 계속해서 성적 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(EOS ) 방문하다;
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 매우 효과적인 방법이고 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의하거나 성적 금욕에 동의해야 합니다. EOS 방문까지 연구 기간 내내 계속;
- 남성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 EOS 방문까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PFS의 AVT02 100mg/mL
미리 채워진 주사기 팔
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아달리무맙을 함유한 휴미라의 유사 생물학적 제제(바이오시밀러)로 제안된 AVT02. Adalimumab은 재조합 완전 인간 단클론 면역글로불린 G1(IgG1) 항체로 가용성 및 막관통 형태의 종양 괴사 인자(TNF)-α에 특이적으로 높은 친화력으로 결합하여 TNF-α와 그 수용체의 결합을 억제하고 TNF -α의 생물학적 기능. 종양 괴사 인자-α는 정상적인 염증 및 면역 반응의 핵심인 자연 발생 사이토카인입니다. 상승된 수준의 TNF-α는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자 및 건선 플라크의 활액에서 발견되며 이러한 염증성 질환의 특징인 병적 염증 및 관절 파괴 모두에서 중요한 역할을 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 자가주사기의 AVT02 100mg/mL
자동주사기 팔
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아달리무맙을 함유한 휴미라의 유사 생물학적 제제(바이오시밀러)로 제안된 AVT02. Adalimumab은 재조합 완전 인간 단클론 면역글로불린 G1(IgG1) 항체로 가용성 및 막관통 형태의 종양 괴사 인자(TNF)-α에 특이적으로 높은 친화력으로 결합하여 TNF-α와 그 수용체의 결합을 억제하고 TNF -α의 생물학적 기능. 종양 괴사 인자-α는 정상적인 염증 및 면역 반응의 핵심인 자연 발생 사이토카인입니다. 상승된 수준의 TNF-α는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자 및 건선 플라크의 활액에서 발견되며 이러한 염증성 질환의 특징인 병적 염증 및 관절 파괴 모두에서 중요한 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 AUC0-t 아래 면적
기간: 베이스라인부터 64일까지
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PFS에 제공된 AVT02 및 자동 주사기에 제공된 AVT02의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t) 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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베이스라인부터 64일까지
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혈장 농도-시간 곡선 AUC0-inf 아래 면적
기간: 베이스라인부터 64일까지
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PFS에 제공된 AVT02 및 자동 주사기에 제공된 AVT02의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t) 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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베이스라인부터 64일까지
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최대 혈청 농도
기간: 베이스라인부터 64일까지
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PFS에 제공된 AVT02 및 자동 주사기에 제공된 AVT02의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t) 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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베이스라인부터 64일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증, 압통, 홍반 및 부기
기간: 베이스라인부터 64일까지
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통증, 압통, 홍반 및 부기에 대해 주사 부위를 모니터링할 것입니다.
각 주사 부위 반응은 주사 부위 강도 등급 체계를 사용하여 분류됩니다.
제목에 언급된 네 가지 결과 측정은 모두 이 하나의 체계에서 측정됩니다.
강도 등급 체계에 따라 통증, 압통, 홍반 및 종창은 없음(0), 경미함(1), 중등도 심함(3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 측정됩니다.
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베이스라인부터 64일까지
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항약물항체(ADR)
기간: 베이스라인부터 64일까지
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면역원성 반응은 검증된 분석법으로 기준선부터 64일까지 AVT02로 치료받은 모든 환자로부터 결정됩니다.
면역원성 결과(양성 시험 대상자 수/음성 시험 대상자 수; 역가)는 치료 그룹(사전충전형 주사기 그룹 대 자가주사기 그룹)에 의해 요약될 것이다.
면역원성 평가에는 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAbs)가 포함됩니다.
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베이스라인부터 64일까지
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부작용
기간: 84일 기준 기준
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유해 사례는 MedDRA를 사용하여 코드화되고 시스템 기관 클래스 및 선호 용어에 의해 그룹화되고 AE 개시 시점에 치료 그룹에 의해 요약될 것이다.
요약표는 전체 피험자의 수와 백분율 및 사건의 수를 장기 분류 및 선호 용어별로 표시합니다.
주사 관련 반응은 치료군별로 빈도수 및 백분율을 사용하여 반응별로 나열 및 요약됩니다.
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84일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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