PK, studie bezpečnosti a snášenlivosti AVT02 (Adalimumab) předplněná injekční stříkačka (PFS) vs. AVT02 autoinjektor (AI)

Kritéria pro zařazení: Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdravé dospělé subjekty mužského nebo ženského pohlaví, které jsou ochotny podepsat formulář s informacemi a souhlasem pacienta (PICF) a schopné podstoupit procedury související s protokolem;
• Věk: 18 až 55 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti: 18,5 až 32,0 kg/m2;
• Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu;
• Systolický krevní tlak (TK) v klidu vleže ≤150 mmHg a diastolický TK ≤90 mmHg. Jiné vitální znaky nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle úsudku zkoušejícího;
• 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení zkoušejícího;
• Negativní test na drogy v moči a negativní dechový test na alkohol při screeningu a příjmu;
• Subjekty vykouří méně než 10 cigaret denně do 3 měsíců od screeningu a jsou schopny dodržovat zásady kouření dané stránky;
• Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu od 48 hodin před IP podáním, během uzavření v místě studie až do propuštění z období uzavření a 24 hodin před ambulantními návštěvami;
• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na místo studie, nesmí kojit a musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používáním účinné antikoncepce, počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie až do konce studie (EOS ) návštěva;
• Muži a jejich manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s použitím 2 forem antikoncepce (z nichž 1 je vysoce účinná metoda a 1 musí být bariérová) nebo souhlasit se sexuální abstinencí, počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie až do návštěvy EOS;
• Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie až do návštěvy EOS;

Kritéria vyloučení: Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdravé dospělé subjekty mužského nebo ženského pohlaví, které jsou ochotny podepsat formulář s informacemi a souhlasem pacienta (PICF) a schopné podstoupit procedury související s protokolem;
• Věk: 18 až 55 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti: 18,5 až 32,0 kg/m2;
• Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu;
• Systolický krevní tlak (TK) v klidu vleže ≤150 mmHg a diastolický TK ≤90 mmHg. Jiné vitální znaky nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle úsudku zkoušejícího;
• 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení zkoušejícího;
• Negativní test na drogy v moči a negativní dechový test na alkohol při screeningu a příjmu;
• Subjekty vykouří méně než 10 cigaret denně do 3 měsíců od screeningu a jsou schopny dodržovat zásady kouření dané stránky;
• Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu od 48 hodin před IP podáním, během uzavření v místě studie až do propuštění z období uzavření a 24 hodin před ambulantními návštěvami;
• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na místo studie, nesmí kojit a musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používáním účinné antikoncepce, počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie až do konce studie (EOS ) návštěva;
• Muži a jejich manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s použitím 2 forem antikoncepce (z nichž 1 je vysoce účinná metoda a 1 musí být bariérová) nebo souhlasit se sexuální abstinencí, počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie až do návštěvy EOS;
• Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie až do návštěvy EOS;