Estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade da seringa pré-cheia (PFS) AVT02 (adalimumabe) vs, autoinjetor AVT02 (AI)

Critérios de inclusão: Para ser elegível para entrar no estudo, os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino dispostos a assinar um formulário de informação e consentimento do paciente (PICF) e aptos a se submeter a procedimentos relacionados ao protocolo;
• Idade: 18 a 55 anos, inclusive;
• Índice de Massa Corporal: 18,5 a 32,0 kg/m2;
• Nenhuma história ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito;
• Pressão arterial (PA) sistólica supina em repouso de ≤150 mmHg e PA diastólica de ≤90 mmHg. Outros sinais vitais sem desvios clinicamente relevantes de acordo com o julgamento do investigador;
• Registro de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador;
• triagem de drogas de urina negativa e teste de bafômetro de álcool negativo na triagem e admissão;
• Os indivíduos fumam <10 cigarros por dia dentro de 3 meses após a triagem e são capazes de cumprir a política de fumo do local;
• Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas antes da administração do IP, durante o confinamento no local do estudo até a alta do período de confinamento e 24 horas antes das visitas ambulatoriais;
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão no local do estudo, não devem estar amamentando e devem concordar com a abstinência sexual ou o uso de contracepção eficaz, começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo até o final do estudo (EOS ) Visita;
• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de controle de natalidade (1 das quais é um método altamente eficaz e 1 deve ser um método de barreira) ou concordar com a abstinência sexual, começando na triagem e continuar durante todo o período de estudo até a visita do EOS;
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo até a visita do EOS;

Critérios de Exclusão: Para ser elegível para entrar no estudo, os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino dispostos a assinar um formulário de informação e consentimento do paciente (PICF) e aptos a se submeter a procedimentos relacionados ao protocolo;
• Idade: 18 a 55 anos, inclusive;
• Índice de Massa Corporal: 18,5 a 32,0 kg/m2;
• Nenhuma história ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito;
• Pressão arterial (PA) sistólica supina em repouso de ≤150 mmHg e PA diastólica de ≤90 mmHg. Outros sinais vitais sem desvios clinicamente relevantes de acordo com o julgamento do investigador;
• Registro de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador;
• triagem de drogas de urina negativa e teste de bafômetro de álcool negativo na triagem e admissão;
• Os indivíduos fumam <10 cigarros por dia dentro de 3 meses após a triagem e são capazes de cumprir a política de fumo do local;
• Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas antes da administração do IP, durante o confinamento no local do estudo até a alta do período de confinamento e 24 horas antes das visitas ambulatoriais;
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão no local do estudo, não devem estar amamentando e devem concordar com a abstinência sexual ou o uso de contracepção eficaz, começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo até o final do estudo (EOS ) Visita;
• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de controle de natalidade (1 das quais é um método altamente eficaz e 1 deve ser um método de barreira) ou concordar com a abstinência sexual, começando na triagem e continuar durante todo o período de estudo até a visita do EOS;
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo até a visita do EOS;