PK, étude d'innocuité et de tolérabilité de la seringue préremplie (PFS) AVT02 (adalimumab) par rapport à l'auto-injecteur (AI) AVT02
Étude multicentrique, randomisée, ouverte et parallèle à 2 bras pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'AVT02 administré par voie sous-cutanée via une seringue préremplie ou un auto-injecteur chez des volontaires adultes sains (ALVOPAD PEN)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude parallèle multicentrique, randomisée, ouverte et à 2 bras sur l'AVT02 administré via un PFS ou manuellement via un auto-injecteur, chez des sujets adultes en bonne santé.
Un total de 204 sujets seront recrutés dans cette étude et seront assignés au hasard avec un ratio de 1:1 pour recevoir AVT02 manuellement ou via un auto-injecteur. Comme l'étude est ouverte, le personnel du site et les sujets eux-mêmes sauront quels traitements sont administrés.
L'étude comprend une période de dépistage, une période d'admission et de traitement, une période d'évaluation et une visite de fin d'étude (EOS). Les sujets entreprendront une visite de sélection entre le jour -28 et le jour -1 pour déterminer leur éligibilité à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront admis sur le site de l'étude la veille du dosage (Jour -1) lorsque l'éligibilité continue sera évaluée.
Le jour 1 avant le dosage, des évaluations de base seront effectuées. Les sujets seront ensuite dosés selon le calendrier de randomisation. Après l'administration, des évaluations pharmacocinétiques, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité seront effectuées conformément au calendrier de l'étude (tableau 6). Les sujets resteront confinés au site d'étude du jour -1 au jour 3 (48 heures après la dose). Les sujets retourneront sur le site d'étude le jour 4, le jour 5, le jour 6, le jour 7, le jour 8, le jour 9, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 36, le jour 43, le jour 50 et le jour 57.
Une visite EOS aura lieu au jour 64 de l'étude pour les évaluations finales de l'étude. La visite EOS sera également la visite de résiliation anticipée si nécessaire (à effectuer dans les 7 jours suivant la résiliation anticipée dans la mesure du possible).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Clinical Studies
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Chistchurch
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Christchurch, Chistchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants :
- Sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes, désireux de signer un formulaire d'information et de consentement du patient (PICF) et capables de subir des procédures liées au protocole ;
- Âge : 18 à 55 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle : 18,5 à 32,0 kg/m2 ;
- Aucun antécédent ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ;
- Pression artérielle systolique (TA) au repos en décubitus dorsal ≤150 mmHg et TA diastolique ≤90 mmHg. Autres signes vitaux ne montrant aucune déviation cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur ;
- Enregistrement ECG à 12 dérivations sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ;
- Dépistage de drogue dans l'urine négatif et alcootest négatif lors du dépistage et de l'admission ;
- Les sujets fument < 10 cigarettes par jour dans les 3 mois suivant le dépistage et sont en mesure de respecter la politique anti-tabac du site ;
- Capacité et volonté de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant l'administration IP, pendant le confinement dans le site d'étude jusqu'à la sortie de la période de confinement et 24 heures avant les visites ambulatoires ;
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission sur le site de l'étude, ne doivent pas allaiter et doivent accepter l'abstinence sexuelle ou l'utilisation d'une contraception efficace, à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS ) visite;
- Les sujets masculins et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contrôle des naissances (dont 1 est une méthode très efficace et 1 doit être une méthode de barrière), ou accepter l'abstinence sexuelle, à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude jusqu'à la visite EOS ;
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude jusqu'à la visite EOS ;
Critères d'exclusion : Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants :
- Sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes, désireux de signer un formulaire d'information et de consentement du patient (PICF) et capables de subir des procédures liées au protocole ;
- Âge : 18 à 55 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle : 18,5 à 32,0 kg/m2 ;
- Aucun antécédent ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ;
- Pression artérielle systolique (TA) au repos en décubitus dorsal ≤150 mmHg et TA diastolique ≤90 mmHg. Autres signes vitaux ne montrant aucune déviation cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur ;
- Enregistrement ECG à 12 dérivations sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ;
- Dépistage de drogue dans l'urine négatif et alcootest négatif lors du dépistage et de l'admission ;
- Les sujets fument < 10 cigarettes par jour dans les 3 mois suivant le dépistage et sont en mesure de respecter la politique anti-tabac du site ;
- Capacité et volonté de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant l'administration IP, pendant le confinement dans le site d'étude jusqu'à la sortie de la période de confinement et 24 heures avant les visites ambulatoires ;
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission sur le site de l'étude, ne doivent pas allaiter et doivent accepter l'abstinence sexuelle ou l'utilisation d'une contraception efficace, à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS ) visite;
- Les sujets masculins et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contrôle des naissances (dont 1 est une méthode très efficace et 1 doit être une méthode de barrière), ou accepter l'abstinence sexuelle, à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude jusqu'à la visite EOS ;
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude jusqu'à la visite EOS ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT02 100 mg/mL dans la SSP
Bras de seringue prérempli
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AVT02, un produit biologique similaire proposé (biosimilaire) d'Humira qui contient de l'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps immunoglobuline G1 (IgG1) monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie spécifiquement et avec une grande affinité aux formes solubles et transmembranaires du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, inhibant ainsi la liaison du TNF-α avec son récepteur, et inhibant Fonction biologique du TNF-α. Le facteur de nécrose tumorale-α est une cytokine naturelle qui est essentielle aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. Des niveaux élevés de TNF-α se trouvent dans le liquide synovial de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, des patients atteints de spondylarthrite ankylosante et des plaques de psoriasis et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation pathologique et la destruction des articulations qui sont les caractéristiques de ces maladies inflammatoires.
