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PK, studio sulla sicurezza e tollerabilità della siringa preriempita (PFS) AVT02 (Adalimumab) rispetto all'autoiniettore AVT02 (AI)

3 maggio 2022 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Studio parallelo multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVT02 somministrato per via sottocutanea tramite siringa preriempita o autoiniettore in volontari adulti sani (ALVOPAD PEN)

Questo studio è stato concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto sull'AVT02 in soggetti adulti sani. Lo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVT02 in siringa preriempita rispetto a AVT02 in penna per autoiniettore. Entrambi i bracci utilizzeranno una dose singola di 40 mg di AVT02 (Adalimumab)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci di AVT02 somministrato tramite PFS manualmente tramite un autoiniettore, in soggetti adulti sani.

Un totale di 204 soggetti sarà reclutato in questo studio e sarà assegnato in modo casuale con un rapporto di 1: 1 per ricevere AVT02 manualmente o tramite autoiniettore. Poiché lo studio è in aperto, sia il personale del sito che i soggetti stessi sapranno quali trattamenti vengono somministrati.

Lo studio consiste in un periodo di screening, ricovero e periodo di trattamento, periodo di valutazione e visita di fine studio (EOS). I soggetti effettueranno una visita di screening tra il giorno -28 e il giorno -1 per determinare l'idoneità allo studio. Quei soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno ammessi al centro dello studio la sera prima della somministrazione (giorno -1) quando verrà valutata la continua ammissibilità.

Il giorno 1 prima della somministrazione, verranno eseguite le valutazioni di base. I soggetti verranno quindi dosati secondo il programma di randomizzazione. Dopo il dosaggio, le valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità saranno eseguite secondo il programma dello studio (Tabella 6). I soggetti rimarranno confinati nel sito dello studio dal giorno -1 al giorno 3 (48 ore dopo la somministrazione). I soggetti torneranno al sito dello studio il giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50 e giorno 57.

Una visita EOS avverrà al giorno 64 dello studio per le valutazioni finali dello studio. La visita EOS sarà anche la visita per la risoluzione anticipata, se necessario (da completare entro 7 giorni dalla risoluzione anticipata, ove possibile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile disposti a firmare un modulo di informazione e consenso del paziente (PICF) e in grado di sottoporsi a procedure correlate al protocollo;
  • Età: da 18 a 55 anni inclusi;
  • Indice di massa corporea: da 18,5 a 32,0 kg/m2;
  • Nessuna storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto;
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina a riposo ≤150 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg. Altri segni vitali che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Screening antidroga sulle urine negativo e test dell'alito alcolico negativo allo screening e al ricovero;
  • I soggetti fumano meno di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi dallo screening ed è in grado di rispettare la politica sul fumo del sito;
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol da 48 ore prima della somministrazione dell'IP, durante il confinamento nel sito dello studio fino alla dimissione dal periodo di confinamento e 24 ore prima delle visite ambulatoriali;
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso il sito dello studio, non devono essere in allattamento e devono accettare l'astinenza sessuale o l'uso di una contraccezione efficace, a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo di studio fino alla fine dello studio (EOS ) visita;
  • I soggetti maschi e le loro coniugi/partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali è un metodo altamente efficace e 1 deve essere un metodo di barriera), o accettare l'astinenza sessuale, a partire dallo screening e proseguire per tutto il periodo di studio fino alla visita EOS;
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio fino alla visita EOS;

