ФК, исследование безопасности и переносимости предварительно заполненного шприца AVT02 (адалимумаб) (PFS) по сравнению с автоинъектором AVT02 (AI)

Критерии включения: чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые взрослые субъекты мужского или женского пола, желающие подписать форму информации и согласия пациента (PICF) и способные пройти процедуры, связанные с протоколом;
• Возраст: от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела: от 18,5 до 32,0 кг/м2;
• Отсутствие в анамнезе или доказательств клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта;
• В покое систолическое артериальное давление (АД) ≤150 мм рт.ст. и диастолическое АД ≤90 мм рт.ст. Другие жизненные показатели, по заключению исследователя, не показывающие клинически значимых отклонений;
• запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке исследователя;
• Отрицательный тест на наркотики в моче и отрицательный тест на алкоголь при обследовании и поступлении;
• Субъекты выкуривают менее 10 сигарет в день в течение 3 месяцев после скрининга и могут соблюдать политику учреждения в отношении курения;
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до внутрибрюшинного введения, во время пребывания в исследовательском центре до выписки из заключения и за 24 часа до амбулаторных посещений;
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр, не должны кормить грудью и должны дать согласие на половое воздержание или использование эффективных методов контрацепции, начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования до конца исследования (EOS ) посещать;
• Субъекты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению, должны согласиться на использование 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых является высокоэффективным методом, а 1 должен быть барьерным методом) или согласиться на сексуальное воздержание, начиная с скрининга и продолжать в течение всего периода исследования до визита EOS;
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования до визита EOS;

Критерии исключения: чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые взрослые субъекты мужского или женского пола, желающие подписать форму информации и согласия пациента (PICF) и способные пройти процедуры, связанные с протоколом;
• Возраст: от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела: от 18,5 до 32,0 кг/м2;
• Отсутствие в анамнезе или доказательств клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта;
• В покое систолическое артериальное давление (АД) ≤150 мм рт.ст. и диастолическое АД ≤90 мм рт.ст. Другие жизненные показатели, по заключению исследователя, не показывающие клинически значимых отклонений;
• запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке исследователя;
• Отрицательный тест на наркотики в моче и отрицательный тест на алкоголь при обследовании и поступлении;
• Субъекты выкуривают менее 10 сигарет в день в течение 3 месяцев после скрининга и могут соблюдать политику учреждения в отношении курения;
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до внутрибрюшинного введения, во время пребывания в исследовательском центре до выписки из заключения и за 24 часа до амбулаторных посещений;
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр, не должны кормить грудью и должны дать согласие на половое воздержание или использование эффективных методов контрацепции, начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования до конца исследования (EOS ) посещать;
• Субъекты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению, должны согласиться на использование 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых является высокоэффективным методом, а 1 должен быть барьерным методом) или согласиться на сексуальное воздержание, начиная с скрининга и продолжать в течение всего периода исследования до визита EOS;
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования до визита EOS;