Autres noms:
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Expérimental: AVT02 100 mg/mL en auto-injecteur
Bras d'auto-injecteur
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AVT02, un produit biologique similaire proposé (biosimilaire) d'Humira qui contient de l'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps immunoglobuline G1 (IgG1) monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie spécifiquement et avec une grande affinité aux formes solubles et transmembranaires du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, inhibant ainsi la liaison du TNF-α avec son récepteur, et inhibant Fonction biologique du TNF-α. Le facteur de nécrose tumorale-α est une cytokine naturelle qui est essentielle aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. Des niveaux élevés de TNF-α se trouvent dans le liquide synovial de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, des patients atteints de spondylarthrite ankylosante et des plaques de psoriasis et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation pathologique et la destruction des articulations qui sont les caractéristiques de ces maladies inflammatoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps ASC0-t
Délai: De la ligne de base au jour 64
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-t) d'AVT02 donnée en PFS et d'AVT02 donnée en auto-injecteur
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De la ligne de base au jour 64
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps ASC0-inf
Délai: De la ligne de base au jour 64
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-t) d'AVT02 donnée en PFS et d'AVT02 donnée en auto-injecteur
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De la ligne de base au jour 64
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Concentration sérique maximale
Délai: De la ligne de base au jour 64
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC 0-t) d'AVT02 donnée en PFS et d'AVT02 donnée en auto-injecteur
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De la ligne de base au jour 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur, sensibilité, érythème et gonflement
Délai: De la ligne de base au jour 64
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Les sites d'injection seront surveillés pour la douleur, la sensibilité, l'érythème et l'enflure.
Chaque réaction au site d'injection sera classée à l'aide du système de classement de l'intensité du site d'injection.
Les quatre mesures de résultats mentionnées dans le titre seront mesurées à partir de ce schéma unique.
Selon le système de classement de l'intensité, la douleur, la sensibilité, l'érythème et l'enflure seront mesurés comme absents (0), légers (1), modérément graves (3) et potentiellement mortels.
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De la ligne de base au jour 64
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Anticorps anti-médicaments (ADR)
Délai: De la ligne de base au jour 64
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La réponse d'immunogénicité sera déterminée à partir de tous les patients traités avec AVT02 de la ligne de base au jour 64 avec un test validé.
Les résultats d'immunogénicité (nombre de sujets testés positifs/nombre de sujets testés négatifs ; titre) seront résumés par groupe de traitement (groupe seringue préremplie vs groupe auto-injecteur).
Les évaluations de l'immunogénicité comprennent les anticorps anti-médicament (ADA) et les anticorps neutralisants (NAb).
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De la ligne de base au jour 64
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Événements indésirables
Délai: Ligne de base au jour 84
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Les événements indésirables seront codés à l'aide de MedDRA et regroupés par classe de système d'organe et terme préféré et résumés, par groupe de traitement au moment de l'apparition de l'EI.
Les tableaux récapitulatifs présenteront le nombre et le pourcentage de sujets totaux et le nombre d'événements, par classe de système d'organes et par terme privilégié.
Les réactions liées à l'injection seront répertoriées et résumées par réaction en utilisant la fréquence et le pourcentage, par groupe de traitement
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Ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT02-GL-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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