Criteri di esclusione: per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile disposti a firmare un modulo di informazione e consenso del paziente (PICF) e in grado di sottoporsi a procedure correlate al protocollo;
  • Età: da 18 a 55 anni inclusi;
  • Indice di massa corporea: da 18,5 a 32,0 kg/m2;
  • Nessuna storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto;
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina a riposo ≤150 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg. Altri segni vitali che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Screening antidroga sulle urine negativo e test dell'alito alcolico negativo allo screening e al ricovero;
  • I soggetti fumano meno di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi dallo screening ed è in grado di rispettare la politica sul fumo del sito;
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol da 48 ore prima della somministrazione dell'IP, durante il confinamento nel sito dello studio fino alla dimissione dal periodo di confinamento e 24 ore prima delle visite ambulatoriali;
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso il sito dello studio, non devono essere in allattamento e devono accettare l'astinenza sessuale o l'uso di una contraccezione efficace, a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo di studio fino alla fine dello studio (EOS ) visita;
  • I soggetti maschi e le loro coniugi/partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali è un metodo altamente efficace e 1 deve essere un metodo di barriera), o accettare l'astinenza sessuale, a partire dallo screening e proseguire per tutto il periodo di studio fino alla visita EOS;
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio fino alla visita EOS;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT02 100 mg/ml nella PFS
Braccio della siringa preriempito
Droga: Adalimumab

AVT02, un prodotto biologico simile proposto (biosimilare) di Humira che contiene adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) ricombinante, completamente umano, che si lega in modo specifico e con elevata affinità alle forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, inibendo così il legame del TNF-α con il suo recettore e inibendo Funzione biologica del TNF-α.

Il fattore di necrosi tumorale-α è una citochina presente in natura che è la chiave per le normali risposte infiammatorie e immunitarie. Livelli elevati di TNF-α si trovano nel liquido sinoviale di pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e placche di psoriasi e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie infiammatorie

Altri nomi:
  • Humira codice ATC L04AB0
Sperimentale: AVT02 100 mg/ml in autoiniettore
Braccio dell'autoiniettore
Droga: Adalimumab

AVT02, un prodotto biologico simile proposto (biosimilare) di Humira che contiene adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) ricombinante, completamente umano, che si lega in modo specifico e con elevata affinità alle forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, inibendo così il legame del TNF-α con il suo recettore e inibendo Funzione biologica del TNF-α.

Il fattore di necrosi tumorale-α è una citochina presente in natura che è la chiave per le normali risposte infiammatorie e immunitarie. Livelli elevati di TNF-α si trovano nel liquido sinoviale di pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e placche di psoriasi e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie infiammatorie

Altri nomi:
  • Humira codice ATC L04AB0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo AUC0-t
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-t) di AVT02 fornita in PFS e AVT02 fornita in autoiniettore
Dal basale al giorno 64
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-t) di AVT02 fornita in PFS e AVT02 fornita in autoiniettore
Dal basale al giorno 64
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-t) di AVT02 fornita in PFS e AVT02 fornita in autoiniettore
Dal basale al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, tenerezza, eritema e gonfiore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
I siti di iniezione saranno monitorati per dolore, dolorabilità, eritema e gonfiore. Ogni reazione del sito di iniezione sarà classificata utilizzando lo schema di classificazione dell'intensità del sito di iniezione. Tutte e quattro le misure di risultato menzionate nel titolo saranno misurate da questo unico schema. Secondo lo schema di classificazione dell'intensità, il dolore, la tenerezza, l'eritema e il gonfiore saranno misurati come assente (0), lieve (1), moderatamente grave (3) e potenzialmente pericoloso per la vita.
Dal basale al giorno 64
Anticorpi antifarmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64
La risposta di immunogenicità sarà determinata da tutti i pazienti trattati con AVT02 dal basale al giorno 64 con un test convalidato. I risultati di immunogenicità (numero di soggetti testati positivi/numero di soggetti testati negativi; titolo) saranno riassunti per gruppo di trattamento (gruppo siringa preriempita vs. gruppo autoiniettore). Le valutazioni di immunogenicità includono anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs).
Dal basale al giorno 64
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e raggruppati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito e riassunti, per gruppo di trattamento al momento dell'insorgenza dell'EA. Le tabelle riassuntive presenteranno il numero e la percentuale del totale dei soggetti e il numero degli eventi, per classi di sistemi e organi e per termine preferito. Le reazioni correlate all'iniezione saranno elencate e riassunte per reazione utilizzando i conteggi di frequenza e la percentuale, per gruppo di trattamento
Basale fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT02-GL-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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